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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/05/05
    • 검토/등록일 : 2019/01/03
    • 최종갱신일 : 2019/01/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003413 
연구고유번호 DJDSKH-18-BM-07 
요약제목 의 ․ 한의 협진의 뇌졸중에 대한 효과성 및 비용효과성 평가 – 전향적 관찰연구 
연구제목 의 ․ 한의 협진의 뇌졸중에 대한 효과성 및 비용효과성 평가 – 전향적 관찰연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DJDSKH-18-BM-07 
승인일 2018-04-13 
위원회명 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 
위원회 전화번호 042-470-9488 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 설인찬 
직위 교수 
전화번호 042-470-9661 
기관명 대전대학교 
연구실무담당자  
성명 정은선 
직위 수련의 
전화번호 042-470-9661 
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
등록관리자  
성명 김현민 
직위 연구원 
전화번호 055-360-5994 
기관명 부산대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 9)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 275 명
자료수집종료일 2019-04-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 의료법인 춘혜의료재단 명지춘혜병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 동의대부속 한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-11 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 충청북도 청주의료원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-09 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-15 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 경희대학교한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-22 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 의료법인 삼세의료재단 삼세한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 동국대학교일산불교한방병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-16 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 국립중앙의료원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-07 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 둔산한방병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 1.연구 배경
1) 의·한 협진 시범사업
- 정부(보건복지부)는 국가의 관점에서 지속적으로 증가하는 의·한의 협진에 대한 안전성, 효과성, 비용효과성 등의 근거를 확인하였고, 이를 기반으로 협진 진료에 대한 보장성을 강화하고자 2016년 7월 15일부터 2017년 11월 30일까지 1단계 의·한의 협진 시범사업을 시행하였음.
-1단계 시범사업 연구 결과, 근골격계 통증, 뇌졸중, 뇌졸중 등이 협진이 다빈도로 이루어지고 있는 것으로 파악되었음. 협진 시범사업의 치료 효과에 대한 환자의 만족도는 “만족” 이상이 75.4%로 나타났음. 참여 의료인 대상의 조사에서는 치료 효율성에 대하여 59.3%가 “만족” 이상으로 응답하였고, 환자의 편의성 제고에 대해서는 88.9%가 “만족” 이상으로 응답하였음.
- 2단계 시범사업에서는 협진 다빈도 질환 및 4대 중증질환에 대한 협진의 효과성 및 비용효과성 등을 파악하는 것을 목표로 하고 있으며, 본 연구는 상기 선행 연구에서 확인된 협진 다 빈도 질환인 “뇌졸중” 환자를 대상으로 함.

2) 의·한 협진 시범사업 임상연구
- 본 연구는 2단계 의·한 협진 시범사업에서 제공하는 의사, 한의사 간의 협진 진료에 대한 성과 연구를 목표로 계획되었으며, 연구 디자인은 비교효과 전향적 관찰연구(Prospective observational comparative effectiveness research)로서 최근 International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research(ISPOR)에서 보고한 Good Research Practices9)에 근거하여 계획하였음.

2. 연구 목적
본 연구는 뇌졸중 질환에 대해서 2단계 의·한 협진 시범사업의 협진 진료에 대한 효과성과 비용효과성 등을 분석하기 위함.

3. 연구 개요
1) 연구 형태: 뇌졸중 환자에 대한 다기관 전향적 관찰연구
2) 대상 질환: 뇌졸중
3) 연구 방법: 뇌졸중 환자를 대상으로 치료형태(협진유무)와 의한의 협진의 효과성 및 비용효과성을 비교 및 평가  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Others 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 275 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 뇌졸중 환자 
상세내용 1. 관찰내용 : 본 연구는 전향적 관찰연구로, 연구자의 개입없이 뇌졸중 환자를 모집한 후, 아래 항목을 조사 및 분석한다. 1) 인구 사회학적 특성조사 2) 병력 및 진료내역 조사 3) 회복 또는 치료여부 조사 4) 임상지표 조사 : 모스척도, 한국판수정바델지수, 시각아날로그척도 , 삶의질평가척도, 낙상 횟수, 응급실 방문 횟수 5) 진료 경로 조사 : 협진 의료기관 진료 조사 6) 타 의료기관 진료 조사(타 의료기관 진료 여부) 7) 비용자료 조사 : 의료비 조사(타 의료기관 내원 여부, 내원일수), 비 의료비 조사(약국, 건강기능식품, 기타 보조기구 구매 여부 및 비용) 8) 기관 전산 자료 조사 : 총 외래 내원일수, 총 입원일수, 총 급여 치료비용, 총 비급여 치료비용, 협진 초진과, 협진 진료과, 최초 협진 청구서 발생일, 의과, 한의과 협진 청구서 발생 건수 2. 관찰기간 동의서 취득일 또는 연구 참여 시작일~8주 3. 관찰빈도 관찰은 총 3회 시행된다. 1차조사는 동의서 취득일 또는 연구 시작일에 시행된다. 이후, 4주차에 2차 조사를 시행하며, 8주차에 3차조사를 시행한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 의·한의 협진시범사업 기관의 성인(만 19세 이상) 초진 환자 중 뇌졸중을 주 증상으로 진료한 환자
- 본 연구에 자의 또는 법정 대리인의 의사로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자  
대상자추출방법 단순무작위표본추출법  
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
 1.Conditions
A spectrum of pathological conditions of impaired blood flow in the brain. They can involve vessels (ARTERIES or VEINS) in the CEREBRUM, the CEREBELLUM, and the BRAIN STEM. Major categories include INTRACRANIAL ARTERIOVENOUS MALFORMATIONS; BRAIN ISCHEMIA; CEREBRAL HEMORRHAGE; and others.

2. Problems
Brain Vascular Disorders; Cerebrovascular Diseases; Cerebrovascular Insufficiency; Cerebrovascular Occlusion; Intracranial Vascular Disorders; Vascular Diseases, Intracranial; Subarachnoid hemorrhage; Intracerebral hemorrhage; Other nontraumatic intracranial hemorrhage; Cerebral infarction; Stroke, not specified as hemorrhage or infarction; Occlusion and stenosis of precerebral arteries, not resulting in cerebral infarction; Occlusion and stenosis of cerebral arteries, not resulting in cerebral infarction; Other cerebrovascular diseases; Cerebrovascular disorders in diseases classified elsewhere; Sequelae of cerebrovascular disease
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
내용 1. 만 19세 이상 성인 환자
2. 의·한의 협진시범사업 기관에서 뇌졸중 관련 상병*으로 진단 받은 환자 중, 급성기 입원 치료 후 퇴원한 외래 환자(급성기 입원이 필요 없는 경우, 외래 초진 혹은 재진 환자)
3. 뇌졸중 상병은 I60~I69 임
4. 본 임상연구에 자의 또는 법정 대리인의 의사로 참여 결정하고 동의서에 서명한 자  
대상자 제외기준 1.임상 연구 screening 후 일주일 이내 수술이 예정되어 있거나 입원을 목적으로 내원한 경우
2.사지마비인 경우
3.뇌졸중 발병 전부터 정신적 또는 육체적 상태로 인해 독립생활이 불가능한 기능장애가 있었던 경우
4. 다른 임상시험에 참여중인 자 (관찰연구에 참여중인 자는 해당사항 아님)
5. 임상 연구 일정에 순응이 어려울 것으로 예상되는 자
6. 문맹, 심신미약 등 연구 설문지의 이해와 응답이 어려울 것으로 예상되는 자
7. 기타 연구자가 판단하기에 임상연구 참여가 곤란한 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 효과평가-한국판수정바델지수 
평가시기 동의서 취득일로부터 8주까지 
주요결과변수 2 
평가항목 효과평가-시각아날로그척도 
평가시기 동의서 취득일로부터 8주까지 
주요결과변수 3 
평가항목 효과평가-삶의질평가척도 
평가시기 동의서 취득일로부터 8주까지 
주요결과변수 4 
평가항목 효과평가-낙상 횟수, 응급실 방문 횟수 
평가시기 동의서 취득일로부터 8주까지 
보조결과변수 1 
평가항목 비용효과평가 - 질보존생존년수 대비 비용 
평가시기 동의서 취득일로부터 8주까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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