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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/13
    • 검토/등록일 : 2018/12/24
    • 최종갱신일 : 2018/12/31
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003404 
연구고유번호 AMC-2018-1335 
요약제목 정맥 주사용 통증 조절 장치 혹은 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입이 원위 요골 골절 수술 시 시행되는 상완 신경총 마취 후 발생하는 반발통을 막을 수 있는가? 
연구제목 정맥 주사용 통증 조절 장치 혹은 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입이 원위 요골 골절 수술 시 시행되는 상완 신경총 마취 후 발생하는 반발통을 막을 수 있는가?: 전향적 무작위 배정 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1335 
승인일 2018-11-09 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 신영호 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3540 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 신영호 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3540 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 신영호 
직위 임상조교수 
전화번호 02-3010-3540 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 66 명
자료수집종료일 2019-12-16 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-31 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 2018-1335 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 원위요골골절은 사지 골절의 약 15%를 차지하고 젊은 나이에서는 고에너지 손상에 의해 고령에서는 저에너지 손상에 의해 발생하는 것으로 알려져 있다. 골절의 형태 및 환자의 기대, 기저 질환, 연령 등을 고려하여 수술적 치료를 시행하는데, 해부학적 잠김 금속판의 발전으로 관혙적 정복 및 내고정술이 흔하게 시행되고 있다. 치료 성적은 대체로 우수한 편이지만, 수술 후 통증 조절이 잘 돼지 않을 경우 환자의 만족도가 떨어지는 것으로 알려져 있다.
사지 골절의 수술적 치료는 그 동안 주로 전신 마취 하에 시행되어 왔지만, 부위 마취 (regional anesthesia)가 근육 이완 및 수술 후 통증 조절에 효과적인 것으로 알려져 있다. 부위 마취를 시행하는 경우 기관 삽관을 요하지 않으므로 호흡기계 문제가 있는 경우에도 수술을 시행할 수 있고, 수술 후 회복실 체류 시간 감소에도 효과적이라고 보고된 바 있다. 원위요골골절에서도 부위 마취가 수술 후 통증 마취 및 진통제 요구량 감소에 도움이 된다고 알려진 바 있다. 이러한 장점들에도 불구하고, 마취가 깬 직후에 심한 통증을 호소하는 반발통 (rebound pain) 현상이 부위 마취의 단점으로 알려져 있다. 반발통은 일반적으로 수술 후 12-24시간 사이에 발생할 수 있고 진통제를 통해서 조절할 수 있다. 이러한 부위 마취 후 반발통은 신체 여러 부위에서 보고 되었지만, 환자에 따라 발생 시기 및 강도가 다르고 예측하기가 어렵기 때문에, 수술 후 환자의 만족도를 떨어뜨리는 원인으로 인지되고 있다.
이러한 부위 마취 후 발생하는 반발통을 줄이기 위한 많은 노력들이 있었다. 마취가 풀리기 전 예방적 경구 진통제 투약, 정맥 주사용 통증 조절 장치, 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 등이 대안으로 제시되었다. 하지만 예방적 경구 진통제는 주사약이 아니므로 비교적 약효가 느리고 정확한 반발통 발생 시간을 예측하기 어렵기 때문에 투약 시기를 정하는데 어려움이 있을 수 있다. 정맥 주사용 통증 조절 장치는 마약성 진통제의 남용의 위험성이 있고, 구역 및 구토 등과 같은 부작용이 비교적 자주 발생할 수 있으며, 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입은 마취제 주입을 위해 거치된 관이 환자의 움직임에 따라 위치가 바뀔 수 있고, 운동 신경의 마취도 동반할 수 있기 때문에 조기 관절 운동을 제한할 수 있다는 단점들이 있다. 현재까지 원위요골골절의 수술적 치료에 있어 부위 마취 후 발생하는 반발통 및 이를 예방하기 위한 여러 방법의 적용 등은 아직 연구된 바가 많지 않다.
본 연구에서는 상완 신경총 마취하 원위요골골절의 관혈적 정복 및 내고정술 시 발생하는 반발통의 조절에 있어 정맥 주사용 통증 조절 장치 또는 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 등이 효과가 있는 지를 확인하고자 한다  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 내원한 환자를 난수표에 의거하여 무작위 배정하여 A군: 상완 신경총 마취만 시행, B군: 상완 신경총 마취 후 정맥 주사용 통증 조절 장치 적용, C군: 상완 신경총 마취 후 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 적용 등으로 구분한다.
상완 신경총 마취는 마취통증의학과 전문의에 의해서 시행되고, 초음파 유도하에 0.375% ropivacaine 40cc를 쇄골하 상완 신경총 주변에 주입하여 시행한다. 정맥 주사용 통증 조절 장치는 fentanyl 1000mcg와 ramosetron HCl (nasea) 0.3mg을 생리식염수에 섞어 총 100cc가 되도록 한 후 기저 주입 속도는 시간당 1cc, 일회 투여량은 1cc, 잠금 시간은 15분으로 설정하여 해당 환자에게 적용한다. 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 장치는 0.15% ropivacaine 250cc를 만든 후 기저 주입 속도는 시간당 5cc, 일회 투여량은 3cc, 잠금 시간은 20분으로 설정하여 해당 환자에게 적용한다. 정맥 주사용 통증 조절 장치 및 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 장치는 수술 종료 직전에 약물 주입을 시작한다. 수술 후 추가적인 경구 진통제는 통증이 발생하여 환자가 원하거나 통증 VAS가 6점 이상인 경우 Oxycodone HCl (IRcodon) 5mg을 투여 한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 상완 신경총 마취 후 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 적용 
목표대상자 수 22 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 상완 신경총 마취는 마취통증의학과 전문의에 의해서 시행되고, 초음파 유도하에 0.375% ropivacaine 40cc를 쇄골하 상완 신경총 주변에 주입하여 시행한다. 지속성 쇄골하 상완 신경총 마취제 주입 장치는 0.15% ropivacaine 250cc를 만든 후 기저 주입 속도는 시간당 5cc, 일회 투여량은 3cc, 잠금 시간은 20분으로 설정하여 해당 환자에게 적용한다. 수술 후 추가적인 경구 진통제는 통증이 발생하여 환자가 원하거나 통증 VAS가 6점 이상인 경우 Oxycodone HCl (IRcodon) 5mg을 투여 한다. 
중재군 2 중재군명 상완 신경총 마취만 시행 
목표대상자 수 22 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 상완 신경총 마취는 마취통증의학과 전문의에 의해서 시행되고, 초음파 유도하에 0.375% ropivacaine 40cc를 쇄골하 상완 신경총 주변에 주입하여 시행한다. 수술 후 추가적인 경구 진통제는 통증이 발생하여 환자가 원하거나 통증 VAS가 6점 이상인 경우 Oxycodone HCl (IRcodon) 5mg을 투여 한다. 
중재군 3 중재군명 상완 신경총 마취 후 정맥 주사용 통증 조절 장치 적용 
목표대상자 수 22 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 상완 신경총 마취는 마취통증의학과 전문의에 의해서 시행되고, 초음파 유도하에 0.375% ropivacaine 40cc를 쇄골하 상완 신경총 주변에 주입하여 시행한다. 정맥 주사용 통증 조절 장치는 fentanyl 1000mcg와 ramosetron HCl (nasea) 0.3mg을 생리식염수에 섞어 총 100cc가 되도록 한 후 기저 주입 속도는 시간당 1cc, 일회 투여량은 1cc, 잠금 시간은 15분으로 설정하여 해당 환자에게 적용한다. 수술 후 추가적인 경구 진통제는 통증이 발생하여 환자가 원하거나 통증 VAS가 6점 이상인 경우 Oxycodone HCl (IRcodon) 5mg을 투여 한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
 원위요골골절
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 원위 요골 골절에 대해 AO/OTA 분류상 A2, A3, B3, C1, C2, C3에 해당하는 환자 중 수술적 치료를 시행하기로 하고 연구 참여에 동의한 만 18세 이상 만 80세 미만 환자  
대상자 제외기준 1) Fentanyl, ramosetron HCl, ropivacaine, Oxycodone HCl 등 투약을 고려 중인 약물에 알레르기 반응이 있었던 환자
2) 주관적인 통증 평가를 할 수 없을 정도의 인지 기능 장애를 가진 환자
3) 동반된 원위척골골절에 대해서도 수술적 치료가 필요한 경우
4) 다른 부위 골절을 동반한 다발성 골절 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 임상적동등성(clinical-equivalence) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 부위 통증 
평가시기 수술 종료 후 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 2주 째 
보조결과변수 1 
평가항목 투약된 마약성 진통제의 양 
평가시기 수술 종료 후 4시간, 6시간, 9시간, 12시간, 24시간, 48시간, 2주 째 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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