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게임기반 장악력과 타이밍 훈련이 뇌졸중 환자의 손 근력과 손 기능에 미치는 영향

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/01

  • 검토/등록일

    2019/02/20

  • 최종갱신일

    2019/02/08

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003536
    연구고유번호 SEOUL2018-10-009-001
    요약제목 뇌졸종 환자의 게임기반 장악력 훈련 효과
    연구제목 게임기반 장악력과 타이밍 훈련이 뇌졸중 환자의 손 근력과 손 기능에 미치는 영향
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SEOUL2018-10-009-001
    승인일 2018-12-11
    위원회명 서울의료원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 중랑구 신내로 156
    위원회 전화번호 02-2276-7433
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 황나경
    직위 주임
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 서울특별시 북부병원
    주소 서울특별시 중랑구 양원역로 38,
    연구실무담당자
    성명 황나경
    직위 주임
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 서울특별시 북부병원
    주소 서울특별시 중랑구 양원역로 38,
    등록관리자
    성명 황나경
    직위 주임
    전화번호 02-2036-0273
    기관명 서울특별시 북부병원
    주소 서울특별시 중랑구 양원역로 38,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-13 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일 2019-02-08 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-02-15 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울특별시 북부병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-13 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울특별시 북부병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울특별시 북부병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    뇌졸중 환자의 70 ~ 80%가 뇌졸중 후 상하지 기능의 저하를 경험하며, 특히, 팔  뻗기 (reach), 쥐기 (grip), 조작 (manipulation)과 같은 손 기능 (hand function) 제한과 활동 수행 시 적절한 힘과 속도, 방향의 조절의 어려움을 지속적으로 경험 한다. 손 근력의 저하와 힘 조절의 어려움은 일상생활활동의 수행을 방해하고, 삶의 질을 저하시키는 원인이 된다. 따라서 뇌졸중 환자의 손 기능을 향상시키기 위한 적절한 치료와 전략이 중요하다.
      재활에 있어 저항 훈련은 근력과 기능 향상에 사용되는 전형적인 개입으로, 장악력 향상을 위한 저항 훈련은 전통적으로 환자에게 도전이 될 수 있는 적절한 저항의 정도를 치료사의 손 (manual)을 통해 적용되어왔다. 그러나 환자 개인에 적절한 객관적 수준의 저항을 제공하는 것은 불가능하며, 저항훈련 제공시 치료사의 신체적 노력 증대로 인해 오랜 시간 적용이 어렵다. 저항 운동은 치료사의 매뉴얼뿐만 아니라 theraband와 springs와 같은 탄성 (elastomeric) 물질을 사용하여 적용 가능하지만, 이 또한 저항을 정량화시킬 수 없다는 한계를 가진다. 또한 이러한 운동들은 제공되는 저항에 대항하여 의도하는 근육의 운동을 하는 단순 반복 훈련으로, 근력 증진 훈련에 대한 흥미와 동기부여를 지속적으로 유발시키기 어렵다. 
    최근 재활영역에서 환자의 운동 수행에 대한 동기 부여를 통한 기능적 움직임을 향상시키는 방법으로 게임 기반 중재가 개발, 적용되고 있다. 게임 기반 중재는 매우 직관적이며 시각적 피드백을 통한 재미와 흥미, 도전이라는 동기부여의 요소와 기능적 움직임 훈련이 결합된 중재이다. 
      성공적인 재활은 다양한 요인을 필요로 한다. 특히, 저항 훈련은 근력 향상을 도모할 수 있는 환자 개인에 적절한 수준의 객관적 저항의 양을 제공하는 것이 매우 중요하다. 객관적인 저항 값을 제공하기 위해 1-RM(1회- 최대 힘)의 개념이 적용된다. 1-RM은 1회에 생성할 수 있는 최대 힘으로, 효과적인 훈련을 위해 1-RM을 기준으로 개인의 훈련 값을 설정해야 한다. 과적인 근력 증진 훈련을 위한 또 다른 중요한 요인은 동기 부여이다. 저항훈련은 많은 신체적 노력이 반복적으로 필요한 운동이므로 지속적인 운동을 위한 운동 수행의 재미와 흥미, 높은 단계로의 도전 등 동기 부여를 제공하는 것이 중요하다. 본 연구는 점진적인 저항의 반복 훈련에 최근 새롭게 개발된 게임기반 장악력 과제가 접목된 훈련이 뇌졸중 환자의 장악력과 손 기능에 미치는 영향에 대해 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    본 연구는 뇌졸중 후 편마비 입원 환자를 대상으로 맹검 연구원에 의해 실험군과 대조군으로 무작위 할당한다. 실험군은 TPS system (TPS 100, South Korea, Cybermedic Inc.,)을  사용하여 게임 기반 장악력 훈련과 타이밍 훈련을 수행한다. 수행 전 운동의 저항값  을 결정하기 위해 TPS 시스템의 에어벌브를 사용하여 마비측 손의 최대 장악력 (1-RM)을 측정하고, 중재 운동의 저항 값을 1-RM의 70 %를 적용하여 저항 훈련을 수행한다. 운동은 등척성, 등장성의 장악력 훈련과 1-RM의 70 % 수준의 저항 값을 지속적으로 유지하기 위해    에어벌브를 쥐는 힘을 조절하는 타이밍 훈련으로 진행된다. 반면 대조군은 등척성, 등장성 운동을 저항없이 수행한다. 두 그룹 모두 동일한 전통적인 재활치료 (작업치료, 물리치료) 받으며, 본 중재는 6 주 동안 주 5회, 하루 20분간 실시한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    실험군은 TPS 시스템을 사용하여 게임 기반의 손 강화 및 타이밍 훈련을 받는다. 훈련 전에 운동의 저항 값을 결정하기 위해 1-RM을 측정한다. 수행 전 운동의 저항값을 결정하기 위해 TPS 시스템의 에어벌브를 사용하여 마비측 손의 최대 장악력 (1-RM)을 측정하고, 중재 운동의 저항 값을 1-RM의 70 %를 적용하여 저항 훈련을 수행한다. 운동은 등척성, 등장성의 장악력 훈련과 1-RM의 70 % 수준의 저항 값을 지속적으로 유지하기 위해 에어벌브를 쥐는 힘을 조절하는 타이밍 훈련으로 진행된다. 테이블 위에 8 인치 테블릿 PC를 환자로 부터 30cm 정도 떨어진 곳에 놓은 후 환자는 의자에 앉아 두 팔을 책상 위에 올려놓는다. 등장성 운동은 마비 측 손으로 에어 벌브를 잡고 설정 저항 값에 도달 할 때까지 2초간 에어벌브를 쥐었다 놓는 동작을 반복하며, 등척성 운동은 마비측 손으로 쥐는 힘이 설정된 저항 값 수준을 유지하며 10 초간 에어벌브를 쥐는 동작을 유지하면서 천천히 다시 놓는 동작으로 수행된다. 실험 중재 이외 대조군과 동일하게 전통적인 재활치료 (작업치료, 물리치료) 받으며, 본 중재는 6 주 동안 주 5회, 하루 20분간 실시한다.
    중재군 2

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    샴 대조군(Sham comparator)

    상세내용

    대조군은 저항없이 에어벌브를 쥐고 놓는 동작을 등장성, 등척성 운동으로 수행하며, 실험군과 동일한 전통적인 재활치료를 받는다. 본 중재는 6 주 동안 주 5회, 하루 20분간 실시한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    No Limit~No Limit
    1) 뇌졸중 발병 후 6 개월 이내인 자 
    2) 심각한 인지기능 저하가 없는 자 (Mini-Mental Status Examination 24점 이상)
    3) 손목 및 손의 움직임 범위에 제한이 없는 자 
    4) manual muscle test of wrist and hand의 Fair 등급 미만인 자
    5) 다양한 형태 물건 (원통형, 구형 및 파워 그립)의 쥐기가 가능한자 
    6) 장악력 30 kg 미만인자   
    7) 연구를 위한 지시를 따르기가 가능한자
    대상자 제외기준
    1) 2차 뇌졸중으로 재발한 자 
    2) 다른 신경학적 질환을 가진 자 
    3) 골관절염 또는 류마티스 관절염이 있는 자 
    4) 편측무시 또는 시야 결손이 있는 자 
    5) 마비측 손의 심각한 통증 또는 부종을 보이는 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    장악력
    평가시기
    중재 전, 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    젭슨 테일러 손 기능 평가
    평가시기
    중재 전, 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    박스 앤 블럭 테스트 (민첩성 평가)
    평가시기
    중재 전, 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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