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아디포넥틴 펩타이드의 발모촉진 및 탈모방지 효과에 관한 임상시험 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/28

  • 검토/등록일

    2019/02/26

  • 최종갱신일

    2019/02/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003559
    연구고유번호 H1707-046-868
    요약제목 아디포넥틴 펩타이드의 발모촉진 및 탈모방지 효과에 관한 임상시험 연구
    연구제목 아디포넥틴 펩타이드의 발모촉진 및 탈모방지 효과에 관한 임상시험 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 H-1707-046-868
    승인일 2017-09-11
    위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103
    위원회 전화번호 02-2072-0694
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 정진호
    직위 주임교수
    전화번호 02-2072-2410
    기관명 서울대학교
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28)
    연구실무담당자
    성명 온정윤
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3708
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
    등록관리자
    성명 온정윤
    직위 임상강사
    전화번호 02-2072-3708
    기관명 서울대학교병원
    주소 서울특별시 종로구 대학로 101,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 H-1707-046-868
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 서울대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    아디포넥틴(adiponectin)은 아디포카인의 대표적인 물질로서 본 연구진은 이전의 연구에서 사람 모낭의 모유두세포와 겉뿌리싸개세포에서 특별한 처리를 하지 않아도 아디포넥틴 수용체를 발현하고 있음을 확인함. 또한 모낭 기관 배양 시험을 통해서 아디포넥틴 단백질을 처리했을 경우 미녹시딜에 비해서 모발 성장 촉진 효과가 더 높은 것을 확인하였고, 이를 처리한 모낭에서 Ki-67 염색을 시행하였을 때, 유의미하게 세포 분열을 활성화함을 확인함.
    본 연구는 현재 남성형 탈모가 진행 중인 환자들에서 아디포넥틴 펩타이드 도포제의 안전성 및 탈모 방지 효과를 평가하고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 Phase1
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (펩타이드 (Peptides))
    중재상세설명
    시험군: 헤어토닉 Base + 아디포넥틴 유래 펩타이드로 구성된 임상시험용 무색의 겔형 액체 제품 (6개월)
    대조군: 헤어토닉 Base 만으로 구성된 임상시험용 위약 무색의 겔형 액체 제품 (6개월)
    
    peptide를 사용할 시험군과 placebo를 사용할 대조군으로 나누어 총 24주에 걸쳐 연구를 진행함.
    1일 1회 저녁에 탈모부를 중심으로 두피에 골고루 도포함으로써 두피에 잘 흡수되도록 함. (시험군 및 대조군 모두 6개월 동안 수행)
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    아디포넥틴 유래 펩타이드

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    헤어토닉 Base + 아디포넥틴 유래 펩타이드로 구성된 임상시험용 무색의 겔형 액체 제품
    6개월 동안 1일 1회 저녁에 탈모부를 중심으로 두피에 골고루 도포함으로써 두피에 잘 흡수되도록 함.
    중재군 2

    중재군명

    플라시보

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    헤어토닉 Base 만으로 구성된 임상시험용 위약 무색의 겔형 액체 제품
    6개월 동안 1일 1회 저녁에 탈모부를 중심으로 두피에 골고루 도포함으로써 두피에 잘 흡수되도록 함.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환
    (L65.9)Nonscarring hair loss, unspecified (L65.9)상세불명의 비흉터성 모발손실 
    남성형 탈모
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    18세(Year)~49세(Year)
    •임상시험의 필요성과 과정을 이해하고, 참가하기로 서면 동의한 자원자
    •18세 이상, 49세 이하의 남성 중 해밀턴-노우드 분류 IIIv, IV, V형 정도의 남성형 탈모를 가진 자원자
    •시험 기간 동안 정해진 기간에 추적 관찰이 가능한 자원자
    대상자 제외기준
    • 최근 6개월 사이에 시험 결과에 영향을 줄만한 심각한 급성 신장 또는 심장질환 또는 기타 만성질환을 앓고 있는 경우
    • 스크리닝 전 12개월 이내에 finasteride 또는 다른 5α-Reductase 저해제를 사용한 경험이 경험이 있는 경우
    • 스크리닝 전 8주 이내에 이내에 식물 요법 (예. saw palmetto)의 사용 경험이 있는 경우
    • 스크리닝 전 3개월 이내에 이내에 글루코코르티코이드의 사용 (흡입형 글루코 코르티코이드는 허용됨; 국소 스테로이드는 두피에 사용하지 않는다면 허용됨)
    • 스크리닝 전 6개월 간 개월간 다음의 사용:
    	미녹시딜 (경구 또는 국소)
    	항안드로겐성을 가진 약물 (예: cyproterone acetate, spironolactone, ketoconazole, flutamide, 및 bicalutamide). 시메티딘은 시험 기간 동안 사용할 수 없지만, 지난 6개 월간 사용한 사용한 경우 제외 약물이 약물이 되지 않음
    	국소 에스트로겐, 프로게스테론
    	타목시펜
    	털 과다증을 과다증을 일으킬 일으킬 수 있는 약물 (예: cyclosporine, diazoxide, phenytoin psoralens)
    	단백 동화 스테로이드
    	리튬 및 페노치아진
    • 과거 세포독성제의 사용
    • 스크리닝 전 4주 간 두피에 국소 제제의 동시 또는 정기적 사용
    • 모발이식술, 두피축소술 등의 탈모에 대한 외과적 처치를 받은 적이 있는 경우
    • 최근 3개월 이내 소위 발모제라 주장하는 기타 제품들을 사용한 적이 있는 경우
    • 모발의 성장에 영향을 줄만한 약제를 최근에 복용한 적이 있거나 현재 복용하고 있는 경우
    • 남성형 탈모 외의 원인으로 인한 탈모증을 앓고 있는 경우
    • 기타 의사소통이 불가능하거나 지시에 따르기 힘든 자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    모발 밀도
    평가시기
    24주
    보조결과변수 1
    평가항목
    평균 모발 두께
    평가시기
    24주
    보조결과변수 2
    평가항목
    모발 성장 속도
    평가시기
    24주
    보조결과변수 3
    평가항목
    생장기 모발 비율
    평가시기
    24주
    보조결과변수 4
    평가항목
    성모 수
    평가시기
    24주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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