연구정보 국문

외상 후 다발 늑골 골절 환자의 통증 조절 및 퇴원 후 회복을 위한 침 치료: 실행가능성 평가 전향적 사례군 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/18

  • 검토/등록일

    2018/06/04

  • 최종갱신일

    2021/11/19

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0002911
    연구고유번호 D-1805-009-067
    요약제목 외상 후 다발성 늑골 골절 환자를 위한 침 치료
    연구제목 외상 후 다발 늑골 골절 환자의 통증 조절 및 퇴원 후 회복을 위한 침 치료: 실행가능성 평가 전향적 사례군 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 D-1805-009-067
    승인일 2018-05-17
    위원회명 부산대학교병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 구덕로 179
    위원회 전화번호 051-240-7529
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김건형
    직위 부교수
    전화번호 051-240-6893
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    연구실무담당자
    성명 신유경
    직위 연구원
    전화번호 051-240-6891
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
    등록관리자
    성명 신유경
    직위 연구원
    전화번호 051-240-6891
    기관명 부산대학교병원
    주소 부산광역시 서구 구덕로 179,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 20 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-11 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    다발 늑골골절을 입은 환자들은 개흉술을 통해 골절을 정복하고 심장, 폐 등의 주요 장기 손상을 최소화하는 것이 현재의 표준 치료이다. 그러나 개흉술 과정에서 여러 근육층과 늑골을 제거하고 불가피하게 늑간신경을 손상시키게 되어 수술 후 통증이 매우 심한 것으로 알려져 있다. 개훙술 후 통증이 잘 조절되지 않을 경우 수술 후 회복 지연, 수술 후 중대 합병증 위험 증가 등 예후에 큰 영향을 미치므로 통증 조절 효과와 안전성 근거가 수립된 치료 기술 또는 전략의 개발은 중요하다. 개흉술을 받지 않고 보존적 관리를 받는 환자의 경우에도, 손상 초기 통증 관리 및 폐기능 보존은 외상 후 중장기 회복 촉진, 심폐 합병증 방지, 만성 통증 상태로의 이환 방지와 연관된 중요한 임상적 요인이다.
    다발성 늑골골절 후 통증에 대한 단일 중재의 확립된 증거는 현재 없으며, 다양한 약물적/비약물적 중재 방식의 통합적 적용을 통해 환자에게 최선의 결과를 산출할 것이 권고되고 있다. 이러한 측면에서 침 치료와 기존의 통증 중재를 통증 관리 프로그램 내에 적용하여 그 효과를 평가할 수 있다면, 향후 다발성 늑골 골절 환자들의 회복을 위한 더욱 확장된 통증 관리 프로그램 개발에 기여할 수 있을 것이다.
    본 연구는 외상 후 다발성 늑골 골절 환자의 급성기 통증 관리 및 퇴원 후 회복에 대해 표준관리에 부가한 침 치료의 실행 가능성을 평가할 것이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-only
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 20명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    침 치료군

    상세내용

    입원 기간 중의 참여자는 표준 통증 관리와 함께 임상적 필요에 따라 침 치료를 받는다. 침 치료의 기본 빈도는 주 5회이며, 임상적 상황, 주치의 판단, 환자 의향에 따라 조절할 수 있다. 퇴원 후에도 침 치료 의향을 보이고 치료가 필요하다고 생각될 경우, 퇴원 후 3개월 동안 총 16회 이내로 침 치료를 받는다. 수상 후 또는 수술 후 1개월, 3개월, 6개월 시점에 결과지표를 평가한다.
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    외상 후 다발 늑골 골절 환자
    대상자추출방법
    비확률추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과
    (S22.490)Multiple fracture of unspecified ribs, closed (S22.490)상세불명 늑골의 다발골절, 폐쇄성 
    외상 후 다발 늑골골절
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~80세(Year)
    1. 외상 후 다발 늑골 골절 환자 (2개 이상의 늑골 골절)
    2. 만 19세 이상 80세 이하 환자
    3. 자발 호흡이 가능한 환자
    4. 발열, 감염이 없는 환자
    5. 의식이 있고 연구자에게 협조 가능한 환자
    6. 환자 본인이 연구참여 동의 의사를 표하고, 동의서 대리 서명에 대한 법적 효력을 가진 보호자 또는 본인이 서면 동의서를 제출한 환자.
    7. 환자작성용 측정 자료를 스스로 혹은 보호자/연구자 보조 하에 작성할 수 있는 환자.
    대상자 제외기준
    1. 주요 기저 동반상병 (만성 신질환, 만성 간질환, 심폐 부전증, 합병증이 동반된 당뇨, 항암치료 중인 환자, 심장 판막질환자)
    2. 스크리닝 시점 당시 발열 38.0도 이상, 산소 적용 중에도 산소 포화도 95% 미만 환자, 기계 호흡에 의존하는 등 생체징후가 불안정한 환자
    3. 침 치료가 가능한 모든 신체 부위에 손상이 동반된 환자
    4. 자침 부위 출혈 위험이 증가한 자 (와파린 복용자, 혈액응고장애 질환자 등)
    5. 항생제 내성 감염질환 이환자
    6. 스테인레스 스틸 (금속) 알러지 병력
    7. 광범위 피부질환으로 침 자극이 부적절한 자
    8. 스테로이드 장기 투여에 따른 전신 부작용으로 침 치료가 부적절한 자
    9. 기타 의료진 판단 상 침 치료가 적절하지 않은 상태의 환자
    10. 심박 조율기 이식 환자
    11. 뇌전증 병력이 있는 환자.
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    연구 참여분율
    평가시기
    스크리닝 후
    주요결과변수 2
    평가항목
    연구 단기 완료분율
    평가시기
    수상 후 또는 수술 후 3개월 시점
    주요결과변수 3
    평가항목
    연구 탈락분율
    평가시기
    연구 완료 시점
    주요결과변수 4
    평가항목
    시험 침 치료 수용가능성
    평가시기
    퇴원 시, 수상 후 또는 수술 후 6개월 시점
    주요결과변수 5
    평가항목
    치료 수용 분율
    평가시기
    입원 또는 외래 침 치료 종료 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    통증 강도 숫자등급척도
    평가시기
    입원기간 중 매일; 퇴원 시; 수상 후 또는 수술 후 1,3,6개월
    보조결과변수 2
    평가항목
    오심구토
    평가시기
    입원기간 중 매일; 퇴원 시; 수상 후 또는 수술 후 1,3,6개월
    보조결과변수 3
    평가항목
    장마비
    평가시기
    입원기간 중 매일, 퇴원 시
    보조결과변수 4
    평가항목
    침 치료 만족도
    평가시기
    퇴원 시, 수상 후 또는 수술 후 6개월
    보조결과변수 5
    평가항목
    삶의 질
    평가시기
    퇴원 시; 수상 후 또는 수술 후 1,3,6개월
    보조결과변수 6
    평가항목
    약물 사용
    평가시기
    스크리닝 시; 수상 후 또는 수술 후 1,3,6개월
    보조결과변수 7
    평가항목
    환자의 전반적 평가
    평가시기
    수상 후 또는 수술 후 1,3,6개월
    보조결과변수 8
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    매 방문 시
    보조결과변수 9
    평가항목
    폐기능 검사
    평가시기
    수상 후 또는 수술 후 3,6개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동