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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/28
    • 검토/등록일 : 2019/01/25
    • 최종갱신일 : 2018/12/28
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003448 
연구고유번호 2017-1105 
요약제목 이산화 탄소가 높은 환자들에게서 고유량 산소 요법을 사용하였을 때 나타나는 효과에 관한 연구 
연구제목 비 중증 이산화탄소 혈증 환자에서 고유량 산소 요법의 효과에 관한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 S2017-1572-0002 
승인일 2017-09-23 
위원회명 서울아산병원 임상연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 임채만 
직위 교수 
전화번호 02-3010-4700 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 남경훈 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-4700 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 남경훈 
직위 임상강사 
전화번호 02-3010-4700 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 4)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2018-10-23 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-10-23 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2017-11-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 인제대학교일산백병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-02-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 충남대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-05-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국보건산업진흥원 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI17C0263 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 연구목적
비 중증 이산화탄소 혈증 환자에서 고유량 산소 요법의 효과의 유용성을 확인하고자 함.

연구배경
비강을 통한 고유량 산소 요법은 최근 각광 받고 있는 치료로서 저산소증 환자에게서 유용성이 입증되어 사용되고 있습니다. 고유량 산소 요법이 폐사강 환기(dead space washout)와 폐의 환기를 향상시킴으로써 이산화탄소 혈증의 개선에도 도움이 된다는 생리학적인 연구들이 있으며, 만성폐쇄성 폐질환 그리고 폐섬유화증 환자군에서 이산화탄소혈을 개선시킨다는 발표들이 있었습니다. 따라서, 본 연구에서는 이산화탄소 혈증 환자에게서 고유량 산소 요법의 유용성을 입증하고자 합니다.

임상연구계획
본 연구는 전향적 다기관 연구로 진행될 계획입니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 비강을 통한 고유량 산소 요법  
중재군 수
중재군 1 중재군명 비강을 통한 고유량 산소 요법 
목표대상자 수 100 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 비강을 통한 고유량 산소 요법 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 고이산화탄소 혈증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
설명 응급실 혹은 입원 환자 중 동맥혈분석에 의한 혈중 이산화탄소 분압이 43-69mmHg 이며 PH 7.3 이상인 비 중증 이산화탄소 혈증 환자  
대상자 제외기준 1. 호흡부전 혹은 진행이 될것으로 예상되어 이로 인해 기관삽관 그리고 기계환기가 필요해 보이는 환자
2. 혈역학적으로 불안정한 환자 (수축기 혈압이 100 mmHg 이하이거나, 평균혈압이 60 mmHg 이하, 맥박이 120회/분 이상)
3. 쇽, 부정맥이 있거나 심폐소생술 이후 혹은 체외막산소공급장치를 적용중인 환자
4. 의식장애로 인해 기관삽관 그리고 기계환기가 필요한 환자 (예; 혼수, 불안, 협조 불응, 높은 흡인의 위험)
5. 안면 수술, 외상, 기형, 기도 폐쇄로 인하여 비강 호흡관 적용이 불가능한 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 혈중 이산화탄소 분압 
평가시기 고유량 산소요법을 실시 하고 1,3,6,24시간 뒤 
보조결과변수 1 
평가항목 고유량 산소요법을 중지하는 숫자 및 생체징후와 동맥혈 분석의 다른 지표들 
평가시기 고유량 산소요법을 실시 하고 1,3,6,24시간 뒤 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2019년 5월
공유방법 요청 시 제공가능
(nambakk@hotmail.com)
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