(1) 연구목적
혈관성인지장애에 대한 전침 및 경두개직류전류자극과 전산화 인지재활 병용치료기술의 유효성, 안전성 탐색을 위해 전침과 전산화 인지재활 병용치료와 경두개직류전류자극과 전산화 인지재활 병용치료를 전산화 인지재활치료만 한 경우의 효과와 비교하고자 한다.
(2) 배경
혈관성인지장애란 뇌혈관질환에 의해 발생하는 모든 경우의 인지장애를 말하며 전두엽 피질 하 병변으로 인해 주의력, 집행기능, 계획 및 조절능력이 손상된다. 전침요법이란 자침 후 침전기자극기를 통해 전기적 자극을 주어 질병을 치료하는 방법이고, 전산화 인지재활 치료는 컴퓨터를 이용해 특정 영역에 대해 프로그램을 적용해 치료하는 것이다. 그리고 경두개직류전류자극은 두피에 전극을 부착한 후 직류전류를 적용하여 뇌를 자극하는 방법 중 하나이며 인지기능개선치료에 사용되고 있고 효과 또한 보고되고 있다. 임상시험을 통해 혈관성인지장애에 대한 전침과 전산화 인지재활 그리고 경두개직류전류자극의 병용을 통한 효율적인 비약물적 치료기술을 개발함으로써 치매치료, 예방에 기여하고자 한다.
(3) 임상연구계획
본 임상시험에 필요한 대상자 수는 45명이고, 본인의 자발적 의지로 대상자 동의서에 서명한 대상자 중 임상시험계획서에 따라 선정기준 및 제외기준을 검토하여 본 임상시험에 적합하다고 판단된 경우, 무작위로 ‘전산화 인지재활치료군’  혹은 ‘전침과 전산화 인지재활 병용치료군’ 혹은 ‘경두개직류전류자극과 전산화 인지재활 병용치료군’으로 각 15명씩 배정한다. 모든 군은 8주간 주 3회 총 24회 각 치료를 시행하며, 평가는 치료 시작 전, 치료 종료 후, 치료 종료 평가 후 4주(±10일 이내)에 단일 눈가림(평가자 눈가림)으로 시행한다.

대상자(n=45)는 무작위로 전산화 인지재활치료군(n=15), 전침과 전산화 인지재활 병용치료군(n=15), 경두개직류전류자극(tDCS)과 전산화 인지재활 병용치료군(n=15)으로 배정되고 세 군 모두 8주동안 주 3회 치료를 받으며 총 24회의 치료일정을 유지한다.
전산화 인지재활치료군은 전산화 인지 평가ㆍ치료 시스템 (RehaCom)의  '실행능력(executive functions)'프로그램의 치료과제(쇼핑, 일정계획, 논리적 사고력, 계산)를 30분간 시행한다.
전침과 전산화 인지재활 병용치료군은 전침치료에서 GV20(백회), GV24(신정), 양쪽 GB20(풍지), EX-HN1(사신총) 혈자리 8곳에 자침하고 침전기 자극기를 적용하여 출력세기를 LOW로 선택한 후 전산화 인지재활치료를 30분간 동시에 받는다.
경두개직류전류자극과 전산화 인지재활 병용치료군은 경두개직류전류자극치료에서 양극은 왼쪽 대뇌반구의 배외측 전전두피질영역인 F3에 부착하고 음극은 오른쪽 안와 상부에 부착한 후 전류세기를 1mA로 적용하고  전산화 인지재활치료를 30분간 동시에 받는다.

상세내용

대상자는 전산화 인지 치료 시스템(RehaCom Training Test)의 ‘실행 능력(Executive functions)’ 프로그램의 치료 과제(쇼핑, 일정계획, 논리적 사고력, 계산)를 30분간 시행한다.
전산화 인지재활치료는 주 3일, 1일 1회 8주 치료를 받으며 총 24회의 치료일정을 유지한다.

상세내용

대상자는 침치료에서 사용된 GV20(백회)와 GV24(신정), EX-HN1(좌신총과 우신총), EX-HN1(전신총과 후신총), 좌우 GB20(풍지)로 두 개의 혈위를 묶어서 전기 자극을 시행한다.
침전기자극치료 적용 시 출력세기는 LOW로 선택(최대 출력 전류 7.3mA)하고 시간은 30분 동안 적용한다.
상기의 전침 시술을 시행한 후 전산화 인지재활치료를 30분간 동시에 시행한다.
전침과 전산화 인지재활 병용치료는 주 3일, 1일 1회 8주 치료를 받으며 총 24회의 치료일정을 유지한다.

상세내용

경두개직류전류자극치료에서 양극은 왼쪽 대뇌반구의 배외측 전전두피질 (Dorsolateral preprontal cortex: DLPFC) 영역인 F3에 부착하고 음극은 오른쪽 안와상부에 부착한다. 자극 변수인 강도와 통전 시간은 1mA로 30분 동안 적용한다.
경두개직류전류자극을 대상자에 적용한 후 전산화 인지재활치료를 30분간 동시에 시행한다.
경두개직류전류자극과 전산화 인지재활 병용치료는 주 3일, 1일 1회 8주 치료를 받으며 총 24회의 치료일정을 유지한다.

뇌혈관 질환, 혈관성 치매, 인지 장애

1) 만 20세 이상 만 90세 이하의 발병 후 3개월이 지난 뇌졸중 환자(CT 또는 MRI로 확인)로 인지 기능이 저하된 환자
2) 한국판 몬트리올 인지평가 점수가 22점 이하
3) 시각 장애가 없고 의사소통이 가능한 자
4) 한글을 읽고 이해하는데 어려움이 없는 자
5) 연구 참여에 대한 대상자 서면동의서에 자발적으로 서명, 날인한 자

1) 뇌종양이나 뇌염 혹은 외상성 뇌손상에 의해 인지기능 저하가 동반된 경우
2) 뇌졸중 발생 이전에 뚜렷한 인지기능저하가 있었던 경우
3) 심한 우울감이나 치료에 순응하기 어려운 정신질환이 동반된 경우
4) 최근 1개월 내 인지장애 증상에 영향을 미칠 수 있는 약물 및 기타 치료에 변화가 있는 경우
5) 전기 자극이 금기인 경우
   (1) 금속이 머리에 있는 경우(구강 제외)
       - 달팽이관, 전극 또는 자극기 , 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 조각, 뇌심부자극기, 미주신경자극기, 안구임플란트
   (2) 인공심장박동기, 제세동기, 신경자극기, 약물 펌프, 심장 내 주사선이 있는 환자
   (3) 지속적인 경기를 하는 경우
   (4) 두개절제술, 뇌실복막단락술(션트수술)을 받은 경우
   (5) 두통, 구토, 오심 등 뇌압 상승 증상을 지속적으로 호소하는 환자
6) 두침 자극이 금기인 경우
   (1) 치료 부위의 두피에 상처가 있거나 감염이 있는 경우.
   (2) 혈우병 등 혈액응고계의 이상으로 인해 지혈이 되지 않는 경우
   (3) 침 치료 후 심각한 이상반응이 있었던 경우
7) 인지재활을 수행할 수 없을 정도로 중증의 내과적 질병이 있는 경우
8) 컴퓨터 프로그램을 완료할 수 없을 정도로 근골격계 장애 혹은 파킨슨병, 헌팅톤병과 같은 퇴행성 운동질환이 있는 경우
9) 임산부
10) 가임기 여성환자

로웬스타인 작업치료 인지 평가

치료 시작 전, 치료 종료 후, 치료 종료 평가 후 4주(±10일 이내)에 시행

전산화 인지 평가ㆍ치료 시스템 (RehaCom)

매 치료 단계(visit2~visit25)

한글판 수정바델지수

치료 시작 전, 치료 종료 후, 치료 종료 평가 후 4주(±10일 이내)에 시행

삶의 질 측정도구

치료 시작 전, 치료 종료 후, 치료 종료 평가 후 4주(±10일 이내)에 시행