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주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/10

  • 검토/등록일

    2018/12/21

  • 최종갱신일

    2019/07/23

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003397
    연구고유번호 HI18C0530
    요약제목 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구
    연구제목 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트 연구
    연구약어명 CoSCo study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KC18ONDI0394
    승인일 2018-10-19
    위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회)
    위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222
    위원회 전화번호 02-2258-8202
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 양동원
    직위 교수
    전화번호 02-2258-6077
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    연구실무담당자
    성명 호성희
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-2114
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
    등록관리자
    성명 호성희
    직위 임상강사
    전화번호 02-2258-2114
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    주소 서울특별시 서초구 반포대로 222,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 다기관 기관수 : 7
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 2
    기관명 분당서울대학교병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 3
    기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 4
    기관명 인하대학교의과대학부속병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 5
    기관명 로아신경과의원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-19 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 6
    기관명 (주)로완
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 7
    기관명 의료법인 길의료재단 길병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-07-23 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI18C0530
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    주관적인지저하를 보이는 대상자들은 추후 알츠하이머병 치매로 진행할 위험성이 유의하게 높으며, 알츠하이머병-바이오마커 검사에서 양성소견을 보일 가능성이 높고, 또한 추후 뇌신경퇴행이나 인지저하의 진행속도가 대조군에 비해 빠르다는 사실이 보고되었음. 따라서, 주관적인지저하의 자연경과를 밝히고, 알츠하이머병 고위험자를 선별해낼 수 있는 초기 위험인자를 규명하는 것이 필요하다. 이 연구를 통해서 정상인지기능을 가졌으나 주관적인지저하를 호소하는 노인들을 대상으로 하는 코호트를 구축하여 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 초기 인자들을 규명하고자 한다. 
    -기억력을 포함한 인지기능 저하에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명.
    -뇌 MRI에서 뇌신경퇴행에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명.
    -뇌 아밀로이드 침착과 관련된 위험인자, 보호인자, 임상 소견을 단면적 및 종적으로 규명.
    -혈액 기반 아밀로이드 정량화 검사가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는지에 대한 유용성 확인.
    -뇌파 (EEG)의 정량화 분석법을 이용하여 경도인지장애 또는 알츠하이머병 치매로의 진행을 예측할 수 있는지 유용성 확인
    -주관적인지저하 설문지 검사를 이용한 초기 위험도 분류가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는 지 유용성 확인.
    -wearable device 를 사용하여 신체활동과 경도인지장애 또는 치매로의 진행관계 예측.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Cohort
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 120명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    주관적인지저하군

    상세내용

    지속적인 인지저하를 호소하나 치매 진단기준이나 경도인지장애에 부합되지 않는자.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈장
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    지속적인 인지 저하를 호소하여 병원을 방문한 60세이상 노인
    대상자추출방법
    비확률추출법(Non-probablity sampling): 대학병원 치매/인지장애 클리닉을 방문하여 임상적으로 주관적인지저하를 진단받은 대상자 중에서 본 연구의 선정/제외기준을 만족하며 연구에 동의한 자를 통계적인 추출법을 사용하지 않고 연속적으로 모집하기로 함.
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애 
    인지저하
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    60세(Year)~No Limit
    지속적인 인지저하를 호소하며 병원을 방문하여 검사를 받은 60세 이상 노인
    치매 진단 기준 또는 경도인지장애에 부합하지 않는 자
    신경인지기능검사 (SNSB II이용)의 memory 항목에서 7% (-1.5SD)이상 50% 이하의 정상수행을 보이고 나머지는 domain 은 모두 7% 이상인 자
    연구 대상자가 연구참여에 서면 동의한 자
    초등학교 졸업이상
    대상자 제외기준
    인지장애의 위험성이 있는 뇌질환 또는 뇌병변이 있는 자 (예. 뇌졸중, 뇌종양, 파킨슨병, 정상압수두증 등)
    혈액검사 상 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 매독이 있는 경우
    중증의 조절되지 않는 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물의존증 환자
    대상자 또는 보호자 및 법정 대리인이 본 연구에 동의하지 않은 자
    SNSB검사 상 어느 한 domain에서 7%ile 미만인 경우.
    불안장애, 신체형장애 등 기저 정신장애를 진단받은 환자 제외
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    경도인지장애로 의 진행여부
    평가시기
    등록 이후 1년, 2년후
    보조결과변수 1
    평가항목
    치매로의 진행여부
    평가시기
    등록후 1년, 2년후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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