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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/10
    • 검토/등록일 : 2018/12/21
    • 최종갱신일 : 2019/02/13
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003397 
연구고유번호 HI18C0530 
요약제목 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트연구 
연구제목 주관적인지저하에서 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 위험인자를 규명하기 위한 코호트 연구  
연구약어명 CoSCo study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KC18ONDI0394 
승인일 2018-10-19 
위원회명 서울성모병원 임상연구심사위원회(기관생명윤리심의위원회) 
위원회주소 서울특별시 서초구 반포대로 222 
위원회 전화번호 02-2258-8202 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 양동원 
직위 교수 
전화번호 02-2258-6077 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구실무담당자  
성명 호성희 
직위 임상강사 
전화번호 02-2258-2114 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
등록관리자  
성명 호성희 
직위 임상강사 
전화번호 02-2258-2114 
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 6)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 120 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-20 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 이화여자대학교의과대학부속목동병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-18 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 인하대학교의과대학부속병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-13 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 로아신경과의원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-19 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 (주)로완 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-02 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 HI18C0530 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 주관적인지저하를 보이는 대상자들은 추후 알츠하이머병 치매로 진행할 위험성이 유의하게 높으며, 알츠하이머병-바이오마커 검사에서 양성소견을 보일 가능성이 높고, 또한 추후 뇌신경퇴행이나 인지저하의 진행속도가 대조군에 비해 빠르다는 사실이 보고되었음. 따라서, 주관적인지저하의 자연경과를 밝히고, 알츠하이머병 고위험자를 선별해낼 수 있는 초기 위험인자를 규명하는 것이 필요하다. 이 연구를 통해서 정상인지기능을 가졌으나 주관적인지저하를 호소하는 노인들을 대상으로 하는 코호트를 구축하여 경도인지장애 또는 치매로의 진행을 예측할 수 있는 초기 인자들을 규명하고자 한다.
-기억력을 포함한 인지기능 저하에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명.
-뇌 MRI에서 뇌신경퇴행에 영향을 미치는 위험인자, 보호인자, 초기 임상 소견들을 단면적 및 종적으로 규명.
-뇌 아밀로이드 침착과 관련된 위험인자, 보호인자, 임상 소견을 단면적 및 종적으로 규명.
-혈액 기반 아밀로이드 정량화 검사가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는지에 대한 유용성 확인.
-뇌파 (EEG)의 정량화 분석법을 이용하여 경도인지장애 또는 알츠하이머병 치매로의 진행을 예측할 수 있는지 유용성 확인
-주관적인지저하 설문지 검사를 이용한 초기 위험도 분류가 알츠하이머병 치매 또는 경도인지장애로의 진행을 예측할 수 있는 지 유용성 확인.
-wearable device 를 사용하여 신체활동과 경도인지장애 또는 치매로의 진행관계 예측.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 120 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 주관적인지저하군 
상세내용 지속적인 인지저하를 호소하나 치매 진단기준이나 경도인지장애에 부합되지 않는자. 
생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA) 
생물자원 종류 혈장 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 지속적인 인지 저하를 호소하여 병원을 방문한 60세이상 노인  
대상자추출방법 비확률추출법(Non-probablity sampling): 대학병원 치매/인지장애 클리닉을 방문하여 임상적으로 주관적인지저하를 진단받은 대상자 중에서 본 연구의 선정/제외기준을 만족하며 연구에 동의한 자를 통계적인 추출법을 사용하지 않고 연속적으로 모집하기로 함.  
연구대상 상태/질환 * 정신 및 행동 장애
 인지저하
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 60 세(Year) ~ No Limit
내용 지속적인 인지저하를 호소하며 병원을 방문하여 검사를 받은 60세 이상 노인
치매 진단 기준 또는 경도인지장애에 부합하지 않는 자
신경인지기능검사 (SNSB II이용)의 memory 항목에서 7% (-1.5SD)이상 50% 이하의 정상수행을 보이고 나머지는 domain 은 모두 7% 이상인 자
연구 대상자가 연구참여에 서면 동의한 자
초등학교 졸업이상  
대상자 제외기준 인지장애의 위험성이 있는 뇌질환 또는 뇌병변이 있는 자 (예. 뇌졸중, 뇌종양, 파킨슨병, 정상압수두증 등)
혈액검사 상 갑상선기능저하증, 비타민 B12 또는 엽산 결핍증, 매독이 있는 경우
중증의 조절되지 않는 우울증, 정신분열증, 알코올 중독, 약물의존증 환자
대상자 또는 보호자 및 법정 대리인이 본 연구에 동의하지 않은 자
SNSB검사 상 어느 한 domain에서 7%ile 미만인 경우.
불안장애, 신체형장애 등 기저 정신장애를 진단받은 환자 제외  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 경도인지장애로 의 진행여부 
평가시기 등록 이후 1년, 2년후 
보조결과변수 1 
평가항목 치매로의 진행여부 
평가시기 등록후 1년, 2년후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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