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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/24
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003495 
연구고유번호 4-2017-0578 
요약제목 능동보조형 장하지보조기에 의한 하지 근력 보조가 이동 능력에 미치는 영향 분석 
연구제목 능동보조형 장하지보조기에 의한 하지 근력 보조가 이동 능력에 미치는 영향 분석  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 4-2017-0578 
승인일 2017-08-11 
위원회명 연세의료원 세브란스병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-0454 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 나동욱 
직위 교수 
전화번호 02-2228-3717 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구실무담당자  
성명 우한승 
직위 연구원 
전화번호 02-2228-3717 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
등록관리자  
성명 우한승 
직위 연구원 
전화번호 02-2228-3717 
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2018-05-10 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 연구종결(Completed)  
첫 연구대상자 등록일 2017-08-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한국연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 2016R1D1A1B03934338 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 다양한 질환으로 이동능력에 문제가 생긴 환자들의 이동능력 향상을 위해 다양한 보조기들이 사용되어 왔습니다. 보조기의 기능적인 제한으로 인해 능동보조가 가능한 구동기를 장착한 형태의 보조기들이 개발되고 있습니다. 현재까지 개발된 능동보조형 장하지보조기는 하지 완전마비 환자들을 대상으로 하지만, 하지가 완전히 마비되지 않은 환자(하지 부분마비 환자)를 착용 대상으로 넓혀가고 있습니다. 하지만 비장애인이나 하지 부분마비 장애인의 경우 능동보조형 보조기가 강제적으로 만들어주는 동작에 불편함을 느낄 수 있습니다. 즉, 하지 부분마비 장애인이나 비장애인을 위한 능동보조형 보조기는 착용자의 의도적인 움직임을 방해하지 않도록 동작하며 필요한 순간에만 보조력을 제공하도록 기능해야 합니다. 그러나 현재까지 능동구동형 보조기가 제공하는 보조력이 착용자에게 어떠한 영향을 주는지 구체적으로 분석된 사례가 없습니다. 따라서 본 연구에서는 착용자의 고관절과 슬관절에 원하는 관절 모멘트를 독립적으로 제공 가능한 능동구동형 장하지보조기를 활용하여, 건강한 비장애인의 관절에 공급된 보조력이 보행이나 계단 오르기 등 이동 능력에 미치는 영향을 분석하고자 합니다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 단일군(Single Group)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 해당사항없음(Not Applicable) 
중재종류 기타(Others) (능동형 장하지보조기의 동작 보조)  
중재 상세설명 피험자들은 최소 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 휴식 후 서 있는 자세로 2분동안 휴대용 가스분석기(K4b2, COSMED, Rome, Italy)와 심박수 측정기 (TICKR X, Wahoo, Atlanta, United State)를 이용하여 휴식기 때의 산소소모량과 심박수를 측정합니다. 심박수가 휴식기의 +/- 5 bpm 범위 내일 때 피험자는 9층계 (총 195계단 중 7층까지는 층 당 20계단, 10층까지는 층 당 25계단)를 원하는 속도로 올라갑니다. 이 때 첫 번째 시도는 보조기에 의한 보조력 제공 없이 올라가고, 두 번째 시도는 계단 오르기 보조를 받고 올라갑니다. 각 시도 간에는 최소 10분 이상의 휴식이 주어집니다. 계단을 오르는 동안 피험자의 산소소모량과 심박수, 그리고 한 층계를 오르는 시간을 측정합니다. 실험 전에 피험자가 보조기의 동작을 이해할 수 있도록, 최대 두 번 계단 오르기 연습을 할 수 있도록 했습니다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 10 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 피험자들은 최소 5분 이상 앉은 자세로 휴식을 취합니다. 휴식 후 서 있는 자세로 2분동안 휴대용 가스분석기(K4b2, COSMED, Rome, Italy)와 심박수 측정기 (TICKR X, Wahoo, Atlanta, United State)를 이용하여 휴식기 때의 산소소모량과 심박수를 측정합니다. 심박수가 휴식기의 +/- 5 bpm 범위 내일 때 피험자는 9층계 (총 195계단 중 7층까지는 층 당 20계단, 10층까지는 층 당 25계단)를 원하는 속도로 올라갑니다. 이 때 첫 번째 시도는 보조기에 의한 보조력 제공 없이 올라가고, 두 번째 시도는 계단 오르기 보조를 받고 올라갑니다. 각 시도 간에는 최소 10분 이상의 휴식이 주어집니다. 계단을 오르는 동안 피험자의 산소소모량과 심박수, 그리고 한 층계를 오르는 시간을 측정합니다. 실험 전에 피험자가 보조기의 동작을 이해할 수 있도록, 최대 두 번 계단 오르기 연습을 할 수 있도록 했습니다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 건강한 성인 남성
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 23 세(Year) ~ 30 세(Year)
설명 실험에 사용할 능동구동형 장하지 보조기의 착용 가능 대상자
*능동구동형 장하지 보조기 착용이 가능한 신체 사이즈
골반너비: 310mm~ 390mm
대퇴길이: 370mm~ 420mm
하퇴길이: 360mm~ 420mm  
대상자 제외기준 - 하지 기능에 장애가 있는 자
- 인지기능이 저하되어 독립적으로 연구참여를 결정할 수 없는 자
- 동의서를 읽을 수 없는 자
- 서면동의가 불가능한 자
- 임부  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 산소소모량 
평가시기 계단을 오르는 동안 지속적으로 산소소모량을 측정합니다 
보조결과변수 1 
평가항목 심박 
평가시기 계단을 오르는 동안 지속적으로 심박을 측정합니다 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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