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초음파 하 척추 기립근막 차단술이 유방절제 후 즉시 재건술 후 통증조절에 미치는 효과에 대한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/24

  • 검토/등록일

    2019/01/31

  • 최종갱신일

    2020/03/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003465
    연구고유번호 SMC-2018-08-032-003
    요약제목 유방절제 후 즉시 재건술에서 초음파 하 척추 기립근막 차단술
    연구제목 초음파 하 척추 기립근막 차단술이 유방절제 후 즉시 재건술 후 통증조절에 미치는 효과에 대한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC-2018-08-032-003
    승인일 2018-11-28
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최지원
    직위 조교수
    전화번호 02-3410-0730
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    연구실무담당자
    성명 박석희
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
    등록관리자
    성명 박석희
    직위 임상강사
    전화번호 02-3410-0369
    기관명 삼성서울병원
    주소 서울특별시 강남구 일원로 81,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2019-08-31 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-02-29 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-02-01 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 삼성서울병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    유방암은 전 세계적으로 여성에서 가장 흔한 악성 종양이다. 유방 절제술을 시행한 즉시 즉각적인 유방 재건술을 시행하는 것은 병변을 절제 할뿐만 아니라 수술 후 합병증을 최소화하면서 만족스러운 결과를 제공하여 많은 여성 환자들이 선호하는 수술 방법이다. 임플란트로 즉각적인 유방 재건술을 시행하려면 pectoral 근육 하층의 확장이 필요하며, 이 수술을 시행 받는 환자들은 근본적인 유방 절제술 단독 또는 임플란트 없는 재건술보다 심한 수술 후 통증을 호소한다. 유방절제 후 즉시 재건술은 수술 후 통증이 중등도 이상으로 심한 경우에 속하며 비마약성 진통제의 사용으로 통증 조절이 충분하지 못하므로 마약성 진통제의 사용량이 많은 편이다. 하지만, 마약성 진통제의 사용량이 많을 경우 호흡 억제, 오심, 구토, 어지러움, 잔뇨, 가려움증 등의 부작용이 발생할 수 있다. 유방절제 후 즉시 재건술을 고려하는 여성에게 수술 후 만족스러운 통증 관리는 회복의 질을 높이고, 수술 후 만성 통증으로의 이행을 예방할 수 있다.
    유방 수술 후 통증 관리 및 마약성 진통제의 사용과 관련된 부작용을 줄이기 위해 척추 주위 신경 차단술 (paravertebral block, PVB) 및 흉부 경막외 차단술과 같은 central neuraxial block이 도입되어 시행되었다. PVB은 수술후 통증 조절의 효과적인 방법으로 이전의 여러 연구에서 입증이 되었으나, 숙련된 시술자가 아닐 경우 시술에 따르는 난이도가 비교적 높고, 해부학적 위치상 기흉이라는 치명적인 합병증이 발생할 수 있다. 근래에는 통증 조절 방법에 있어서 덜 침습적이며 동시에 효과적인 통증 조절을 위해 central neuraxial block 대신 점차 특정 신경을 목표로 한 신경 차단술이 popular하게 적용되는 추세로 바뀌고 있다.
    척추 기립근막 차단술(Erector spinae plane block, ESPB) 은 2016년에 Forero에 의해 처음 소개된 방법으로 흉추의 횡돌기와 척추기립근 사이에 국소마취제를 주입함으로써 여러 level의 흉추 척수신경의 dorsal and ventral rami 를 차단함으로써 흉부의 체성 통증을 조절할 목적으로 사용하게 된다.이 술기는 초보자가 쉽게 시행할 수 있도록 간단하며, 해부학적 위치상 기흉의 발생 가능성이 PVB 보다 낮은 반면, 흉부 수술 후 여러 level 의 흉추 dermatome의 체성 통증을 효과적으로 감소시킨다고 보고 되고 있다. 하지만, 유방 수술에 ESPB을 사용한 기존의 연구는 증례보고 및 몇 개의 증례들을 묶어 case report 형태로 발표한 것에 한정되어 있다.  
    본원에서의 유방절제 후 즉시 재건술 시 수술 후 통증 조절의 표준적인 방법으로 intravenous patient-controlled analgesia (IV-PCA) 만을 단독으로 사용하여 왔다. 하지만, IV-PCA 단독으로 수술 후 통증 조절 시 오심, 구토 및 어지러움 등의 부작용으로 만족스러운 통증 관리를 하지 못하는 환자들이 많았었다. 이에, 본 연구팀은 유방절제 후 즉시 재건술을 시행 받은 환자를 대상으로 IV-PCA 에 추가적으로 ESPB 를 시행해보았고, ESPB를 추가로 시행한 환자와 IV-PCA 를 단독으로 시행한 환자 15명의 수술 후 24시간 총 마약성 진통제의 사용량, 오심 및 구토의 부작용 발생 빈도, 환자의 만족도, ESPB 의 부작용을 비교해 보았다. 이 결과 IV-PCA 에 추가적으로 ESPB 를 시행한 환자에게서 수술 후 24시간 총 마약성 진통제의 사용량, 오심 및 구토의 부작용 발생 빈도가 더 적었으며, 환자의 만족도는 더 높았고, ESPB 의 부작용은 발생하지 않았다.
    이에, 유방절제 후 즉시 재건술을 받는 환자들을 대상으로 IV-PCA 와 더불어 ESPB를 시행한 군 (E군)과 IV-PCA만 시행한 군(P군) 을 비교하여 수술 후 24시간까지의 통증 조절의 효과 및 부작용에 대해 비교해 봄으로써, 새로운 비침습적 통증 조절 방법인 ESPB 의 효용성과 임상 적용 가능성에 대해 검정해 보고자 하는 것이 본 연구의 목적이다. 본 연구의 가설은 시행하기 쉬운 방법인 IV-PCA 와 ESPB의 병용 요법이 IV-PCA 단독 요법보다 수술 후 24시간 동안 총 마약성 진통제 사용을 줄일 수 있다는 것이다. 또한, E군과 P군을 비교하여 수술 후 만성 통증의 발생 빈도를 비교해 보고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    - 유방절제 후 즉시 재건술을 받는 환자들을 대상으로 intravenous patient-controlled analgesia 와 더불어 erector spinae plane block를 시행한 군 (E군)과 intravenous patient-controlled analgesia 만 시행한 군(P군) 을 비교한다.
    - E군은 초음파 유도하에 흉추 4번째 또는 5번째 transverse process 위의 deep erector spinae muscle하에 0.375% Ropivacaine 30ml을 주입한다. 5분 후 적절한 차단여부를 확인하고 시술자에 의해 blocked dermatome level을 cold sensation test 로 측정 한다. 피부 봉합 시작시부터 intravenous patient-controlled analgesia 를 시작한다. 
    - P군은 erector spinae plane block을 시행하지 않고, 봉합 시작시부터 intravenous patient-controlled analgesia 만 시작한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    intravenous patient-controlled analgesia 와 더불어 erector spinae plane block를 시행한 군 (P군)

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    마취유도 전 erector spinae plane block 을 1회 시행, 피부 봉합 전 intravenous patient-controlled analgesia을 시행
    중재군 2

    중재군명

    intravenous patient-controlled analgesia만 시행한 군 (E군)

    목표대상자 수

    30 명

    중재군유형

    비중재군(No intervention)

    상세내용

    피부 봉합 전 intravenous patient-controlled analgesia 만 시행
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C50.99)Malignant neoplasm of breast unspecified, unspecified side (C50.99)상세불명의 유방의 악성 신생물, 상세불명 쪽  
    유방암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    여성(Female)

    연령

    20세(Year)~70세(Year)
    본원에서 mastectomy 직후 tissue expander insertion 수술을 받는 환자 중 연령이 20세 이상 70세 이하이며 American society of anesthesiology classification 1, 2 인 환자
    대상자 제외기준
    국소 마취제 과민 반응이나 부작용의 기왕력을 가진 환자, 약물 오남용 과거력을 가진 환자, 술전 chronic pain disease나 psychologic disorder를 가진 환자, anti-depressant복용, creatinine 2.0 mg/dl 이상, 혈소판 수치<50,000/µl, activated prothrombin time > 40초, prothrombin ratio (international normalized ratio)  > 1.5
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    수술 24시간 동안 intravenous patient-controlled analgesia 사용량
    평가시기
    수술 24시간 후
    보조결과변수 1
    평가항목
    수술 24시간 후 수술 후 해당 시간까지의 최대 numeric rating scale, 오심 및 구토 여부/  수술 후 3,6 개월 후 수술부위 통증 유무
    평가시기
    수술 24시간 후/ 수술 후 3,6 개월 후
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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