상태 등록
최초제출일
2018/12/20
검토/등록일
2019/02/14
최종갱신일
2019/01/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003508 |
|---|---|
| 연구고유번호 | H-1812-031-991 |
| 요약제목 | 한국인 여성 두피와 모발의 특성 관찰 연구 |
| 연구제목 | 한국인 여성 두피와 모발 특징 관찰을 위한 전향적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | H-1812-031-991 |
| 승인일 | 2018-12-18 |
| 위원회명 | 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 종로구 대학로 103 |
| 위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 권오상 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3708 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28) |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 온정윤 |
| 직위 | 임상강사 |
| 전화번호 | 02-2072-3708 |
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28) |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 권오상 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-2072-3708 |
| 기관명 | 서울대학교 |
| 주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28) |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-24 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 400 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-10-31 , 예정(Anticipated) | |
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-12-24 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 산업통상자원부 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 서울대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
여성 모발과 두피의 특성을 반영할 수 있는 유전자를 발굴하고, 단일염기 다형성과 특성을 연관시키고자 함. 유전체해독기술 능력이 급격하게 증가하면서, 최근 수 백 ~ 수 만명의 전장유전체 연관분석 (Genome Wide Association Study)을 통해 개체 간 모발과 특성의 차이를 나타낼 수 있는 유전자들이 확인되고 있음. 현재까지 모발의 두께는 EDAR, FGFR2 모발의 색상은 MC1R, OCA2, 모발 휘어짐은 TCHH 와 연관이 있음이 확인됨. 여성형 탈모는 나이에 따라 점차 증가하는 양상을 보이며, 그 유병률은 약 20%로 알려져 있음. 하지만, 현재까지 모발 특성에 대한 유전자 연구는 남성형탈모를 중심으로 이루어졌으며, 여성형탈모에 대한 유전자 연구는 상대적으로 적음. 또한, 중요한 역할을 수행하는 유전자도 아직 명확하지 않음. 또한, 남성형탈모에서 알려진 여러 유전자들은 여성형탈모와는 유의한 상관관계가 없다고 밝히고 있음. 이에 여성의 두피와 모발의 특성을 확인하고, 여성의 모발과 두피질환과 관련된 유전자를 확인하기 위해서는 단일염기 다형성 확인을 통한 genome-wide association study (GWAS)가 필요함. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 400명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 여성형 탈모 |
|
상세내용 여성형탈모증으로 진단받은 환자에서 아래 항목을 확인함. 1. 전혈에서 추출한 DNA에서 특정 SNP 존재 유/무확인 2. 피부확대경을 통한 두피 상태 확인 3. 피부확대경을 통한 모발 상태 확인 |
|
| 생물자원 저장 | 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) |
| 생물자원 종류 |
전혈 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
만 25세 이상 39세 이하 성인 여성 (정상 혹은 여성형탈모증 환자) |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
편의추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (L00-L99)Diseases of the skin and subcutaneous tissue (L00-L99)피부 및 피하조직의 질환(L65.9)Nonscarring hair loss, unspecified (L65.9)상세불명의 비흉터성 모발손실 |
여성형탈모증, 탈모증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 25세(Year)~39세(Year) |
|
- 만 25세 이상 39세 이하 성인 여성 (정상 혹은 여성형탈모증 환자)을 대상으로 함. - 본 연구의 필요성과 과정을 이해하고, 참가하기로 서면 동의한 자원자 - 피 검사를 할 수 있는자 |
|
| 대상자 제외기준 |
두피에 손상을 입은 과거력이 있는 경우 여성형 탈모를 제외한 다른 탈모증으로 진단받은 기왕력이 있는 경우 (예, 원형탈모, 휴지기 탈모, 반흔성 탈모 등) 심각한 급성 신장 또는 심장질환 또는 기타 만성질환(고혈압, 당뇨등)을 앓고 있는 경우 혈우병과 같은 출혈성 경향의 질병을 앓고 있는 경우 임신 상태인 경우 현재 급성 질환을 앓고 있는 경우 채혈하기 어려운 사유가 있는 경우 최근 3개월 동안 모발에 파마, 염색 등을 시행한 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 예(Yes) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모낭밀도 |
|
| 평가시기 |
환자 관찰시 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
모발 두께 |
|
| 평가시기 |
환자 관찰시 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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