상태 등록
최초제출일
2018/12/18
검토/등록일
2019/02/21
최종갱신일
2020/09/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003544 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 1803-014-348 |
| 요약제목 | 병원 밖 심장 정지 후 급성 신장 손상의 자연 경과 관찰 연구 |
| 연구제목 | 목표체온조절치료를 받은 성인 병원 밖 심장 정지 환자에서 발생한 급성 신장 손상의 단계별 자연경과 확인을 위한 전향적 다기관 관찰 연구 |
| 연구약어명 | PCAS-AKI-PRO |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 1803-014-348 |
| 승인일 | 2018-12-17 |
| 위원회명 | 중앙대학교병원 생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102 |
| 위원회 전화번호 | 02-6299-2738 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 오제혁 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-6299-1820 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 오제혁 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-6299-1820 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 오제혁 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 02-6299-1820 |
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 주소 | 서울특별시 동작구 흑석로 102, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 6 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 238 명 | |
| 자료수집종료일 | 2020-08-22 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2020-08-22 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-18 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 연세대학교의과대학 강남세브란스병원 | |
| 연구모집현황 | 모집중단(Terminated) 모집중단사유 : 해당기관의 책임연구자가 연구에서 빠지기로 결정함 | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-03-21 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 연세대학교 원주세브란스기독병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-08 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-06 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 의료법인한전의료재단 한일병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-05-08 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 중앙대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-04-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국연구재단 |
| 기관종류 | 정부 (Government) |
| 연구과제번호 | 2018R1C1B5082969 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 중앙대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
급성 심장 정지는 치명적인 결과를 초래하는 질병으로 2016년 질병관리본부 조사에 따르면 한국의 경우 인구 10만명당 41.5명이 발병하여 이 중 7.6%만 생존하며 뇌기능 회복 생존율은 4.2%에 머물고 있다. 이는 심장 정지 기간 동안의 직접적인 허혈손상과 자발순환회복 이후 초래되는 2차 재관류 손상으로 뇌, 심장, 신장 등 주요장기의 기능부전이 초래되며, 종국에는 다발성장기부전이 발생하기 때문이다. 그 중 뇌와 심장손상의 경우 많은 연구가 진행되어 그 경과와 예후가 널리 알려져 있으나, 급성 신장 손상의 경우 진단기준이 명확하지 않아 연구가 많이 이루어지지 못했었다. 최근 급성 신장 손상에 대한 국제적인 진단기준이 확립됨에 따라 이를 기반으로 대규모 환자 코호트를 포함한 단일기관 연구가 몇 차례 시행되었다. 그 결과 심장 정지 후 증후군 환자의 경우에도 다른 중환자실 입원환자와 마찬가지로 급성 신장 손상이 발생할 경우 유의하게 사망률이 증가하며, 좋은 신경학적 예후가 감소하는 것으로 확인되었다. 기존 연구결과에 따르면 병원 밖 심장 정지 후 급성 신장 손상의 대부분이 1단계 (52%) 및 2단계 (25%)였기 때문에 급성 신장손상의 자연 경과, 회복율, 예후를 급성 신장 손상의 단계별로 확인할 수 없었다. 만약 우리가 병원 밖 심장 정지 후 발생하는 급성 신장 손상의 자연경과를 알 수 있다면, 급성 신장 손상의 어느 시점에서 신장대체치료와 같은 집중치료를 시행할지 결정하는데 도움이 될 수 있을 것이다. 본 연구는 성인 병원 밖 심장 정지 환자에서 발생하는 급성 신장 손상을 1-3단계별로 언제 발생하여 언제 회복되는 경과를 보이는지 관찰하고, 급성 신장 손상의 각 단계별로 환자의 생존율과 신경학적 예후가 달라지는지 확인해보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 238명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 병원 밖 심장정지 후 목표체온조절치료 군 |
|
상세내용 어떤 원인에 의해서든 병원 밖 심장 정지 후 자발순환회복이 되었으나 의식이 저하되어 (글라스고코마스케일이 8점 미만) 목표체온조절치료를 받은 모든 성인 환자 (만 19세 이상)를 대상으로 급성 신장 손상의 발생과 회복 등 자연경과와 생존율, 신경학적 상태를 포함하는 예후를 관찰 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
어떤 원인에 의해서든 병원 밖 심장 정지 후 자발순환회복이 되었으나 의식이 저하되어 (글라스고코마스케일이 8점 미만) 6개 연구기관에서 목표체온조절치료를 받은 모든 성인 환자 (만 19세 이상) |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
비확률추출법: 병원 밖 심장 정지로 6개 연구기관 응급실을 방문하는 모든 성인 환자를 대상으로 연구대상자 여부를 심사 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (S00-T98)Injury, poisoning and certain other consequences of external causes (S00-T98)손상, 중독 및 외인에 의한 특정 기타 결과(S37.00)Injury of kidney without open wound into cavity (S37.00)강내로의 열린상처가 없는 신장의 손상 |
병원 밖 심장 정지 후 발생한 급성 신장 손상 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
어떤 원인에 의해서든 병원 밖 심장 정지 후 자발순환회복이 되었으나 의식이 저하되어 (글라스고코마스케일이 8점 미만) 목표체온조절치료를 받은 모든 성인 환자 (만 19세 이상) |
|
| 대상자 제외기준 |
가. 만 19세 미만 나. 병원 도착 시 사망상태로 심폐소생술을 시행하지 않은 경우 다. 병원 밖 심장 정지 후 심폐소생술을 시행하였으나 (119 또는 병원 심폐소생술 팀) 성공적으로 소생되지 못한 경우 라. 병원 밖 심장 정지 후 성공적으로 소생되었으나, 목표체온조절치료를 받지 않은 경우 마. 심장 정지 이전에 말기 신장 질환을 진단받고 투석치료(혈액 또는 복막) 중이었던 경우 바. 심장 정지 이전에 임종과정에 있던 환자로 연명의료 중단에 동의한 경우 사. 명백한 뇌출혈, 뇌경색이 있는 경우 아. 급성 출혈이 있는 경우 자. 연구대상자의 법정대리인이 연구 참여를 거절하는 경우 (초기에는 법정대리인이 연구 참여에 동의하였으나 연구 진행과정에서 연구대상자 본인 또는 법정대리인이 연구 참여에 대한 동의를 철회한 경우도 포함됨) 차. 연구대상자의 법정대리인이 한국어를 하지 못하는 경우 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
급성 신장 손상의 발생과 회복을 자발순환회복시점으로부터 측정한 날짜 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
심장 정지 장소(집, 직장, 체육관 또는 운동장, 길 또는 도로, 공공기관, 요양병원, 교육기관) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
목격자 심폐소생술(시행함, 시행하지 않음) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
첫 번째로 확인된 심전도 리듬(심실세동, 무맥성 심실빈맥, 무맥성전기리듬, 무수축리듬) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
자발순환회복 후 30일째 사망한 상태일 경우 사망일자 |
|
| 평가시기 |
자발순환회복 30일째 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
매일 혈청 크레아티닌 측정값 (mg/dL, 만약 하루에 2회 이상 측정한 경우 더 높은 값을 기록) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
신장대체치료 시행여부 (시행, 시행하지 않음) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
시행한 신장대체치료의 종류 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
신장대체치료의 시행일자 (시작일, 중단일, 지속기간) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
퇴원일 |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
| 보조결과변수 10 | ||
| 평가항목 |
나이 (세) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 11 | ||
| 평가항목 |
성별 (남성, 여성) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 12 | ||
| 평가항목 |
체중 (kg) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 13 | ||
| 평가항목 |
병력(고혈압, 당뇨, 심부전, 만성 신부전) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 14 | ||
| 평가항목 |
심장 정지 목격여부(목격됨, 목격되지 않음) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 15 | ||
| 평가항목 |
심정지 원인(내과질환[또는 원인을 모르는 경우], 외상, 약물중독, 익수, 감전, 질식) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 16 | ||
| 평가항목 |
119 신고부터 119 현장 도착까지 걸린 시간(분) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 17 | ||
| 평가항목 |
119 신고부터 첫 번째 제세동까지 걸린 시간(분) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 18 | ||
| 평가항목 |
에피네프린 사용량(mg) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 19 | ||
| 평가항목 |
심장혈관조영술 시행여부 (시행함, 시행하지 않음) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 20 | ||
| 평가항목 |
체외막산소화요법 시행여부 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 21 | ||
| 평가항목 |
목표체온조절치료의 목표체온(33도 또는 36도) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 22 | ||
| 평가항목 |
목표체온조절치료의 목표체온 유지시간 (24시간 또는 48시간) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 23 | ||
| 평가항목 |
중환자실 체류기간 중 시간당 소변배출량(mL) |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 24 | ||
| 평가항목 |
자발순환회복 이후 평균동맥압 70mmHg 미만의 쇼크가 한번이라도 발생했는지 여부 |
|
| 평가시기 |
입원 중 |
|
| 보조결과변수 25 | ||
| 평가항목 |
생존퇴원여부 (네, 아니오) |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
| 보조결과변수 26 | ||
| 평가항목 |
퇴원시 mRS 점수 |
|
| 평가시기 |
퇴원시 |
|
| 보조결과변수 27 | ||
| 평가항목 |
자발순환회복 30일째 mRS 점수 |
|
| 평가시기 |
자발순환회복 30일째 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 예(Yes) |
|---|---|
| 공유예상시기 | 2022년 8월 |
| 공유방법 | 요청 시 제공가능
(jehyeokoh@cau.ac.kr)(jehyeokoh@cau.ac.kr) |
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