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KBL396이 스트레스 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/22

  • 검토/등록일

    2019/04/09

  • 최종갱신일

    2019/02/18

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003732
    연구고유번호 KBL-CARE-2018-02
    요약제목 KBL396이 스트레스 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구제목 KBL396이 스트레스 개선에 미치는 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 SMC 2018-09-088
    승인일 2018-10-11
    위원회명 삼성서울병원 기관윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 강남구 일원로 81
    위원회 전화번호 02-3410-2973
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 전홍진
    직위 정신건강의학과 교수
    전화번호 02-3410-3586
    기관명 성균관대학교
    주소 서울특별시 종로구 성균관로 25-2
    연구실무담당자
    성명 전홍진
    직위 정신건강의학과 교수
    전화번호 02-3410-3586
    기관명 성균관대학교
    주소 서울특별시 종로구 성균관로 25-2
    등록관리자
    성명 전홍진
    직위 정신건강의학과 교수
    전화번호 02-3410-3586
    기관명 성균관대학교
    주소 서울특별시 종로구 성균관로 25-2
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 100 명
    자료수집종료일
    연구종료일 2020-05-30 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 삼성서울병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-12-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 주식회사 고바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 KBL-CARE-2018-02
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 주식회사 고바이오랩
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    현재 스트레스 질환은 주로 약물요법에 의해 치료가 이루어지고 있으며 주로 신경전달물질 및 호르몬을 조절하는 합성의약품이 사용되고 있다. 이러한 약물요법은 불면, 위장장애, 두통, 불안 등의 부작용부터 성기능장애, 신장, 간독성까지 다양한 부작용을 동반하고 있고, 특히 항불안제 남용에 의한 신체적, 정신적 의존이 가장 큰 문제점으로 대두되고 있다. 따라서 부작용이 적고 스트레스 개선의 효과를 입증할 수 있는 약효가 뛰어난 새로운 소재를 도출하고 임상적 유효성을 확보할 필요가 있다.
    
    프로바이오틱스는 적절한 양을 섭취했을 때 사람의 건강에 이로운 작용을 하는, 엄격히 선별된 생균으로서, 대부분 식품이나 체내에서 유래한 균주이기 때문에 부작용도 거의 없고 비교적 안전하다고 알려져 있다. 다양한 연구를 통하여 과민성 대장 증후군 및 헬리코박터 감염 치료 효과, 혈중 콜레스테롤 농도 감소, 장내 면역계 자극을 통한 면역의 균형 유도 효과 등이 확인되고 있다.
    
    사이코바이오틱스(Psychobiotics)란 정신 건강상의 유익을 주는 살아있는 미생물을 지칭하는 개념이다. 주요 기전은 뇌의 신호 전달과 관련된 면역 반응의 조절, 미주신경의 직접적인 조절, 호르몬 혹은 신경전달 물질의 생산 조절 및 이와 관련된 대사 물질 합성 경로의 조절 등을 들 수 있으며, 우울증 발병 생쥐의 분변을 이식하여 정상 생쥐의 우울증 유도하거나 우울증 발병시 장내 균총 변화 등에 대한 연구, 염증 및 대사 질환 촉진 등을 통한 치매와의 연관성 연구, 산모의 microbiome에 따른 면역과 자녀 자폐증 발병간의 상관관계 연구 등 다수의 연구결과들이 발표되고 있다. 
    우울증의 경우 세로토닌 부족으로 발병하는 대표적인 질환으로 유전적, 생리적인 원인을 제외하면 스트레스로 인한 긴장 상태의 유지 등 심리적/사회적 요인이 우울증의 주된 발병 요인이 된다. 또한 신체내의 염증 반응의 증가가 우울증을 유발하는 직간접적인 요인이 된다는 연구 보고도 증가하고 있다. 위 내용에 근거하여 장의 크롬친화성 세포에서의 세로토닌 합성 유도능을 기반으로 KBL396 균주를 선별하였다. 
    
    Lactobacillus plantarum종에 속하는 프로바이오틱스 KBL396은 in vitro 시험을 통해 세로토닌 생합성의 rate limiting enzyme인 Tryptophan Hydroxylase-1 (TPH-1)의 발현을 유도하여 세로토닌 생합성을 유도할 수 있음을 시사하였으며, IL-10 분비를 통해 면역반응을 조절할 수 있음을 확인할 수 있었다.
    또한 스트레스 노출에 의해 유도된 우울증 동물모델에서 KBL396의 투여는 스트레스에 대한 저항성을 개선시키며, 정상대조군 수준의 depressive like behavior를 보임을 확인하였다. 이외에도 KBL396은 뇌 조직의 세로토닌 생합성을 유의하게 증가시켰으며, CD4/CD8 T cell ratio 를 조절함으로써 스트레스 노출에 따른 염증반응을 완화시킴을 확인하였다.
    
    따라서 본 인체적용시험에서는 스트레스 증상을 가진 성인을 대상으로 프로바이오틱스 KBL396의 스트레스 개선 효과와 안전성을 확인하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (만 20세 이상, 만 60세 이하의 스트레스 증상을 가진 성인을 대상으로 프로바이오틱스 KBL396을 섭취시켰을 때 스트레스 개선에 있어 대조군(placebo)과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위하여 계획되었다. (It is designed to assess efficacy and safety in comparison to control groups in improving stress when ingested the provider KBL396 in adults aged 20 years and under 60 years of age.))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 양측(Double)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)  
    중재상세설명
    시험군 또는 대조군으로 배정된 인체적용시험대상자는 총 12주간 시험식품(프로바이오틱스 KBL396) 또는 대조식품(덱스트린) 548mg/캡슐 1일 1회 식전 30분 물과 함께 경구로 섭취하게 된다. 각 군의 배정비율은 시험군 : 대조군 = 1 : 1로 한다
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    위약 대조군(Placebo comparator)

    상세내용

    총 12주간 위약(덱스트린) 548mg/캡슐 1일 1회 식전 30분 물과 함께 경구로 섭취하게 된다.
    중재군 2

    중재군명

    시험군

    목표대상자 수

    50 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    총 12주간 시험식품(프로바이오틱스 KBL396) 1일 1회 식전 30분 물과 함께 경구로 섭취하게 된다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F43.0)Acute stress reaction (F43.0)급성 스트레스반응 
    고 스트레스와 경도의 우울 불안감
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~60세(Year)
    1) 만 20세 이상, 만 60세 이하의 남녀
    2) 스트레스 반응 척도 (Stress Response Inventory, SRI)가 50점 이상, 100점 이하인 자
    3) 벡 우울 척도 (Korean-Beck Depression Inventory-II, K-BDI-II)가 14점 이상, 45점 이하인 자
    4) 벡 불안 척도 (Korean-Beck Anxiety Inventory, K-BAI)가 8점 이상, 45점 이하인 자
    5) 인체적용시험이 시작되기 전에 본 인체적용시험의 참여를 동의하고, 서면 동의서(Informed consent form)에 서명한 자
    대상자 제외기준
    1) 알콜 사용 ㆍ 유발 장애, 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물치료, 재활치료 중인 자
    2) 조현병, 양극성 장애 등의 정신질환을 진단받았거나, 미니 국제 신경 정신 인터뷰(MINI)를 통해 조현병, 양극성 장애 등의 정신질환자로 진단받은 자
    3) 음주, 흡연 등의 금단 현상을 보이는 자
    4) 시험 시작 3개월 이내에 치매로 치료중인 자
    5) 시험 시작 4주 이내에 우울증, 스트레스 불안증으로 치료중인 자
    6) 시험 시작 4주 이내에 급성 스트레스(가족의 죽음/구속/이혼/별거/부채/가출/탈선/외도/사업실패/중대한 질병/재혼 등)가 있는 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    스트레스 반응척도
    평가시기
    베이스라인, 6주, 12주
    주요결과변수 2
    평가항목
    한글판 벡 우울척도 II
    평가시기
    베이스라인, 6주, 12주
    주요결과변수 3
    평가항목
    한글판 벡 불안 척도
    평가시기
    베이스라인, 6주, 12주
    보조결과변수 1
    평가항목
    이상반응
    평가시기
    베이스라인, 6주, 12주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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