변비는 세계적으로 흔한 기능성 위장 장애이다. 기능성 변비는 생명을 위협하는 질환은 아니지만, 다른 질환을 야기시킬 수 있고 불편함을 초래하며, 환자의 삶의 질을 저하시킨다. 

변비완화를 위해 인체에 부작용이 없고 쉽게 적용할 수 있는 방법 중 복부마사지는 만성변비의 완화를 위한 보완요법으로, 복부근육을 강화시키고 장의 연동운동을 촉진시키며 대장의 규칙성과 배변을 증가시켜 복부 불편감 완화, 관장 및 변 완화제 복용 횟수 감소, 배변 횟수 증가와 같은 긍정적 효과가 있다. 그러나 배변 횟수 증가나 복부 불편감 호전에 도움이 되지 않는다는 보고도 있다. 또한, 복부마사지는 마사지를 시행하는 별도의 인력이 있어야 한다는 단점이 있다. 

이에, ㈜비엠에스에서는 이러한 단점을 극복하는 장 운동기 bamk-001를 개발하였다. bamk-001는 복부에 온열과 에어포켓을 이용한 압박장치를 통하여 대장의 운동방향으로 순차적 압박을 통해 복부 및 대장을 자극하여 대장 운동을 활성화시킨다. 본 연구에서는 기능성 변비 환자에 있어서 bamk-001 사용 후 사용 전보다 대장 통과 시간이 감소했는지 확인하고자 한다. 대상자는 27일간 총 6번 방문을 진행하며, 대장 통과 시간 확인, 배변 횟수, 배변 형태 등에 대한 설문지, 복부 X-ray 촬영 등을 진행한다.

임상시험용 제품의 사용 전과 2주간 임상시험용 제품을 하루 2회 15분씩 사용한 후를 비교한다.

상세내용

임상시험용 제품을 2주간 하루 2회 15분씩 사용한다.

기능성 변비 환자

1) 만 20세 이상 80세 미만의 남녀
2) Rome IV 진단 기준에 의해 기능성 변비로 진단된 환자
묽은 변 혹은 설사 변이 없고 과민성 장 증후군의 진단 기준에는 부적합하여야 하며, 증상이 최소 6개월보다 오래되었으며, 최근 3개월 간에 다음의 6개의 항목 중 2가지 이상이 있는 경우를 기능성 변비로 진단한다.
① 배변 시 과도한 힘주기가 전체 배변 횟수의 1/4을 초과
② 덩어리지거나 단단한 대변이 전체 대변 횟수의 1/4을 초과
③ 배변 후 잔변감이 전체 배변 횟수의 1/4을 초과
④ 배변 시 항문 폐쇄감이 전체 배변 횟수의 1/4을 초과
⑤ 배변을 돕기 위한 수조작이 필요한 경우가 전체 배변 횟수의 1/4을 초과
⑥ 주당 3회 미만의 배변
3) BMI가 18kg/m2 이상 40kg/m2 미만인 자
4) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 완전히 이해한 후, 자의로 참여를 결정하고 주의사항을 준수하기로 서면 동의한 자

1) 2년 이내 이내 대장 내시경이나 방사선 검사에서 이상이 확인되었던 자
2) 수술 후 이차성 변비 또는 기질적 질환(파킨슨 병, 척수병증, 다발성 경화증과 같은 신경계 질환 및 갑상선 기능 저하증, 당뇨병 등)으로 인한 변비 등 변비의 다른 원인이 있는 자
3) 개복 수술의 과거력이 있거나 복막염의 과거력이 있는 자
4) 충수돌기 절제술과 서혜부 탈장 복원수술을 제외한 위장관 수술력 혹은 담낭 절제 수술력이 있는 환자
5) Rome IV기준에 따라 과민성 장 증후군에 부합하는 자 
6) 심혈관계, 소화기계, 호흡기계, 내분비계, 중추 신경계에 임상적으로 심각한 장애를 보이거나 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 정신질환이 있었거나 현재 가지고 있는 자
7) 임부 또는 수유부
8) 임상시험 기간 동안 피임하기에 동의하지 않는 자
9) 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우

대장 통과 시간

방문 6 (27일 차)

이상사례/중대한 이상사례

방문 4(21일 차), 방문 5(24일 차), 방문 6(27일 차)

설문지(일주일간 배변 횟수, 배변 시 힘주기의 정도, 배변 시 배변 형태, 배변 후 잔변감 정도, 배변 시 항문폐색감 정도, 복부 불편감 및 복통 정도, 전체적인 배변 만족도)

방문 4 (21일 차)