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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/10/25
    • 검토/등록일 : 2018/12/12
    • 최종갱신일 : 2019/06/10
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003387 
연구고유번호 AMCCVEP-01 
요약제목 안정형 협심증이 동반된 비판막성 심방세동 환자에서 새로운 항응고제 단독 요법과 항 혈소판제 병용 요법의 유효성과 안전성에 대한 연구 
연구제목 안정형 협심증이 동반된 비판막성 심방세동 환자에서 새로운 항응고제 단독 요법과 항 혈소판제 병용 요법의 유효성과 안전성에 대한 연구  
연구약어명 EPIC-CAD 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 예(Yes)
타등록시스템/등록번호 ClinicalTrials.gov-NCT03718559 
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-0135 
승인일 2018-01-29 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 예(Yes)
위원회명 국문 : 자료안전모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 남기병 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3159 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 남기병 
직위 교수 
전화번호 02-3010-3159 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 배정연 
직위 QA 
전화번호 02-3010-7259 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 17) - 다국가
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-14 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 1,000 명
자료수집종료일 2021-12-20 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2022-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-05-14 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 강동경희대학교의대병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 학교법인가톨릭학원가톨릭대학교서울성모병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 한국보훈복지의료공단 중앙보훈병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 순천향대학교부속부천병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 삼성서울병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 10
기관명 학교법인연세대학교의과대학세브란스병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 11
기관명 양산부산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 12
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 13
기관명 학교법인 울산공업학원 울산대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 14
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 15
기관명 인제대학교 해운대백병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 16
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 17
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 심장혈관연구재단 
기관종류 기타 
연구과제번호 AMCCVEP2018-01 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 혈전 색전성 질환의 고위험군 (CHADS2-VASc score ≥2)인 심방 세동 환자 중 관상 동맥 질환을 진단받고 약물 치료 중 인 환자 또는 관상동맥 재개통술 (coronary revascularization, percutaneous coronary intervention [PCI] 또는 coronary bypass grafting [CABG])을 시행 받고 진료 지침상 반드시 이중 항혈소판 치료를 필요로 하는 기간 (급성 관동맥 증후군 12개월; 안정형 협심증 6개월)을 지난 안정기환자들에서 Edoxaban 단독 요법과 Edoxaban + antiplatelet agent를 사용하였을 때의 임상효과를 비교하고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase3 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 두 군 모두 1년의 투여기간을 가진다.
A. 항응고제 단독치료군(NOAC)
항응고제인 edoxaban(Lixiana, 한국다이이찌산쿄) 60mg을 1일 1회 복용한다. 단 estimated GFR이 50ml/min 이하인 경우, 또는 60 Kg 이하일 경우 30mg 1일 1회로 감량한다.
B. 항응고제 + 항혈소판제 병용 치료군(NOAC+antiplatelet)
항응고제인 edoxaban(Lixiana, 한국다이이찌산쿄) 60mg 및 항혈소판제를 1일 1회 복용한다. 항혈소판제의 종류는 연구자 개인의 판단에 따르나, 아스피린 100mg 1회 1일 복용을 원칙으로 한다. Edoxaban은 estimated GFR이 50ml/min 이하인 경우, 또는 60 Kg 이하일 경우 30mg 1일 1회로 감량한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 항응고제 단독치료군 
목표대상자 수 500 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 A. 항응고제 단독치료군(NOAC) 항응고제인 edoxaban(Lixiana, 한국다이이찌산쿄) 60mg을 1일 1회 복용한다. 단 estimated GFR이 50ml/min 이하인 경우, 또는 60 Kg 이하일 경우 30mg 1일 1회로 감량한다. 총 1년의 투여기간을 가진다. 
중재군 2 중재군명 항응고제 + 항혈소판제 병용 치료군 
목표대상자 수 500 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 B. 항응고제 + 항혈소판제 병용 치료군(NOAC+antiplatelet) 항응고제인 edoxaban(Lixiana, 한국다이이찌산쿄) 60mg 및 항혈소판제를 1일 1회 복용한다. 항혈소판제의 종류는 연구자 개인의 판단에 따르나, 아스피린 100mg 1회 1일 복용을 원칙으로 한다. Edoxaban은 estimated GFR이 50ml/min 이하인 경우, 또는 60 Kg 이하일 경우 30mg 1일 1회로 감량한다. 총 1년 간의 투여기간을 가진다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 심방세동
안정형 협심증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 만 19세 이상의 남성 또는 여성
2. 항응고치료가 필요한 심방 세동 환자 (CHA2DS2-VASc score 2점 이상, VASc=vascular disease (peripheral arterial disease, previous MI, aortic atheroma))
3. 안정형 관상 동맥 질환으로 지속적인 약물 치료가 필요한 환자
 심혈관 조영술 또는 심혈관 CT 영상에서 50% 이상의 협착을 보이는 관상 동맥 질환을 진단받고 약물 치료 중 인 환자,
 관상동맥 재개통술 (경피적 심혈관 중재술 또는 관상동맥 우회로술)을 시행 받고 이중 항혈소판 치료를 필요로 하는 기간을 지난 안정기 환자 (급성 관동맥 증후군 12개월, 만성 안정형 협심증 6개월)  
대상자 제외기준 1. 혈소판감소증 환자 (platelet count <100,000/ul)
2. 기저 질환에 의한 혈액검사 이상소견 (prothrombin time, activated partial thromboplastin time 상승 등) 으로 인해 임상적으로 항응고제 사용이 힘든 경우
3. 과거 뇌출혈 (intracranial hemorrhage)의 병력 또는 영상검사(MRI 또는 CT 등)에
서 출혈소견이 있는 경우
4. 기계 판막 또는 중등증 이상의 승모판 협착증
5. 다음과 같은 경우로 인하여 출혈위험성이 증가한 환자
① 1개월 이내의 위장관 궤양병력
② 출혈위험성이 높은 악성종양
③ 1개월 이내의 뇌 또는 척수손상
④ 12개월 이내의 두개내 또는 뇌내출혈병력
⑤ 식도정맥류가 있는 경우
⑥ 동정맥기형(arteriovenous malformations)
⑦ 혈관성 동맥류(vascular aneurysms)
⑧ 척수내 또는 뇌내 혈관이상
⑨ Active bleeding
⑩ Serum hemoglobin level <7.0 g/dl or platelet count ≤ 50,000/mm3
⑪ 1개월 이내의 Major surgery 병력
6. Edoxaban의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 경우
7. 조절되지 않는 중증의 고혈압 환자
8. 혈역학적으로 불안정하거나 혈전용해술 또는 폐동맥색전제거술을 받아야 하는 폐색전증 환자
9. 클로피도그렐, 에독사반 제제에 과민증의 병력이 있는 환자
10. 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase
deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)
등의 유전적인 문제가 있는 환자
11. 무작위 배정 후 1년 이내에 관상동맥에 대한 중재 시술 또는 관상동맥 우회로술
(coronary artery bypass grafting) 예정된 경우
12. 중등도 이상의 간기능 장애 (AST or ALT가 정상치의 3배 이상)가 있거나, 혈액응고
장애를 보이는 모든 간질환이 있는 경우
13. 중증 신 기능 장애가 있는 경우 (CrCl by Cockcroft-Gault equation<15 mL/min)
14. 기대 여명이 12개월 미만인 말기 질환을 가진 상태인 경우
15. 연구계획서에 설명된 절차를 원하지 않거나 준수할 수 없는 경우
16. 임산부 또는 수유부 여성
17. 아직 일차 연구 종료점을 완료하지 않은 다른 약물/의료기기 무작위배정 연구에 참여하고 있는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 복합사건(사망, 뇌졸중, 혈전색전증, 심근경색, 주요관동맥의 계획하지 않은 재개통, 주요 출혈 및 임상적 비주요 출혈) 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 1 
평가항목 모든 원인의 사망 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 2 
평가항목 심인성 사망 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 3 
평가항목 심근경색 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 4 
평가항목 허혈성 뇌졸중 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 5 
평가항목 혈전색전증 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 6 
평가항목 계획되지 않은 재개통 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 7 
평가항목 주요 복합변수사건(모든 원인의 사망, 심근경색, 허혈성뇌졸중 그리고 혈전색전증) 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 8 
평가항목 스텐트 혈전증 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 9 
평가항목 주요 또는 임상적 비주요 출혈 복합사건 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 10 
평가항목 치명적 출혈 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 11 
평가항목 주요 출혈 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 12 
평가항목 경미한 출혈 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 13 
평가항목 두개내 출혈 
평가시기 무작위배정 후 12개월 
보조결과변수 14 
평가항목 위장관 출혈 
평가시기 무작위배정 후 12개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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