새롭게 다발골수종으로 진단 받은 고령의 다발골수종환자에서 환자에게서 저용량의Lenalidomide와 dexamethasone 병합요법의 효능 및 안전성을 밝히는 것

고령의 다발골수종환자를 중간위험 그룹과 고위험 그룹으로 분류하여 중간 그룹에게는 lenalidomide 25mg day 1-21 plus dexamethasone 20mg weekly, 고위험(High risk) 그룹에게는 lenalidomide 15mg day 1-21 plus dexamethasone 10mg weekly 투여한다.

상세내용

중간위험 그룹: lenalidomide 25mg day 1-21 plus dexamethasone 20mg weekly

상세내용

고위험 그룹: lenalidomide 15mg day 1-21 plus dexamethasone 10mg weekly

새로이 진단받은 70세이상의 다발골수종 (multiple myeloma; MM) 환자

1. 새로이 다발골수종을 진단받고 이식에 부적합한 70세 이상의 고령환자의 경우 
2. 환자는 연구자의 견해로 프로토콜 요건을 기꺼이 준수 할 수 있는 경우 
3. 환자는 장래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 환자가 동의를 철회 할 수 있다는 사실을 알고 정상적인 의료 치료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의를 제공한 경우 
4.표준 CRAB 기준에 근거한 증상을 보이는다발골수종
5.환자는 다음과 같이 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 경우
:모든 정량화 가능한 혈청 단클론 항체 값 (일반적으로, 그러나 반드시 그럴 필요는 없음,  M- 단백질≥ 0.5 g/dL) 및 적용 가능한 경우, 소변 경쇄 배설> 200 mg/24hr 인 경우 또는 저분비성또는 비분비성다발골수종을 가진 환자의 경우, 임상 검사 또는 적용 가능한 방사선 사진 (즉, MRI, CT-Scan) 에 의해 측정 된 바와 같이 2cm이상의 측정 가능한 형질 세포종또는 비정상 유리 경쇄 비율(정상범위 :0.26-1.65)을 보이는 경우
6.환자의 항암에 대한 취약성 평가는 R-MCI에 의해 계산되고 신장 기능, 폐 기능, 활동, 약화, 나이 및 세포 유전학에 따라 채점되며, 0-3점은 낮은위험(Low risk) 4-6점은 중간위험(intermediate risk)이고 7 또는 그 이상은 고위험(High risk) 으로 정의되며중간위험군과 고위험 군 경우만 포함될 수 있습니다.
7. 환자는 치료 시작 21일 전 다음 임상 검사 기준을 충족해야합니다.
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm3 and platelet ≥ 50,000/mm3 (≥ 30,000/mm3 if myeloma involvement in the bone marrow is >50%)
-총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 범위의 상한선 (ULN). Alanine aminotransferase (ALT) 및 aspartate aminotransferase (AST) ≤ 5 x ULN.
- 계산 된 크레아티닌클리어런스 ≥ 30 mL / min 또는 크레아티닌<3 mg / dL.
8. 국내 시판된 lenalidomide의 허가사항에 따라 lenalidomide를 투여 받고, 해당 품목의 위해관리프로그램(임신예방프로그램)에 규정된 사항을 따르는 것에 동의한 환자

1. 임신또는수유중인여성
2. 남성환자가연구기간동안피임에대해허용되는방법 (즉, 콘돔또는금욕)을사용하는것에동의하지않음
3. 출산의가능성이있는여성이연구기간동안피임에대해허용되는두가지방법 (예 :호르몬피임도구, 자궁내장치, 살정자제횡격막, 살정제가있는콘돔또는금욕)을사용하는것에동의하지않음
4. 항 골수종 요법을 사용한 이전 치료 (방사선 요법, 비스포스포네이트 또는 4일 동안 40mg/일의 덱사메타손량 이하의 단기간 스테로이드 치료를 포함시키지 않음).
5.연구자의 의견으로 동의서 준수 또는 동의를 제공한 피험자의 능력을 방해하거나 피험자를 허용 할 수없는 위험에 처하게 할 수있는 심각한 의학적 질환 또는 상태
6. Child-Pugh class C(부록 V 참조)에해당하는간경변이나HIV감염이확인된경우또는약제로조절되지않는감염성간염유형B 또는 C의존재. (단, B형 간염 표면항원 또는 중심항체 양성이지만 B형 간염에 특이적으로 작용하는 항바이러스제 치료를 받고 있고 이 약제에 반응하는 환자는 예외로 임상시험 참여가 허용된다)
7. 침윤성 폐 질환 또는 항생제치료를 필요로하는 급성 활동 감염
8. 필요한 약이나 지지 치료법에 금기 사항.
9.연구 등록기준으로 3년 이내의 다른 악성질환을 진단 받았거나 잔재병소가 있는 경우.다음의 것을 예외로 한다 : 피부의 기초 세포 CA, 피부의 편평 상피 세포 CA, 자궁경과 유방의 원위치의 CA, 부수적 인 전립선 암의 조직 학적 발견 (T1a 또는 T1b의 TNM 단계)
10. 레날리도마이드 및 그의 유사한 약물에 대한 알레르기
11. 불안정심장질환을 앓고있는환자 :연구참여 6 개월이내의 MI, NYHA 심부전 III-IV, 제어되지않은고혈압 / 심방세동,
12. RA, MS, 루푸스와 같은 만성 스테로이드 / 면역 억제 요법을 필요로하는 상태, 연구 치료 이외에 추가 스테로이드 / IS 치료가 필요할 수 있음
13. grade 2이상의 말초신경병증
14. 항혈전치료를원하지않거나받을수없는피험자

2년 무진행 생존율

2년 후

2년 무사고 생존율

2년 후

2년 전체생존율

2년 후

전체반응율

2년 후

안전성 평가

2년 후

중간위험 고령환자에게 최적용량

2년 후

고위험 고령환자에게 최적용량

2년 후