상태 등록
최초제출일
2018/12/17
검토/등록일
2019/04/10
최종갱신일
2020/03/11
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003733 |
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연구고유번호 | INHAUH 2017-08-010-003 |
요약제목 | 심방세동 환자에서 개인 맞춤형 유산소 운동요법의 영향 |
연구제목 | 심방세동 전극도자 절제술을 시행 받은 환자에서 개인 맞춤형 유산소 운동요법이 임상 결과에 미치는 영향 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | INHAUH 2017-08-010-003 |
승인일 | 2018-03-08 |
위원회명 | 인하대병원 연구윤리심의위원회(IRB) |
위원회주소 | 인천광역시 중구 서해대로 366 정석빌딩 B동 303호 |
위원회 전화번호 | 032-890-2459 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김대혁 |
직위 | 교수 |
전화번호 | 032-890-2200 |
기관명 | 인하대학교의과대학부속병원 |
주소 | 인천광역시 중구 인항로 27, |
연구실무담당자 | |
성명 | 백용수 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-2200 |
기관명 | 인하대학교 |
주소 | 인천 중구 인항로 27 인하대학교 병원 |
등록관리자 | |
성명 | 백용수 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 032-890-2200 |
기관명 | 인하대학교 |
주소 | 인천 중구 인항로 27 인하대학교 병원 |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-19 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 100 명 | |
자료수집종료일 | 2020-03-08 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-03-31 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 인하대학교 | |
연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2018-03-19 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 인하대학교 |
기관종류 | 대학교 (University) |
7. 연구요약
연구요약 |
심방 세동은 가장 흔한 부정맥 중의 하나이며, 우리나라에서도 고령화 사회가 됨에 따라 그 유병률은 급속하게 증가하고 있다. 최근 심방세동의 항부정맥제 사용의 정확한 가이드라인이 제시되고 전극도자절제술의 기술적 발달로 인해 전극도자 절제술을 포함한 심방세동의 정상 동율동 전환이 심방세동의 전체 짐을 줄임으로써 치명적 합병증인 뇌경색의 연간 발생률을 낮출 수 있음이 보고됨은 매우 고무적인 일이라 할 수 있겠다. 그러나 이러한 시술적 치료에도 불구하고 여전히 심방세동 재발율은 적지 않은 부분을 차지하고 있다. 때문에 심방세동 전극도자절제술 이후 약물치료 외에 개인별로 특화된 적극적인 심장재활은 심방세동 재발을 낮추고 운동능력을 향상 시키며 환자에게 정신적으로도 긍정적 영향을 끼쳐 삶의 질을 향상 시키고 나아가 예후에 큰 역할을 할 수 있을 것으로 예상되지만 이에 대한 전향적 연구는 이제까지 거의 없었다. 심장재활 프로그램에서도 운동요법이 가장 큰 부분을 차지하고 있는데 환자의 심장기능, 운동량을 평가하여 개인별로 적절한 활동량을 계획하고 각기 환자의 심장 기능상태에 맞게 안전한 운동을 설정하여 적용하며 이를 통해 최대 산소섭취량(VO2max)를 상당부분 향상 시킬 수 있는 것으로 보고된 바 있다.아직 심방세동에 대한 연구는 미미하며 나아가 심방세동 전극도자 절제술 이후 심장재활의 역할과 영향에 대한 연구는 거의 없는 실정이다. 이에 본 연구는 심방세동 전극도자 절제술 후 심장재활을 받은 환자 군과 받지 않은 일반 환자 군의 건강관련 삶의 질 (health-related quality of life)과 관련된 설문과 기본 신체검사, 운동부하 검사, 혈중 콜레스테롤 농도, 심장초음파, 24시간 홀터 등을 심장재활 전후로 각기 비교한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Cohort |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 100명 |
관찰군 수 | 1 |
관찰군 1 |
관찰군명 개인 맞춤형 유산소 운동을 시행한 심방세동 환자 |
상세내용 심방세동 전극도자 절제술을 시행한 환자 중에 재활치료를 통해 개인 맞춤형 유산소 운동을 시행한 자 (심방세동 재발여부, 심구혈률 상승 정도, 혈액검사 및 최대산소섭취능력 추적관찰 및 비교) |
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생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
인하대학교 병원에서 심방세동 전극도자절제술을 받은 환자 |
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대상자추출방법 |
심방세동 전극도자 절제술 후 심장재활 치료에 대한 충분한 설명 후 환자 동의에 따라 동의를 한 심장재활군 (cardiac rehabilitation group) 과 동의하지 않은 일반군 (Usual group)으로 1:1 allocation random 시행하여 나누고 진행한다. |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환(I48.9)Atrial fibrillation and atrial flutter, unspecified (I48.9)상세불명의 심방세동 및 심방조동 |
심방세동 전극도자 절제술을 시행 받은 환자의 심장재활 프로그램 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 20세(Year)~80세(Year) |
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1. 20~80세의 심방세동전극도자 절제술 시행예정인 환자 2. 심방세동 환자의 좌심방 크기 < 55mm 3. 항응고요법과 항부정맥제 사용이 가능한 환자 |
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대상자 제외기준 |
1. 심각한 심장기형이나 혈역학적 영향을 받는 구조적 심장질환에 동반된 심방세동 2. 중증 신기능 장애 또는 조영제를 사용한 CT 영상검사가 어려운 환자 3. 반복된 방사선 피폭으로 추가적인 뇌관류 CT 검사가 부적절한 환자 4. 과거 심방세동 고주파 전극도자 절제술 또는 미로수술 과거력이 있는 환자 5. 내출혈(active internal bleeding)이 있는 환자 6. 항응고요법과 항부정맥제 부적응증 7. 판막성 심방세동 (승모판 협착증>grade 2, 기계판막, 승모판 성형술) 8. 심구혈률 < 30% 9. 현증의 심각한 동반 질환 10. 생존기간이 1년 미만으로 예상되는 환자 11. 약물 또는 알코올 중독 환자 12. 기타 연구자 판단에 의해 임상시험 참여에 부적합하다고 판단한 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
동율동 유지 |
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평가시기 |
심방세동 전극도자 절제술 시행후 1,3,6, 12개월 후 |
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보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
최대 산소섭취량 |
|
평가시기 |
심방세동 전극도자 절제술 시행후 1,3,6, 12개월 후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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