상태 등록
최초제출일
2018/12/14
검토/등록일
2019/02/13
최종갱신일
2019/01/24
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003503 |
|---|---|
| 연구고유번호 | CUH 2017-09-005-001 |
| 요약제목 | 마취 방법에 따른 수술 후 회복의 질에 대한 연구 |
| 연구제목 | 정규 정형외과적 상지 수술을 받는 환자에서 마취 방법에 따른 수술 후 회복에 대한 비교 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | CUH 2017-09-005-001 |
| 승인일 | 2017-11-01 |
| 위원회명 | 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 |
| 위원회 전화번호 | 063-250-2154 |
| 자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 두아람 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 063-250-1528 |
| 기관명 | 전북대학교 |
| 주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 두아람 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 063-250-1528 |
| 기관명 | 전북대학교 |
| 주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 두아람 |
| 직위 | 임상조교수 |
| 전화번호 | 063-250-1528 |
| 기관명 | 전북대학교 |
| 주소 | 전북 전주시 덕진구 건지로 20 전북대학교병원 마취통증의학과 |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-12 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 100 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 전북대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-01-12 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 전북대학교병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
수술 후 회복은 환자들에 있어서 가장 중요한 걱정중의 하나이다. 대부분의 환자들은 수술 후 빠른 회복을 기대하지만, 수술 후 회복의 지연은 환자의 만족감을 저해하고, 재원기간을 증가시키며, 사회경제적 비용의 상승을 유발한다. 수술 후 회복의 질은 마취제의 종류, 수술 후 통증조절 방법 등의 많은 요인에 의해 영향을 받을 수 있지만, 아직까지 마취의 종류(전신 vs 부위마취)에 따른 수술 후 회복의 질에 대한 연구는 없다. 이에 저자들은 정규 정형외과 상지 수술을 받는 환자에서 전신마취와 부위마취 간에 수술 후 회복의 질에 차이가 있는지에 대해 연구하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 전향적(Prospective) |
| 목표대상자 수 | 100명 |
| 관찰군 수 | 1 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 정규 정형외과 상지 수술이 예정된 환자 |
|
상세내용 - 정규 정형외과 상지 수술을 위해 전신마취를 받은 환자 - 정규 정형외과 상지 수술을 위해 부위마취를 받은 환자 두 군에서 수술 후 회복 지수를 수술 후 1일째, 7일째 평가한다. 두 군에서 수술 후 통증의 정도를 평가한다. |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
정규 정형외과적 상지 수술을 받는 미국마취과학회 1,2 등급의 건강한 18~65세 환자 |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
단순무작위표본추출법 |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (Z00-Z99)Factors influencing health status and contact with health services (Z00-Z99)건강상태 및 보건서비스 접촉에 영향을 주는 요인(Z47.9)Persons encountering health services for orthopaedic follow-up care, unspecified (Z47.9)상세불명의 정형외과적 추적치료를 위하여 보건서비스와 접하고 있는 사람 |
정형외과적 상지 수술 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 18세(Year)~65세(Year) |
|
전신마취 혹은 부위마취 하 정형외과 상지 수술(forearm surgery)이 예정된 건강한18~65세 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
1) 의사소통이 불가능한 자 2) 문맹 3) ASA PS(미국 마취과학회 신체등급) III, IV 인 자 (기저질환으로 인해 중등도 이상의 신체적 제약을 받는 자) 4) 정신과 질환력 5) 알코올 및 약물의존 기왕력 6) 중증의 간기능 및 신기능 장애 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 해당사항 없음(Not applicable) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 회복의 질 |
|
| 평가시기 |
수술 후 1일, 1주일 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
수술 후 통증 |
|
| 평가시기 |
수술 종료 후 2시간 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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