상태 등록
최초제출일
2018/12/17
검토/등록일
2019/05/16
최종갱신일
2019/05/16
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003938 |
---|---|
연구고유번호 | 2018-1114 |
요약제목 | 위식도역류질환에서 내시경 치료 |
연구제목 | 위식도역류질환에서 항역류 점막절제술의 효과 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
---|---|
승인번호 | 2018-1114 |
승인일 | 2018-09-28 |
위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
자료모니터링위원회 | 아니오(No) |
3. 연구자
연구책임자 | |
---|---|
성명 | 최기돈 |
직위 | Associate Professor |
전화번호 | 02-3010-5813 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
연구실무담당자 | |
성명 | 최기돈 |
직위 | Associate Professor |
전화번호 | 02-3010-5813 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
등록관리자 | |
성명 | 최주옥 |
직위 | 코디네이터 |
전화번호 | 02-3010-5645 |
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
---|---|---|
전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 10 명 | |
자료수집종료일 | 2020-09-01 , 예정(Anticipated) | |
연구종료일 | 2020-09-01 , 예정(Anticipated) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
---|---|
기관명 | 올림푸스한국(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
---|---|
기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
위식도역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD)에 대하여 내시경적 치료가 시도되고 있다. Inoue 등은 GERD 환자 10명을 대상으로 내시경점막절제술(EMR)을 이용한 anti-reflux mucosectomy(ARMS)에 대한 pilot study를 2013년 보고하였고, 시술 2 개월 뒤 GERD symptom, regurgitation score, endoscopic flap valve grade, 24시간 pH monitoring 모두에서 유의한 호전을 보였다. 이에 기반하여 국내 환자를 대상으로 ARMS의 효과와 안전성을 확인하는 것이 본 연구의 목적이며, 추가적으로 기존의 EMR 방법 이외에 출혈 위험이 적은 argon plasma coagulation(APC) 술기를 이용한 ARMS의 효과와 안전성을 확인해 보고자 하였다. |
---|
8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
---|---|
연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 평행설계(Parallel) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 비무작위배정(Non-RCT) |
중재종류 | 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
GERD 환자를 대상으로 의식하 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한 후 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 EMR 또는 APC 술식을 이용하여 내시경적 절제한다. |
중재군 수 | 2 |
중재군 1 |
중재군명 내시경 점막절제술 |
목표대상자 수 5 명 |
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
상세내용 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. 기존에 사용되는 내시경 점막 절제술 (EMR with cap)의 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 절제한다. |
|
중재군 2 |
중재군명 아르곤플라즈마 응고술 |
목표대상자 수 5 명 |
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
상세내용 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. Argon plasma coagulation (APC) 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 소작한다. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환(K21.9)Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis (K21.9)식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 |
---|---|
위식도역류병 |
|
희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~70세(Year) |
|
약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환 환자로 6 개월 이상의 유병기간을 가지는 경우 |
|
대상자 제외기준 |
1) 위내시경에서 2cm 이상의 hiatal hernia 2) LA-C 또는 LA-D Reflux esophagitis 3) Barrett`s esophagus >2cm 4) Esophageal varix 5) Gastric outlet obstruction 6) Esophageal manometry에서 achalasia, diffuse esophageal spasm, Jack hammer esophagus 등의 spastic esophageal motility disorder 7) 응고장애 (Platelet 5만 이하, PT 60% 이하, aspirin/warfarin 등 항응고제를 중단할 수 없는 경우) 8) 임산부 9) 이전에 식도 혹은 위수술을 받은 환자 10) BMI 35 이상의 고도비만 환자 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
---|---|---|
주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
위식도 역류 증상 호전 여부 |
|
평가시기 |
시술 후 6 개월 |
|
주요결과변수 2 | ||
평가항목 |
협착 |
|
평가시기 |
시술 후 6 개월 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
24 시간 pH 모니터링 결과 |
|
평가시기 |
시술 후 6 개월 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
---|
TOP
BOTTOM
화면 최하단으로 이동