연구정보 국문

위식도역류질환에서 항역류 점막절제술의 효과

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/17

  • 검토/등록일

    2019/05/16

  • 최종갱신일

    2019/05/16

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003938
    연구고유번호 2018-1114
    요약제목 위식도역류질환에서 내시경 치료
    연구제목 위식도역류질환에서 항역류 점막절제술의 효과
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 2018-1114
    승인일 2018-09-28
    위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88
    위원회 전화번호 02-3010-7166
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 최기돈
    직위 Associate Professor
    전화번호 02-3010-5813
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    연구실무담당자
    성명 최기돈
    직위 Associate Professor
    전화번호 02-3010-5813
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
    등록관리자
    성명 최주옥
    직위 코디네이터
    전화번호 02-3010-5645
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88,
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 10 명
    자료수집종료일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 올림푸스한국(주)
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    위식도역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD)에 대하여 내시경적 치료가 시도되고 있다. Inoue 등은 GERD 환자 10명을 대상으로 내시경점막절제술(EMR)을 이용한 anti-reflux mucosectomy(ARMS)에 대한 pilot study를 2013년 보고하였고, 시술 2 개월 뒤 GERD symptom, regurgitation score, endoscopic flap valve grade, 24시간 pH monitoring 모두에서 유의한 호전을 보였다. 이에 기반하여 국내 환자를 대상으로 ARMS의 효과와 안전성을 확인하는 것이 본 연구의 목적이며, 추가적으로 기존의 EMR 방법 이외에 출혈 위험이 적은 argon plasma coagulation(APC) 술기를 이용한 ARMS의 효과와 안전성을 확인해 보고자 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    GERD 환자를 대상으로 의식하 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한 후 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 EMR 또는 APC 술식을 이용하여 내시경적 절제한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    내시경 점막절제술

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. 기존에 사용되는 내시경 점막 절제술 (EMR with cap)의 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 절제한다.
    중재군 2

    중재군명

    아르곤플라즈마 응고술

    목표대상자 수

    5 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. Argon plasma coagulation (APC) 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 소작한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K21.9)Gastro-oesophageal reflux disease without oesophagitis (K21.9)식도염을 동반하지 않은 위-식도역류병 
    위식도역류병
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~70세(Year)
    약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환 환자로 6 개월 이상의 유병기간을 가지는 경우
    대상자 제외기준
    1) 위내시경에서 2cm 이상의 hiatal hernia 
    2) LA-C 또는 LA-D Reflux esophagitis 
    3) Barrett`s esophagus >2cm 
    4) Esophageal varix 
    5) Gastric outlet obstruction 
    6) Esophageal manometry에서 achalasia, diffuse esophageal spasm, Jack hammer esophagus 등의 spastic esophageal motility disorder
    7) 응고장애 (Platelet 5만 이하, PT 60% 이하, aspirin/warfarin 등 항응고제를 중단할 수 없는 경우) 
    8) 임산부 
    9) 이전에 식도 혹은 위수술을 받은 환자 
    10) BMI 35 이상의 고도비만 환자
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    위식도 역류 증상 호전 여부
    평가시기
    시술 후 6 개월
    주요결과변수 2
    평가항목
    협착
    평가시기
    시술 후 6 개월
    보조결과변수 1
    평가항목
    24 시간 pH 모니터링 결과
    평가시기
    시술 후 6 개월
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
화면 최상단으로 이동

TOP

BOTTOM

화면 최하단으로 이동