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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/17
    • 검토/등록일 : 2019/05/16
    • 최종갱신일 : 2019/05/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003938 
연구고유번호 2018-1114 
요약제목 위식도역류질환에서 내시경 치료 
연구제목 위식도역류질환에서 항역류 점막절제술의 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2018-1114 
승인일 2018-09-28 
위원회명 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 
위원회 전화번호 02-3010-7166 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 최기돈 
직위 Associate Professor 
전화번호 02-3010-5813 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구실무담당자  
성명 최기돈 
직위 Associate Professor 
전화번호 02-3010-5813 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
등록관리자  
성명 최주옥 
직위 코디네이터 
전화번호 02-3010-5645 
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 10 명
자료수집종료일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-09-01 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-06-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 올림푸스한국(주) 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 위식도역류질환 (gastroesophageal reflux disease, GERD)에 대하여 내시경적 치료가 시도되고 있다. Inoue 등은 GERD 환자 10명을 대상으로 내시경점막절제술(EMR)을 이용한 anti-reflux mucosectomy(ARMS)에 대한 pilot study를 2013년 보고하였고, 시술 2 개월 뒤 GERD symptom, regurgitation score, endoscopic flap valve grade, 24시간 pH monitoring 모두에서 유의한 호전을 보였다. 이에 기반하여 국내 환자를 대상으로 ARMS의 효과와 안전성을 확인하는 것이 본 연구의 목적이며, 추가적으로 기존의 EMR 방법 이외에 출혈 위험이 적은 argon plasma coagulation(APC) 술기를 이용한 ARMS의 효과와 안전성을 확인해 보고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 비무작위배정(Non-RCT) 
중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 GERD 환자를 대상으로 의식하 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한 후 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 EMR 또는 APC 술식을 이용하여 내시경적 절제한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 내시경 점막절제술 
목표대상자 수 5 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. 기존에 사용되는 내시경 점막 절제술 (EMR with cap)의 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 절제한다. 
중재군 2 중재군명 아르곤플라즈마 응고술 
목표대상자 수 5 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 진정 후 상부위장관 내시경을 구강을 통하여 삽입하고, 분문부에 점막하 생리식염수를 주입한다. Argon plasma coagulation (APC) 기술을 사용하여 약 3 cm 길이의 점막을 소만측을 따라서 반달 모양으로 내시경적 소작한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 위식도역류병
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 약물요법을 유지할 수 없거나 약물요법 시행이 적절치 않은 위식도역류질환 환자로 6 개월 이상의 유병기간을 가지는 경우  
대상자 제외기준 1) 위내시경에서 2cm 이상의 hiatal hernia
2) LA-C 또는 LA-D Reflux esophagitis
3) Barrett`s esophagus >2cm
4) Esophageal varix
5) Gastric outlet obstruction
6) Esophageal manometry에서 achalasia, diffuse esophageal spasm, Jack hammer esophagus 등의 spastic esophageal motility disorder
7) 응고장애 (Platelet 5만 이하, PT 60% 이하, aspirin/warfarin 등 항응고제를 중단할 수 없는 경우)
8) 임산부
9) 이전에 식도 혹은 위수술을 받은 환자
10) BMI 35 이상의 고도비만 환자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 위식도 역류 증상 호전 여부 
평가시기 시술 후 6 개월 
주요결과변수 2 
평가항목 협착 
평가시기 시술 후 6 개월 
보조결과변수 1 
평가항목 24 시간 pH 모니터링 결과 
평가시기 시술 후 6 개월 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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