상태 등록
최초제출일
2019/01/09
검토/등록일
2019/06/03
최종갱신일
2019/05/27
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0004027 |
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연구고유번호 | 2018-11-003-002 |
요약제목 | 정맥천자를 통해 채취한 혈액과 생리식염수 투여 중인 말초 정맥혈관 카테터를 통해 채취한 혈액의 심장효소 수치비교 |
연구제목 | 정맥천자를 통한 혈액 채취와 생리식염수 투여 중인 말초 정맥혈관 카테터를 통해 채취된 심장효소 검사 비교 |
연구약어명 | |
식약처규제연구 | 아니오(No) |
IND/IDE Protocol 여부 | |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | GURI 2018-11-003-002 |
승인일 | 2018-12-11 |
위원회명 | 한양대학교구리병원 기관생명윤리위원회 |
위원회주소 | 경기도 구리시 경춘로 153 |
위원회 전화번호 | 031-560-2417 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 김창선 |
직위 | 조교수 |
전화번호 | 031-560-2057 |
기관명 | 한양대학교 |
주소 | 경기도 구리시 경춘로 153 |
연구실무담당자 | |
성명 | 이인혜 |
직위 | 전임의사 |
전화번호 | 031-560-2061 |
기관명 | 한양대학교구리병원 |
주소 | 경기도 구리시 경춘로 153, |
등록관리자 | |
성명 | 이인혜 |
직위 | 전임의사 |
전화번호 | 031-560-2061 |
기관명 | 한양대학교구리병원 |
주소 | 경기도 구리시 경춘로 153, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 예정(Anticipated) | |
목표대상자 수 | 55 명 | |
자료수집종료일 | ||
연구종료일 | ||
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 한양대학교구리병원 | |
연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2019-06-01 , 예정(Anticipated) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | (주)다우바이오메디카 |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 한양대학교구리병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
응급실 환자는 수액 투여나 약물 투여를 위한 혈관 확보를 위해 정맥혈관 카테터를 삽입하는 환자가 많다. 이러한 카테터를 통해 수액을 맞고 있는 환자들의 혈액 샘플 시 이미 가지고 있는 카테터를 통해 혈액을 채취할 경우 환자나 시술자 모두에게 여러 이점을 줄 수 있으나 투여되고 있던 수액에 의한 혈액 희석에 대한 잠재적 위험 때문에 다른 부위의 혈관을 다시 천자하여 혈액 샘플을 시행하는 것이 일반적인 방법이다. 기존의 연구들에서 응급실에서 흔히 시행하는 혈액검사들 (CBC, electrolyte, BUN, creatinine, liver function test, prothrombin time, etc.)의 정맥 카테터 (수액투여 중이었던)를 통한 혈액 채취의 신뢰성을 지지하는 연구들이 있었으나 연구가 부족하여 아직 현장에서 적용하는데 근거로 채택되기 어렵다. 더욱이 응급실에서 후속검사 (follow up examination)를 위해 추가적인 혈액채취가 자주 이루어지는 심장효소 (cardiac enzyme, CK-MB, Troponin I, BNP) 검사에 대한 신뢰성 연구는 아직까지 이루어진 바가 없다. 본 연구에서는 정맥혈관 카테터를 통해 수액을 투여 받고 있는 응급실 환자를 대상으로 정맥혈관 카테터를 통해 채취한 혈액과 다른 부위의 혈관을 다시 천자하여 채취한 혈액 샘플의 cardiac enzyme 검사 수치를 비교하여 일치도를 평가하고자 한다. |
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8. 연구설계
연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
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관찰연구모형 | Case-control |
연구관점 | 단면연구(Cross-sectional) |
목표대상자 수 | 55명 |
관찰군 수 | 2 |
관찰군 1 |
관찰군명 정맥혈관 카테터를 통해 채취한 혈액의 심장효소 수치 |
상세내용 정맥혈관 카테터를 통해 채취한 혈액의 심장효소 수치. 정맥혈관에 이미 거치되어 있는 카테터를 통해서 카테터 내에 있던 수액만 흡입하여 버린후 0.25cc의 혈액을 채취하여 심장효소 수치를 측정한다. |
|
관찰군 2 |
관찰군명 새로이 천자하여 채취한 혈액의 심장효소 수치 |
상세내용 혈관을 새로이 천자하여 0.25cc 의 혈액을 채취하여 심장효소 수치를 측정한다. |
|
생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
연구모집단설명 |
응급실에서 심장효소 검사 (cardiac enzyme: CK-MB, Troponin I) 의 추적 검사가 필요한 환자 |
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대상자추출방법 |
대상기간동안 연구에 동의한 사람에의 전수 조사. 비확률적(Non-probability sampling) 추출법 |
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 Not Applicable-Medical equipment 해당사항없음-의료기구 |
해당없음 |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
연령 19세(Year)~No Limit |
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응급실에 내원하는 환자 중 19세 이상의 성인으로 후속 심장효소수치 측정이 필요한 환자 |
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대상자 제외기준 |
대상 환자 중 실험을 진행하기 어려운 응급환자나 불안정한 환자는 제외될 것이며 검사 결과에 영향을 줄 수 있는 약제를 투여 받고 내원한 환자 역시 제외됨. |
건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 임상적동등성(clinical-equivalence) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
거치된 정맥혈관 카테터를 통해 채취한 혈액과 다른 부위의 혈관을 다시 천자하여 채취한 혈액 샘플의 심장효소검사 수치를 비교하여 일치도 |
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평가시기 |
심장효소검사 수치 확인 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
심장효소검사 수치의 차이를 일으킨 요인들의 분석 |
|
평가시기 |
1차결과변수 데이터 수집후 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 |
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