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지속적 대퇴신경차단술에서 catheter-over-needle 방법과 catheter-through-needle 방법의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/13

  • 검토/등록일

    2019/02/14

  • 최종갱신일

    2020/04/12

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003509
    연구고유번호 05-2018-130
    요약제목 지속적 대퇴신경차단술에서 catheter-over-needle 방법과 catheter-through-needle 방법의 비교
    연구제목 지속적 대퇴신경차단술에서 catheter-over-needle 방법과 catheter-through-needle 방법의 비교
    연구약어명 CON vs CTN
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 05-2018-130
    승인일 2018-08-22
    위원회명 양산부산대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 경상남도 양산시 물금읍 금오로 20
    위원회 전화번호 055-360-3854
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 변경조
    직위 기금조교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 금오로 20, 양산부산대학교병원
    연구실무담당자
    성명 변경조
    직위 기금조교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 금오로 20, 양산부산대학교병원
    등록관리자
    성명 변경조
    직위 기금조교수
    전화번호 055-360-2758
    기관명 양산부산대학교병원
    주소 경남 양산시 물금읍 금오로 20, 양산부산대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-24 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 70 명
    자료수집종료일 2020-01-13 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2020-01-13 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 양산부산대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-10-24 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 05-2018-130
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 양산부산대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    지속적 대퇴신경차단술에서 기존의 전통적인 catheter-through-needle 방법은 needle 안으로 catheter를 넣어 대퇴신경 주위에 catheter를 거치하는 방법으로 시술시 catheter를 신경주위에 적절히 거치하기 힘들 뿐만 아니라, 시술 이후에도 catheter의 이동, 꼬임, 약물이 catheter 삽입 부위로의 새어나가는 등의 부작용으로 약물 주입이 제대로 되지 않는 등의 문제가 발생한다.  이 같은 문제점을 개선하고자, catheter-over-needle 방법이 새로 고안되었는데, 이는 catheter 안에 needle을 삽입하여 신경주위에 거치 후 needle만 빼내는 방법이다. 이 연구는 catheter-over-needle 방법과 catheter-through-needle 방법의 비교를 통해 효과적인 약물 주입 방법을 알아본다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 시술/수술(Procedure/Surgery)  
    중재상세설명
    슬관절 전치환술이 계획된 연구 대상자에게 수술 후 통증 조절을 위해 지속적 대퇴신경 차단술을 시행 받게 되며, A군은 catheter-through-needle 방법을 이용하여 지속적대퇴신경차단술을 시행하는 군, B군은 catheter-over-needle 방법을 이용하여 대퇴신경차단술을 시행하는 군으로 나누어 연구를 진행한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    A 군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    catheter-through-needle 방법을 이용하여 지속적대퇴신경차단술을 시행하는 군.
    중재군 2

    중재군명

    B 군

    목표대상자 수

    35 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    catheter-over-needle 방법을 이용하여 지속적대퇴신경차단술을 시행하는 군.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환
    (M13.96)Arthritis, unspecified, lower leg (M13.96)상세불명의 관절염, 아래다리 
    슬관절 전치환술이 예정된 환자들 중 미국 마취과학회 신체등급 분류 1, 2에 해당하는 환자 70명을 대상.
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    19세(Year)~No Limit
    슬관절 전치환술이 예정된 환자들 중 미국 마취과학회 신체등급 분류 1, 2에 해당하는 환자
    대상자 제외기준
    시술 부위에 신경학적 결함이 있는자, 국소 마취제에 알레르기 반응을 보이는 환자, 감염, 패혈증, 출혈 경향 등의 신경 차단술에 대한 금기증을 가진 환자, 시술에 대해 협조가 어려운 환자는 제외한다.
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    카테터 삽입 부위의 약물의 새어나옴 유무
    평가시기
    수술 후 48시간
    보조결과변수 1
    평가항목
    시술에 걸리는 시간
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 2
    평가항목
    시술의 성공률
    평가시기
    시술 직후
    보조결과변수 3
    평가항목
    숫자 통증 등급
    평가시기
    회복실 입실 직 후, 술 후 1시간 후, 4시간 후, 12시간 후, 24시간 후, 36시간 후, 48시간 후
    보조결과변수 4
    평가항목
    국소마취제 사용량
    평가시기
    회복실 입실 직 후, 술 후 1시간 후, 4시간 후, 12시간 후, 24시간 후, 36시간 후, 48시간 후
    보조결과변수 5
    평가항목
    추가로 투여한 opioid 의 양 및 횟수
    평가시기
    수술 후 48시간
    보조결과변수 6
    평가항목
    환자 만족도
    평가시기
    수술 후 48시간
    보조결과변수 7
    평가항목
    Catheter 삽입 후 발생한 합병증
    평가시기
    수술 후 48시간
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 예(Yes)
    공유예상시기 2020년 4월
    공유방법 추후 제공 예정
    (byeongj@pusan.ac.kr)(byeongj@pusan.ac.kr)
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