상태 등록
최초제출일
2018/12/13
검토/등록일
2019/02/12
최종갱신일
2019/01/22
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003494 |
|---|---|
| 연구고유번호 | DJDSKH-18-BM-18 |
| 요약제목 | 흑삼추출물이 혈당개선에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 임상시험 |
| 연구제목 | 흑삼추출물이 혈당개선에 미치는 영향을 평가하기 위한 단일기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 위약대조, 임상시험 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | DJDSKH-18-BM-18 |
| 승인일 | 2018-11-23 |
| 위원회명 | 대전대학교 둔산한방병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75 |
| 위원회 전화번호 | 042-470-9488 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 조충식 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-470-9135 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 조충식 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 042-470-9135 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 장정희 |
| 직위 | 연구원 |
| 전화번호 | 042-470-9489 |
| 기관명 | 대전대학교 둔산한방병원 |
| 주소 | 대전광역시 서구 대덕대로176번길 75, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-31 예정(Anticipated) | |
| 목표대상자 수 | 52 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 | |
| 연구모집현황 | 대상자 모집 전(Not yet recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-01-31 , 예정(Anticipated) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 대전대학교 대전한방병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
현재 당뇨병 치료를 위해 사용되고 있는 약물의 경우, 지속적인 약효가 미비하고, 체내에서 신장독성 및 간독성을 유발시키는 등의 부작용이 보고되고 있다. 따라서 이러한 부작용을 감소시키고 동시에 우수한 약리효과를 가지는 식품의 형태를 지닌 천연물을 발굴하여 당뇨병 예방 및 치료에 활용할 수 있는 제품 개발이 시급한 현실이다. 인삼은 인슐린의 분해억제 작용을 증강, 항지방 분해작용, 당뇨병 수반증상의 개선작용이 있고, 당뇨병의 발생 시기를 지연시키고 발생율을 현저하게 감소시키는 것으로 알려져 있다. 일반적으로 인삼을 1회 열처리하여 만드는 홍삼의 경우, 열처리에 의한 성분의 변화에 의해 면역력과 기력 증강 등의 효과가 높아지는 것으로 알려져 있다. 하지만 인삼을 9회나 열처리하여 얻어지는 흑삼(black ginseng)은 홍삼보다도 더 효과적이라는 복용자들의 평가를 받고 있어 과학적인 검토가 필요하다. 본 연구에서는 흑삼추출물이 식후혈당에 미치는 영향을 평가하고자한다. 임상시험을 자발적으로 동의한 시험대상자는 스크리닝 이후 시험대상자 선정/제외 기준에 적합 여부를 확인 후, 적합한 경우에는 무작위 배정을 통해 시험군은 흑삼추출물을 12주간 1일 2회 복용하고, 대조군은 위약을 복용하게 된다. 평가기준은 1차 유효성 평가로써 식후혈당 수치 변화를 측정하고, 2차 유효성 평가로써 HbA1c, 공복혈당수치, 혈장지질, insulin, C-peptide을 측정한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 예방(Prevention) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 양측(Double) |
| 눈가림 대상자 | 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 식이보충제(Dietary Supplement) |
| 중재상세설명 |
흑삼 추출물(흑삼농축분말, 결정셀룰로오스, 유당, 이산화규소, 스테아린산마그네슘) 또는 위약(말토텍스트린, 결정셀룰로오스, 유당, 이산화규소, 스테아린산마그네슘) 2010mg/1일 복용, 2회/1일 복용, 12주 투여, 경구 투여 |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 시험군 |
|
목표대상자 수 26 명 |
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|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 흑삼, 2010mg/일, 2회/일, 12주, 경구복용 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 대조군 |
|
목표대상자 수 26 명 |
|
|
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) |
|
|
상세내용 위약, 2010mg/일, 2회/일, 12주, 경구복용 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E15)Nondiabetic hypoglycaemic coma (E15)비당뇨병성 저혈당성 혼수 |
|---|---|
당뇨전 단계 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~No Limit |
|
1) 만 19세 이상 성인남녀
2) 아래의 기준에 해당하는 경우
- 당뇨병 치료제 복용 경험이 없는 자
- 공복 시 정맥혈 혈장 포도당 농도가 100~125mg/dL인 자
- HbA1C이 5.7-6.4인 자
- 이 연구의 목적을 충분히 이해하고 참여에 동의하는 자
|
|
| 대상자 제외기준 |
1) 제 1형 당뇨병 환자, 임신성 당뇨병 환자 또는 제 2형 당뇨병 환자 2) 1개월내에 혈당조절에 유의한 영향을 줄 수 있는 약물을 복용하고 있거나 복용할 필요가 있는 자 3) 다음의 기저질환이 확인된 자 : 조절되지 않는 고혈압(고혈압 약물 복용 후에도 수축기혈압 > 160mmHg 및 이완기혈압 > 100mmHg), 악성종양, 결핵, 천식, 녹내장, 정신병의 소견을 보이는 우울증, 양극성 정서장애, 정신분열증, 치매, 간기능수치 정상치 3배이상, 신기능이 정상범위 1.5배 이상 4) 임신 중이거나 수유 중 또는 임신계획이 있는 자 5) 매일 음주 또는 1일 1pack 이상 흡연자 6) 시험제품에 대한 과민 반응력이 있는 자 7) 병용약물로 인해 심각한 약물 상호작용의 위험성이 있는 자 8) 의학적, 정신적으로 연구약물 복용의 금기 사항을 가지는 자 9) 법적으로 인체적용시험에 참가가 불가능한 자 10) 본 인체적용시험에 비협조적인 태도의 가능성이 있는 자 또는 연구자 가 판단하여 시험을 진행할 수 없다고 판단되는 |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
식후 혈당 |
|
| 평가시기 |
6주 (visit 3), 12주 (visit 4) |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
당화혈색소 |
|
| 평가시기 |
6주 (visit 3), 12주 (visit 4) |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
공복 혈당 |
|
| 평가시기 |
6주 (visit 3), 12주 (visit 4) |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
혈장 지질 (저밀도 지질단백, 고밀도 지질단백, 중성지방) |
|
| 평가시기 |
6주 (visit 3), 12주 (visit 4) |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
인슐린, C-펩티드 |
|
| 평가시기 |
12주 (visit 4) |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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