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표적변이 농축을 통한 액체 생검과 종양표지자 검사를 활용한, 수술 가능한 암의 조기 진단을 위한 도구 개발 연구

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  • 최초제출일

    2019/01/01

  • 검토/등록일

    2019/02/20

  • 최종갱신일

    2019/02/03

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003539
    연구고유번호 2018-08-045-002
    요약제목 수술 가능한 암의 조기 진단을 위한 도구 개발 연구
    연구제목 표적변이 농축을 통한 액체 생검과 종양표지자 검사를 활용한, 수술 가능한 암의 조기 진단을 위한 도구 개발 연구
    연구약어명 DETECT study
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)

  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KBSMC-2018-08-045-002
    승인일 2018-11-26
    위원회명 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회
    위원회주소 서울특별시 종로구 새문안로 29
    위원회 전화번호 02-2001-2709
    자료모니터링위원회 아니오(No)

  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 오석중
    직위 교수
    전화번호 02-2001-8554
    기관명 강북삼성병원
    주소 서울특별시 종로구 새문안로 29,
    연구실무담당자
    성명 이윤규
    직위 조교수
    전화번호 02-2001-8554
    기관명 강북삼성병원
    주소 서울특별시 종로구 새문안로 29,
    등록관리자
    성명 강지훈
    직위 임상조교수
    전화번호 02-2001-8554
    기관명 강북삼성병원
    주소 서울특별시 종로구 새문안로 29,

  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 840 명
    자료수집종료일 2019-12-26 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강북삼성병원
    연구모집현황 모집 중(Recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 실제등록(Actual)

  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 강북삼성병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HIY0180021

  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 강북삼성병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)

  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약 
    본 연구는 전향적 환자-대조군 연구로 혈장의 표적변이 농축을 통한 96개의 변이 패널을 이용한 액체생검과 혈액의 종양표지자 검사 결과를 바탕으로 생성된 예측모델의 악성종양 조기 진단 가능 여부를 평가하는 연구이다. 총 440명의 암 환자 (위암, 대장암, 췌장암, 담도암, 간암, 폐암, 유방암)들과 400여명의 건강한 검진자들이 강북삼성병원에서 모집될 예정이다. 모든 참여자들은 기본적으로 액체생검과 혈액내 종양 표지자 검사 및 DNA 메틸화 분석을 위한 한번의 혈액채취가 요구된다. 수술을 받는 암환자들의 경우에는 추가적으로 NGS를 위한 절제된 종양조직과 수술 후 한번의 혈액채취가 더 요구되며 이를 바탕으로 머신러닝 기술을 통해 예측 모델을 생성할 예정이다.

  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 840명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    원격전이가 없는 수술적 절제가 예정된 암 환자 440명

    상세내용

    수술 전 환자는 혈액내 표적변이 농축을 통한 액체생검 (BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함한 유전자 돌연변이 확인)및 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA)를 위해 채혈을 시행한다. 
수술 후 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA) 및 DNA 메틸화 분석을 위해 채혈을 시행한다.
절제된 원발 암 조직에서의 유전자 변이 확인(BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함)을 위해 NGS 패널 검사를 시행한다.
    관찰군 2

    관찰군명

    암이 확인되지 않은 건강한 실험대상자 400명

    상세내용

    혈액내 표적변이 농축을 통한 액체생검(BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함한 유전자 돌연변이 확인) 및 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA)를 위해 채혈을 시행한다.
    생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA)
    생물자원 종류 
    혈장, 조직

  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명 
    강북삼성병원에서 흉부외과, 외과, 혈액종양내과를 방문하여 악성종양을 진단받아 수술적 완전 절제를 목적으로 입원한 환자
강북삼성병원 건강의학본부의 건강검진을 위해 내원한 건강한 연구대상자.
    대상자추출방법 
    비확률 추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C80.9)Malignant neoplasm, primary site unspecified (C80.9)원발부위 상세불명인 악성 신생물  
    위암
대장암
폐암
췌장암
담도암
간암
유방암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~No Limit 
    공통 선정기준: 다음의 기준을 모두 충족시켜야 한다.
1. 조직학적으로 이미 확인된 악성 종양 또는 CT / PET-CT등으로 영상검사상 악성 종양이 강력히 의심되는 환자
2. 근치적 목적의 수술 또는 방사선 또는 병용 치료를 계획하고 있는 환자 
3. 근치적 목적의 치료 전에 항암치료 또는 방사선 치료를 포함하여 항암 치료를 시행하지 않은 환자
4. 20세 이상의 연령
5. 혈액 샘플 체취에 동의할 수 있는 환자 
6. 시험참여 이전에 서면동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험 참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 환자
    대상자 제외기준 
    1. 시험 등록전에 조직 검사를 목적으로 한 수술 이외의 항암 화학 또는 항암 방사선 또는 근치적 수술을 시행 받은 환자
2. 지난 3년 이내의 기타 악성 질병의 병력이 있는 자
3. 면역억제 요법이 요구되는 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우
    건강인 참여 여부 예(Yes)

  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목 
    암환자에서 예측 도구를 활용한 검사의 평균 성능 분석 (60%)
    평가시기 
    마지막 등록 환자의 수술 시행 후 혈액검사 결과 확인되는 시점
    주요결과변수 2
    평가항목 
    정상인에서 예측 도구를 활용한 특이도 분석 (99%)
    평가시기 
    마지막 등록 연구대상자의 혈액검사 결과 확인되는 시점
    보조결과변수 1
    평가항목 
    암종별 표적변이 농축을 통한 혈장 DNA 시퀀싱의 민감도
    평가시기 
    마지막 등록 연구대상자의 혈액검사 결과 확인되는 시점

  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)

  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임
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