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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/01/01
    • 검토/등록일 : 2019/02/20
    • 최종갱신일 : 2019/02/03
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003539 
연구고유번호 2018-08-045-002 
요약제목 수술 가능한 암의 조기 진단을 위한 도구 개발 연구 
연구제목 표적변이 농축을 통한 액체 생검과 종양표지자 검사를 활용한, 수술 가능한 암의 조기 진단을 위한 도구 개발 연구  
연구약어명 DETECT study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 KBSMC-2018-08-045-002 
승인일 2018-11-26 
위원회명 삼성의료재단 강북삼성병원 연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 새문안로 29 
위원회 전화번호 02-2001-2709 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 오석중 
직위 교수 
전화번호 02-2001-8554 
기관명 강북삼성병원 
연구실무담당자  
성명 이윤규 
직위 조교수 
전화번호 02-2001-8554 
기관명 강북삼성병원 
등록관리자  
성명 강지훈 
직위 임상조교수 
전화번호 02-2001-8554 
기관명 강북삼성병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 840 명
자료수집종료일 2019-12-26 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-02 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 강북삼성병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 HIY0180021 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 강북삼성병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 전향적 환자-대조군 연구로 혈장의 표적변이 농축을 통한 96개의 변이 패널을 이용한 액체생검과 혈액의 종양표지자 검사 결과를 바탕으로 생성된 예측모델의 악성종양 조기 진단 가능 여부를 평가하는 연구이다. 총 440명의 암 환자 (위암, 대장암, 췌장암, 담도암, 간암, 폐암, 유방암)들과 400여명의 건강한 검진자들이 강북삼성병원에서 모집될 예정이다. 모든 참여자들은 기본적으로 액체생검과 혈액내 종양 표지자 검사 및 DNA 메틸화 분석을 위한 한번의 혈액채취가 요구된다. 수술을 받는 암환자들의 경우에는 추가적으로 NGS를 위한 절제된 종양조직과 수술 후 한번의 혈액채취가 더 요구되며 이를 바탕으로 머신러닝 기술을 통해 예측 모델을 생성할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 840 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 원격전이가 없는 수술적 절제가 예정된 암 환자 440명 
상세내용 수술 전 환자는 혈액내 표적변이 농축을 통한 액체생검 (BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함한 유전자 돌연변이 확인)및 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA)를 위해 채혈을 시행한다. 수술 후 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA) 및 DNA 메틸화 분석을 위해 채혈을 시행한다. 절제된 원발 암 조직에서의 유전자 변이 확인(BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함)을 위해 NGS 패널 검사를 시행한다. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 혈장, 조직 
관찰군 2 관찰군명 암이 확인되지 않은 건강한 실험대상자 400명 
상세내용 혈액내 표적변이 농축을 통한 액체생검(BRAF, EGFR, KRAS, NRAS, PIK3CA, TP53, CTNNB1을 포함한 유전자 돌연변이 확인) 및 종양표지자 검사(CA19-9, CEA, CA125, AFP, NSE, CYFRA)를 위해 채혈을 시행한다. 
생물자원 저장 저장: DNA 포함(Collect & Archive: Sample with DNA) 
생물자원 종류 혈장, 조직 

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 강북삼성병원에서 흉부외과, 외과, 혈액종양내과를 방문하여 악성종양을 진단받아 수술적 완전 절제를 목적으로 입원한 환자
강북삼성병원 건강의학본부의 건강검진을 위해 내원한 건강한 연구대상자.  
대상자추출방법 비확률 추출법  
연구대상 상태/질환 * 신생물
 위암
대장암
폐암
췌장암
담도암
간암
유방암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 공통 선정기준: 다음의 기준을 모두 충족시켜야 한다.
1. 조직학적으로 이미 확인된 악성 종양 또는 CT / PET-CT등으로 영상검사상 악성 종양이 강력히 의심되는 환자
2. 근치적 목적의 수술 또는 방사선 또는 병용 치료를 계획하고 있는 환자
3. 근치적 목적의 치료 전에 항암치료 또는 방사선 치료를 포함하여 항암 치료를 시행하지 않은 환자
4. 20세 이상의 연령
5. 혈액 샘플 체취에 동의할 수 있는 환자
6. 시험참여 이전에 서면동의서에 서명하고 언제라도 불이익 없이 시험 참여로부터 동의를 철회할 권리가 있다는 것을 이해하는 환자  
대상자 제외기준 1. 시험 등록전에 조직 검사를 목적으로 한 수술 이외의 항암 화학 또는 항암 방사선 또는 근치적 수술을 시행 받은 환자
2. 지난 3년 이내의 기타 악성 질병의 병력이 있는 자
3. 면역억제 요법이 요구되는 장기 이식 또는 조혈모세포 이식을 받은 경우  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 암환자에서 예측 도구를 활용한 검사의 평균 성능 분석 (60%) 
평가시기 마지막 등록 환자의 수술 시행 후 혈액검사 결과 확인되는 시점 
주요결과변수 2 
평가항목 정상인에서 예측 도구를 활용한 특이도 분석 (99%) 
평가시기 마지막 등록 연구대상자의 혈액검사 결과 확인되는 시점 
보조결과변수 1 
평가항목 암종별 표적변이 농축을 통한 혈장 DNA 시퀀싱의 민감도 
평가시기 마지막 등록 연구대상자의 혈액검사 결과 확인되는 시점 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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