상태 등록
최초제출일
2018/12/12
검토/등록일
2019/01/31
최종갱신일
2019/01/25
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003461 |
|---|---|
| 연구고유번호 | BD2014-079 |
| 요약제목 | 중증 Asherman 증후군을 가진 불임여성에서 가임력회복을 위한 자가지방줄기세포치료 |
| 연구제목 | 중증 Asherman 증후군을 가진 불임여성에서 가임력회복을 위한 자가지방줄기세포치료 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | BD2014-079 |
| 승인일 | 2015-06-24 |
| 위원회명 | 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59 |
| 위원회 전화번호 | 031-780-5314 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최동희 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 031-780-5200 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김지향 |
| 직위 | 조교수 |
| 전화번호 | 031-780-5200 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이세연 |
| 직위 | 전임의 |
| 전화번호 | 031-780-5200 |
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 주소 | 경기도 성남시 분당구 야탑로 59, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-21 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 10 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2015-07-21 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 | BDCHA R&D 2015-47 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 차의과학대학교분당차병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
중증 Asherman syndrome은 난치성 난임의 원인으로서 현재까지의 치료법으로 성공적인 임신이 어려웠다. 또한 현재까지 연구된 다양한 줄기세포치료 중 지방세포유래 줄기세포는 비교적 안전하고 쉽게 활용가능하며 그 세포재생효과가 여러 분야에서 알려져 왔다. 이에 자가지방세포에서 유래된 기질혈관분획(adipose-derived stromal vascular fraction (AD-SVF))을 이용하여 중증 Asherman syndrome 환자에 자가이식함으로써 자궁내막의 재생 및 가임력의 회복 치료를 시도하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포를 제외한 생물학적제제/백신(Non-Stem Cell), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
| 중재상세설명 |
수면마취하 자가지방조직흡입 및 기질혈관분획 추출. 추출된 기질혈관분획을 배아이식카테터를 이용하여 자궁강내로 주입. |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 중증 Asherman syndrome 환자 |
|
목표대상자 수 10 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 수면마취하 자가지방조직흡입 및 기질혈관분획 추출. 추출된 기질혈관분획을 배아이식카테터를 이용하여 자궁강내로 주입. |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (N00-N99)Diseases of the genitourinary system (N00-N99)비뇨생식계통의 질환(N85.6)Intrauterine synechiae (N85.6)자궁내유착 |
|---|---|
아셔만 신드롬, 자궁내유착 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
|
연령 20세(Year)~39세(Year) |
|
자궁경검사를 통해 중증의 Asherman 증후군으로 진단받은 불임환자 중 자궁경하 유착박리술 후 최소 4주기이상의 호르몬치료에도 불구하고, 희발월경이 지속되거나 자궁내막의 최대두께가 5mm 이하 소견을 보여 향후 임신예후가 불량할 것으로 예상되는 경우, 20세 이상부터 39세 이하의 불임 여성, BMI < 30 kg/m2, 환자의 말초혈액에서 측정한 Anti-Mullerian hormone 수치가 1 이상인 경우, 환자 본인이 본 연구에 참여를 결정하고 피험자와 배우자가 모두 동의서에 서명한 경우 |
|
| 대상자 제외기준 |
없음 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
자궁내막두께의 증가 |
|
| 평가시기 |
자가지방세포유래 기질혈관분획 주입 및 호르몬 치료 시행후 체외수정주기 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
임신율 |
|
| 평가시기 |
자가지방세포유래 기질혈관분획 주입 및 호르몬 치료 시행후 체외수정주기 |
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11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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