상태 등록
최초제출일
2018/12/11
검토/등록일
2019/02/15
최종갱신일
2023/11/21
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003520 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2018-11-002 |
| 요약제목 | 메트포르민과 SGLT-2 억제제를 같이 복용하고도 혈당조절이 안되는 제2형 당뇨병환자를 대상으로 메트포르민 증가 대비 제미글립틴을 추가해 복용했을때의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상연구 |
| 연구제목 | 메트포르민과 SGLT-2 억제제 2제요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로 메트포르민 증량 대비 제미글립틴 추가요법의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 공개형 임상연구 |
| 연구약어명 | SOGOOD |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 신청 후 승인(Submitted approval) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | KHNMC 2018-11-002 |
| 승인일 | 2018-12-04 |
| 위원회명 | 강동경희대학교의대병원 기관생명윤리위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 위원회 전화번호 | 02-440-8107 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 정인경 |
| 직위 | 교수 |
| 전화번호 | 02-440-6126 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892 |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 이정화 |
| 직위 | 코디네이터 |
| 전화번호 | 02-440-7058 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 이정화 |
| 직위 | 코디네이터 |
| 전화번호 | 02-440-7058 |
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 주소 | 서울특별시 강동구 동남로 892, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 다기관 기관수 : 8 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-11 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 96 명 | |
| 자료수집종료일 | 2022-01-20 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2022-01-20 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 2 | ||
| 기관명 | 가톨릭대학교 성빈센트병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-02-24 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 3 | ||
| 기관명 | 서울특별시보라매병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-09-23 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 4 | ||
| 기관명 | 분당서울대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-11-04 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 5 | ||
| 기관명 | 강북삼성병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 6 | ||
| 기관명 | 삼성서울병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-07-11 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 7 | ||
| 기관명 | 아주대학교병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2019-08-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 8 | ||
| 기관명 | 인제대학교일산백병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2020-05-25 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | (주)대웅 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 강동경희대학교의대병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
메트포르민과 SGLT-2 억제제를 투약함에도 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자를 대상으로, DPP4 억제제 중 하나인 제미글립틴(Gemigliptin, 제미글로®정)을 추가했을 때, 메트포르민을 증량하는 것에 대비하여, 효과적이고 안전한지 알아보고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 평행설계(Parallel) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 무작위배정(RCT) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
제미글로 정 50mg/메트포르민과 SGLT-2 억제제 2제요법으로 혈당조절이 불충분한 제2형 당뇨병환자에서 메트포르민 증량군과 대비하여 제미글로를 무작위배정하여 24주동안 1일 1회 1정씩 투여한다. |
| 중재군 수 | 2 |
| 중재군 1 |
중재군명 제미글로 정 50mg |
|
목표대상자 수 48 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 총 24주간 1일 1회 1정씩 섭취 |
|
| 중재군 2 |
중재군명 다이아벡스 500mg |
|
목표대상자 수 48 명 |
|
|
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) |
|
|
상세내용 총 24주간, 1일 2회, 1정씩 섭취 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (E00-E90)Endocrine, nutritional and metabolic diseases (E00-E90)내분비, 영양 및 대사 질환(E11.9)Type 2 diabetes mellitus, without complications (E11.9)합병증을 동반하지 않은 2형 당뇨병 |
|---|---|
제 2형 당뇨병 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~No Limit |
|
1) 제2형 당뇨병 환자 2) 7% ≤ HbA1c ≤10% 3) 체질량지수 18.5kg／m2 이상 40 kg／m2 이하 4) V1(screening) 전 8주 동안 용량 변화 없이 메트포르민 (하루 1000mg 이상 2000mg 이하) 및 SGLT2 억제제 (dapagliflozin, ipragliflozin, empagliflozin) 복용중인 자 5) 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자. |
|
| 대상자 제외기준 |
① 사구체여과율(estimated GFR) 45 mL/min/1.73㎡ 미만의 신장애 환자 ② DPP4 억제제에 과민반응이나 불내성이 알려진 환자 ③ 심혈관계 허탈(쇽), 급성심근경색과 패혈증과 같은 상태로부터 야기될 수 있는 신장질환이나 약물치료가 필요한 울혈성 심부전 환자 ④ 제1형 당뇨병, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨병케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자 ⑤ 6개월 이내 심혈관계 질환, 심근경색 또는 PCI(스텐트 설치술 또는 풍선 설치술) 병력 있는 환자 ⑥ V1(screening) 4주 이내에 metformin과 SGLT2억제제 외의 다른 혈당 강하제 사용한 환자(DPP4 억제제, 설폰요소제, glinide, α-glucosidase inhibitor, thiazolidinedione, GLP-1 RA, insulin) ⑦ 영양불량상태, 기아상태, 쇠약상태, 뇌하수체기능부전 또는 부신기능부전환자 ⑧ 간기능 장애(AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 이상), ⑨ 폐경색, 중증의 폐기능장애 환자 ⑩ 이전 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용 병력 있는 환자 ⑪ 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인, 수유부 ⑫ 다음의 병용 금기 약물을 복용하는 경우 * 병용 금기 약물 일반의약품을 포함해 모든 의약품은 복용 전 반드시 담당 시험자와 상의하여야 한다. 다음에 열거하는 약물은 V1(screening) 4주 전부터 임상시험 기간동안(최종 방문일까지) 병용 투여를 금지한다. - 시험약제 이외의 당뇨병약제 - Glucocorticoids - Anti-obesity drug - Cyclosporin, sirolimus, tacrolimus - Isotretinoin - Chemotherapy for cancer ⑬ 그 외 시험자가 임상시험 대상자로 부적절하다고 판단한 환자. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
당화혈색소 변화를 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
공복혈당 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
식후혈당 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
12주, 24주 |
|
| 보조결과변수 3 | ||
| 평가항목 |
HbA1c<7.0%인 환자들의 분율을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 4 | ||
| 평가항목 |
HbA1c<6.5%인 환자들의 분율을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 5 | ||
| 평가항목 |
HOMA-IR 및 HOMA-β 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 6 | ||
| 평가항목 |
지질계수의 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 7 | ||
| 평가항목 |
뇨 알부민 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 8 | ||
| 평가항목 |
혈중 케톤체의 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
| 보조결과변수 9 | ||
| 평가항목 |
혈중 글루카곤 변화량을 비교 |
|
| 평가시기 |
24주 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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