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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/10
    • 검토/등록일 : 2018/12/21
    • 최종갱신일 : 2019/01/16
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003402 
연구고유번호 D-1705-085-855 
요약제목 안면부 지방이식술에서 기질혈관분획세포 동시이식술의 유효성 평가 
연구제목 안면부 지방이식술에서 기질혈관분획세포의 동시이식술의 유효성 평가를 위한 전향적 무작위 대조연구  
연구약어명 SVF fat graft 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 D-1705-085-855 
승인일 2017-07-28 
위원회명 서울의과대학/서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 종로구 대학로 103 
위원회 전화번호 02-2072-0694 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김병준 
직위 임상부교수 
전화번호 02-2072-2370 
기관명 서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김병준 
직위 임상부교수 
전화번호 02-2072-2370 
기관명 서울대학교병원 
등록관리자  
성명 전희정 
직위 연구간호사 
전화번호 02-2072-1766 
기관명 서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 24 명
자료수집종료일 2020-12-01 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 서울대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-25 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 계명대학교동산병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-26 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 보건복지부 
기관종류 정부 
연구과제번호 0720181043 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 지방이식술은 재건 및 미용 목적으로 널리 사용되고 있는 술식이나 지방의 생착률이 낮다는 큰 단점을 가지고 있다. 최근 지방이식술을 시행할 때 지방줄기세포를 섞어서 주입하면 생착률을 높일 수 있다는 임상적인 보고가 많이 나오고 있다. 하지만 무작위배정 임상시험을 통해 과학적인 방법으로 그 효과가 입증된 것은 아니다. 이에 다기관 무작위배정 전향적인 연구를 통해서 지방줄기세포가 많이 포함된 지방이식술이 지방의 생착률을 높이는 유의한 효과가 있는지 검정하고자 한다.
외모 개선의 목적으로 안면부에 지방이식을 시행하는 건강한 성인 24명을 무작위 배정을 통해 두 군으로 나누고 실험군에서는 지방이식에 기질혈관분획(Stromal Vascular Fracture, SVF)을 추가한 Cell-Assisted Lipotransfer (CAL)을 시행한다. 반면 대조군에서는 기존의 일반적인 지방이식수술을 시행한다. 수술 전과 수술 6주, 24주 후 이식된 지방이 유지되는 볼륨을 자기공명영상 등의 방법으로 측정하여 기질혈관분획 동시 이식술의 유효성을 평가한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 생물학적제제/백신(Biological/Vaccine), 줄기세포(Stem Cell), 시술/수술(Procedure/Surgery)    
중재 상세설명 대조군에서는 안면부에 기존의 지방이식술을 시행하고 수술 전과 수술 후 6주, 24주 시점에서 이식된 지방의 생착률을 MRI로 평가한다.
실험군에서는 지방이식을 시행할 때 동량의 지방에서 기질혈관분획을 추출하고 이를 지방에 섞어서 주입을 하고 대조군과 동일한 방법으로 지방의 생착률을 평가한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 전통적 지방이식 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 안면부에 필요한 지방이식의 양을 기존의 방법을 이용하여 안면부에 주입한다. 
중재군 2 중재군명 줄기세포 지방이식 
목표대상자 수 12 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 안면부에 필요한 지방이식의 양과 동량의 지방을 추가로 추출한 후, 전자동 기질혈관분획세포 분리기를 이용해서 지방줄기세포가 풍부하게 포함된 기질혈관분획을 추출해낸다. 이 기질혈관분획을 지방이식시술 시에 섞어서 주입을 한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 근육골격계통 및 결합조직의 질환
노화, 지방이영양증  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
설명 외모 개선의 목적으로 안면부에 지방이식술을 원하는 환자
본 연구에 대한 자세한 설명을 들은 후 자발적으로 동의하는 대상자
성인환자  
대상자 제외기준 의학적 또는 심리적으로 수술의 금기에 해당하는 경우
동반된 질환으로 인하여 전신마취가 어렵거나 제한적인 경우
환자가 비현실적인 기대를 갖는 경우
연구진행에 필요한 사항에 대해 환자가 협조할 의사가 없는 경우  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 수술 24주 째 MRI에서 지방의 생착률 
평가시기 수술 24주 
보조결과변수 1 
평가항목 수술 6주 째 MRI에서 지방의 생착률 
평가시기 수술 6주 
보조결과변수 2 
평가항목 수술 24주 째 연구대상자가 평가한 만족도 
평가시기 수술 24주 
보조결과변수 3 
평가항목 수술 6주 째 연구대상자가 평가한 만족도 
평가시기 수술 6주 
보조결과변수 4 
평가항목 수술 24주 째 독립적인 평가자가 평가한 만족도 
평가시기 수술 24주 
보조결과변수 5 
평가항목 수술 6주 째 독립적인 평가자가 평가한 만족도 
평가시기 수술 6주 
보조결과변수 6 
평가항목 지방이식수술 후 발생한 부작용 
평가시기 수술 직후부터 연구 종료시점까지 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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