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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/09
    • 검토/등록일 : 2019/02/20
    • 최종갱신일 : 2019/02/05
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003540 
연구고유번호 GDIRB2018-264 
요약제목 플루티폼과 포스터의 천식치료효과 비교연구 
연구제목 플루티폼과 포스터의 천식 조절을 통한 삶의 질 향상 치료 효과 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 GDIRB2018-264  
승인일 2018-08-06 
위원회명 가천대길병원 임상연구윤리심의위원회 
위원회주소 인천시 남동구 남동대로 774번길 21  
위원회 전화번호 032-460-2092 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이상표 
직위 교수 
전화번호 032-460-2634 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구실무담당자  
성명 이상민 
직위 부교수 
전화번호 032-460-2634 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
등록관리자  
성명 이상민 
직위 부교수 
전화번호 032-460-2634 
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-23 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일 2020-02-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2020-02-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-10-23 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 GDIRB2018-264 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 의료법인 길의료재단 길병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 천식은 전세계적으로 가장 흔한 만성 호흡기질환 중 하나이다. 천식 치료의 근간은 코르티코스테로이드 (부신피질호르몬)를 흡입하는 것이며, 천식이 심하거나 스테로이드를 흡입해도 천식이 조절되지 않는 경우에는 스테로이드와 함께 지속성 기관지확장제(베타2항진제)를 병용해서 흡입하는 것이 추천된다.
천식 치료에 사용하는 흡입약제는 약제의 성분뿐만 아니라 약제의 크기, 냄새와 맛, 그리고 흡입기의 형태와 사용방법이 다양하며, 이러한 요소들은 인체 흡수율, 환자의 흡입기 사용 기술, 순응도 및 선호도에 영향을 미쳐서 결국 천식 치료의 결과가 흡입약제마다 다소 차이가 날 수 있다. 그러나 아직까지 흡입 약제별로 천식 치료 효과와 환자의 흡입기 사용 기술, 순응도 및 선호도를 직접 비교한 연구는 많지 않다.
본 연구에서는 현재 시판 중인 천식 치료용 가압식 정량흡입약제 중에서 플루티폼과 포스터의 천식 조절을 통한 삶의 질 향상 치료 효과와 환자의 흡입기 사용 기술, 순응도 및 선호도를 이중맹검 무작위배정 시험-대조군 임상시험을 통해서 비교하고자 한다.
본 연구자들은 약제의 크기가 좀더 작은 포스터 흡입약제가 약제의 크기가 상대적으로 큰 플루티폼보다 흡입 시 말초 소기도에 잘 도달해서 천식 조절이 잘 되고 그로 인한 삶의 질 향상이 유의하게 높을 것이라는 가설을 세우고 한국성인 천식환자 40명을 이중맹검 무작위배정의 방식으로 플루티폼 시험군과 포스터 시험군으로 배정하여 8주간 치료 후 천식조절, 삶의질, 폐기능 및 환자의 흡입기 사용기술, 순응도 및 선호도를 비교하고자 하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의약품(Drug)    
중재 상세설명 1) 이중맹검 무작위 배정과 의약품 관리를 담당하는 연구자 강성윤 교수와 이상민 교수(Unblind staff)는 엑셀 파일의 무작위배정 명령어를 이용하여 연구대상자를 포스터 치료군 혹은 플루티폼 치료군으로 배정하고 액셀 파일에 무작위 배정표를 기록하여 저장한다. 무작위배정 엑셀 파일은 비밀번호를 통해 접근이 제한된 알레르기검사실의 컴퓨터에 저장하며 비밀번호를 통해 접근이 제한된 USB에 연구대상자가 입적할 때마다 백업하여 저장한다.
2) 이중맹검 무작위 배정을 담당하는 연구자 강성윤 교수와 이상민 교수는 포스터 치료군에 선정된 연구대상자에게 포스터 시험약과 플루티폼 가짜약을 교부하고, 플루티폼 치료군에 선정된 연구대상자에게는 플루티폼 시험약과 포스터 가짜약을 교부한다.
3) 플루티폼 시험군은 총 8주동안 플루티폼 시험약(fluticasone propionate 125mcg과 formoterol 4.5mcg 함유)과 포스터 플라시보약을 1puff씩 아침/저녁으로 하루 2회 흡입한다. 단, 천식이 조절되지 않는 경우 각각 2puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다.
4) 포스터 시험군은 총 8주동안 포스터 시험약(beclomethasone dipropionate 100mcg과 formoterol 6mcg 함유)과 플루티폼 플라시보약을 1puff씩 아침/저녁으로 하루 2회 흡입한다. 단, 천식이 조절되지 않는 경우 각각 2puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 플루티폼 시험군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 플루티폼 시험약: 총 8주간 1 puff 씩 하루 2회 (아침/저녁) 흡입한다 (천식이 조절되지 않는 경우 2 puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다) 포스터 플라시보약: 총 8주간 1 puff씩 하루 2회 (아침/저녁) 흡입한다 (천식이 조절되지 않는 경우 2 puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다) 
중재군 2 중재군명 포스터 시험군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 포스터 시험약: 총 8주간 1puff (1puff 당 beclomethasone dipropionate 100mcg과 formoterol 6mcg 함유)씩 하루 2회 (아침/저녁) 흡입한다 (천식이 조절되지 않는 경우 2puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다) 플루티폼 플라시보약: 총 8주간 1puff (active drug이 약이 없이 추진체인 hydro-fluoro alkane으로 구성)씩 하루 2회 (아침/저녁) 흡입한다 (천식이 조절되지 않는 경우 2puff씩 하루 2회로 증량할 수 있다) 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
천식  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 19세 이상 성인
2. 전형적인 천식 증상(야간/새벽, 감기, 운동, 날씨 변화, 매연/알레르겐/자극적인 냄새 노출에 유발되거나 악화되는 천명을 동반한 호흡곤란)을 호소하는 경우
3. 폐기능검사에서 가역적인 기도 폐쇄(FEV1이 12%, 200ml 증가)가 증명되거나 메타콜린기관지유발검사에서 PC20가 16mg/mL 이하로 양성인 경우
4. Global Initiative of Asthma 진료지침에 따라서 저용량 스테로이드와 베타2작용제의 사용이 추천되는 경우
5. 가압 정량분사흡입기의 사용이 가능한 환자  
대상자 제외기준 1. 악성 종양 및 기타 본 연구에 영향을 줄 수 있는 심각한 질환 동반
2. 기존에 플루티폼® 혹은 포스터®를 사용해 본 적이 있는 경우
3. 임신 혹은 수유 중인 경우 (연구대상자가 여자인 경우에 해당)
4. 기타 플루티폼® 혹은 포스터®의 투여가 적합하지 않은 경우
5. 본 연구에 참여하기를 원치 않거나 거부하는 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 천식환자의 삶의 질 평가를 위한 설문 (증상의 중증도와 빈도, 활동제한, 천식과 천식악화에 대한 환자의 스트레스와 걱정) 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 천식조절설문 (주간증상, 야간증상, 증상완화제 사용, 활동제한, 폐기능검사에서의 1초간강제호기량) 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 천식조절검사 (주간증상, 야간증상, 증상완화제 사용, 활동제한, 전반적인 천식조절정도) 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 3 
평가항목 폐기능검사에서의 1초간 강제호기량 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 4 
평가항목 흡입기 사용 숙련도 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 5 
평가항목 흡입기 사용 순응도 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 
보조결과변수 6 
평가항목 흡입기 사용 선호도 
평가시기 무작위배정일로부터 8주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 3월
공유방법 요청 시 제공가능
(sangminlee77@naver.com)
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