상태 등록
최초제출일
2018/12/10
검토/등록일
2019/02/13
최종갱신일
2019/11/08
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
CRIS등록번호 | KCT0003500 |
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연구고유번호 | 1409-148-614 |
요약제목 | 자궁 근종 환자를 대상으로 ALPIUS(고강도 집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적 연구 |
연구제목 | 자궁근종 환자를 대상으로 ‘ALPIUS’(US-guided HIFU System, 초음파 유도 하 고강도집속형 초음파 수술기)의 안전성과 유효성을 평가하기위한 전향적, 단일기관, 단일군, 연구자주도 임상시험 |
연구약어명 | APM-02 |
식약처규제연구 | 예(Yes) |
IND/IDE Protocol 여부 | 아니오(No) |
타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
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승인번호 | D-1409-148-614 |
승인일 | 2014-12-10 |
위원회명 | 서울대학교병원 의료기기 의학연구심의위원회 |
위원회주소 | 110-744 서울특별시 종로구 대학로 101(연건동 28번지) 서울대학교병원 의생명연구원 |
위원회 전화번호 | 02-2072-0694 |
자료모니터링위원회 |
3. 연구자
연구책임자 | |
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성명 | 이재영 |
직위 | professor |
전화번호 | 02-2072-3073 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
연구실무담당자 | |
성명 | 강수연 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2072-3073 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
등록관리자 | |
성명 | 강수연 |
직위 | 연구간호사 |
전화번호 | 02-2072-3073 |
기관명 | 서울대학교병원 |
주소 | 서울특별시 종로구 대학로 101, |
4. 연구현황
연구참여기관 | 단일 | |
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전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-12-18 실제등록(Actual) | |
목표대상자 수 | 22 명 | |
자료수집종료일 | 2016-03-22 , 실제등록(Actual) | |
연구종료일 | 2017-05-24 , 실제등록(Actual) | |
참여기관별 연구진행현황 1 | ||
기관명 | 서울대학교병원 | |
연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
첫 연구대상자 등록일 | 2014-12-18 , 실제등록(Actual) |
5. 연구비지원기관
1. 연구비지원기관 | |
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기관명 | 알피니언메디칼시스템(주) |
기관종류 | 기타 (Others) |
연구과제번호 | APM-02 |
6. 연구책임기관
1. 연구책임기관 | |
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기관명 | 서울대학교병원 |
기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
연구요약 |
증상이 있는 자궁근종 치료를 위해 국내 제조 개발 된 알피니언 메디칼시스템(주)의 초음파 유도 하 고강도 집속형 초음파 수술기인 ‘ALPIUS (US-guided HIFU System)’을 이용한 비침습적 자궁근종 소작술(ablation)의 유효성과 안전성을 확인하기 위함. 전향적, 단일기관, 단일군 임상시험으로 국내 1개 기관에서 최대 22명을 대상으로 실시될 예정 |
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8. 연구설계
연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
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연구목적 | 치료(Treatment) |
임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
중재모형 | 단일군(Single Group) |
눈가림 | 사용안함(Open) |
배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
중재종류 | 의료기구(Medical Device), 시술/수술(Procedure/Surgery) |
중재상세설명 |
1회 하이푸 시술 |
중재군 수 | 1 |
중재군 1 |
중재군명 증상이 있는 자궁근종대상자 |
목표대상자 수 22 명 |
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중재군유형 시험군(Experimental) |
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상세내용 1회 고강도집속 초음파 치료, 전신마취안함. |
9. 대상자선정기준
연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물(D25.9)Leiomyoma of uterus, unspecified (D25.9)상세불명의 자궁의 평활근종 |
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증상이 있는 leiomyoma |
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희귀질환 여부 | 아니오(No) |
대상자 포함기준 |
성별 여성(Female) |
연령 20세(Year)~No Limit |
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1. 만 20세 이상 성인 여성 2. 폐경 이전 또는 폐경기 전후인 경우 (FSH<40mIU/ml) 3. 자궁크기가 단태 임신의 24주 미만인 것으로 임상의가 판단한 경우 4. 자궁근종을 자기공명영상검사(MRI) 또는 초음파 영상적으로 진단받은 경우 5. 자궁근종의 크기가 3cm 이상 12cm 이하인 경우 6. 고집속 초음파(HIFU)시술 전 자궁근종에 대한 다른 치료를 받지 않은 경우 7. 치료 자궁근종 선택 지침을 만족하는 경우(본문 ‘11.7.1. 시술일’ 참조) 8. 임상시험에 자발적으로 동의하고 시험계획서를 준수할 의지가 있는 경우 9. 임신가능성이 있는 경우 의학적으로 허용된 피임법을 임상시험 기간 동안 사용하는 것에 동의하는 자* 의학적으로 허용된 피임법: 콘돔, 적어도 3개월 이상 계속된 경구 피임법, 주사용 또는 삽입용 피임제를 사용하는 경우, 자궁 내 피임장치를 설치한 경우 등 |
|
대상자 제외기준 |
1. 다른 종양, 자궁내막증, 난소 종양, 급성 골반 질환 등 기타 골반질환이 있는 경우 2. 임신반응 양성이거나 임신을 희망하는 경우 3. 심각한 전신 질환이 있는 경우 4. 헤마토크리트 25% 미만인 경우 5. 전방 하복부벽을 따라 광범위한 반흔(Scarring)이 영역의 50%를 초과하는 경우 6. 고강도 집속 초음파가 지나가는 통로에 반흔, 외과용 클립이 있는 경우 7. 자기공명영상장치(MRI) 금기(폐소 공포증이 있는 경우 포함) 8. 자기공명영상장치(MRI) 조영제 금기 9. 초음파 조영제 금기 10. 자기공명영상장치(MRI) 상 자궁근종의 수 또는 용적측정이 불가능한 경우 11. GFR(Glomerular filtration rate, 사구체 여과율)이 30ml/min 이하인 경우 12. 의사소통이 곤란한 경우 13. 편안한 자세로 누울 수 없는 경우 14. 최근 1개월 이내에 타 임상시험에 참여한 경험이 있는 환자 15. Hypervascular myoma인 경우 16. 기타, 연구자의 판단에 따라 본 임상시험 참여가 적합하지 않다고 판단되는 경우 |
건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
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주요결과변수 1 | ||
평가항목 |
자궁근종의 소작 성공률 |
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평가시기 |
시술 직후 |
|
보조결과변수 1 | ||
평가항목 |
삶의 질 측정 |
|
평가시기 |
시술후 3개월, 6개월 |
|
보조결과변수 2 | ||
평가항목 |
재 치료율 |
|
평가시기 |
시술 직후 |
|
보조결과변수 3 | ||
평가항목 |
통증 |
|
평가시기 |
시술후 3개월, 6개월 |
|
보조결과변수 4 | ||
평가항목 |
소작 용적 감소율 |
|
평가시기 |
시술후 3개월, 6개월 |
|
보조결과변수 5 | ||
평가항목 |
안전성 |
|
평가시기 |
시술직후부터 시술후 3개월까지 |
11. 연구결과 및 발표
연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
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12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
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