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노인 환자의 요골동맥 카테터 삽입 시 초음파를 이용한 방법과 맥박 촉지 방법과의 비교

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/12/12

  • 검토/등록일

    2019/02/14

  • 최종갱신일

    2019/01/25

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003507
    연구고유번호 HYUH 2018-10-024-001
    요약제목 요골동맥 카테터 삽입 시 초음파를 이용한 방법과 맥박 촉지 방법과의 비교
    연구제목 노인 환자의 요골동맥 카테터 삽입 시 초음파를 이용한 방법과 맥박 촉지 방법과의 비교
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 HYUH 2018-10-024-001
    승인일 2018-12-10
    위원회명 한양대학교 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    위원회 전화번호 02-2290-9653
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 김규남
    직위 교수
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    연구실무담당자
    성명 김수연
    직위 전임의
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
    등록관리자
    성명 김수연
    직위 전임의
    전화번호 02-2290-8680
    기관명 한양대학교병원
    주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222-1
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 256 명
    자료수집종료일 2019-08-30 , 예정(Anticipated)
    연구종료일 2019-11-29 , 예정(Anticipated)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 한양대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-03-04 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호 HYUH
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한양대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    동맥 도관의 거치는 수술 중 환자의 혈압을 실시간으로 관찰하고 반복적인 혈액 검사를 목적으로 하여 자주 시행되는 술기이다. 여러 위치에서 동맥 도관의 거치가 이루어지지만, 그 중 가장 많이 사용되는 혈관은 요골동맥으로, 피부에 가까워 접근이 용이하며, 척골동맥과 함께 손에 이중으로 혈액을 공급하는 혈관이기 때문이다. 고식적으로는 동맥의 촉지를 통해 주행을 예측하여 카테터를 삽입하는 방법이 쓰였지만, 최근 여러 연구에서 초음파 장비를 사용함으로써 동맥 도관 거치의 성공률을 높이고 소요시간을 줄일 수 있는 보고가 있다. 이러한 결과에도 동맥도관 거치시 통상적으로 초음파를 사용하고 있지는 않는데, 이는 상대적으로 요골동맥이 중심정맥도관을 잡을 때 사용하는 내경정맥 등의 혈관보다는 크기가 작아 초음파 유도하의 정확한 바늘 조작이 쉽지 않으며, 아직 동맥도관 사용시의 초음파 사용이 널리 퍼지지 않아 시술자들이 촉지방법에 더 익숙하기 때문으로 생각된다. 
    노인 환자들은 자율신경계의 변화로 베타 수용체에 대한 반응이 감소되어 있고 교감신경의 반응이 증가되어 있어 수술 중 혈압 맥박의 변동이 크고, 혈역학적 변화에 취약하다. 따라서 동맥 도관을 사용하면 실시간으로 혈압변화를 관찰할 수 있고, 일회박출량변동(Stroke volume variation, SVV)의 지표를 참조할 수 있어 마취 관리에 더욱 도움이 될 수 있다. 하지만 보통의 성인보다 그 주행이 구불구불한 경우가 있으며, 요골 동맥 거치가 어려운 경우가 흔하다. 성인보다 동맥도관의 거치가 매우 어려운 신생아를 대상으로 한 연구에서 초음파를 사용하였을 때 성공률이 크게 상승하는 것으로 관찰되었다. 노인에서도 초음파 장비를 같이 사용하였을 때 동맥 도관 거치의 성공률을 높일 수 있을 것으로 기대하는 바 본 연구를 계획하였으며, 노인 환자들에서의 요골동맥의 크기 및 깊이와 동맥도관 거치 시의 합병증 발생빈도를 관찰하고, 말초혈관질환 등 기저질환과의 관련성을 조사하기로 하였다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    기타(Others)
    (노인 환자에서 동맥도관 거치시 초음파 유도 방법과 촉지 방법을 사용하였을 때의 성공률, 소요시간 합병증을 비교한다. (To compare the success rate, time consumption and complications of ultrasound-guided and palpation technique for radial arterial cannulation in elderly patients))
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 연구대상자(Subject)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 기타(Others) (요골동맥 거치 시 초음파 장비를 사용하거나, 맥박촉지 방법을 사용한다. (For radial arterial cannulation, palpation technique or ultrasound-guided technique are used.))
    중재상세설명
    대상자는 두 군으로 나뉘게 된다. 첫번째 군은 요골동맥 도관 거치시 피부 표면에서 손으로 맥박을 촉지하는 맥박촉지 방법으로 술기를 실시한다. 두번째 군은 요골동맥 도관 거치시 초음파 프로브를 사용하여 동맥의 위치를 확인하며 실시하는 초음파 유도하 방법으로 술기를 실시한다.
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    맥박촉지군

    목표대상자 수

    128 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    시술자는 동맥도관 거치시 맥박 촉지 방법을 이용한다.
    중재군 2

    중재군명

    초음파군

    목표대상자 수

    128 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    시술자는 동맥도관 거치시 초음파를 이용한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    Not Applicable-Anesthesia 해당사항없음-마취 
    전신마취
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~No Limit
    - 전신마취가 필요한 예정수술 환자
    - 미국마취과의사협회에서 지정한 마취환자의 신체상태 평가기준 (American Society of Anesthesiologist(ASA) physical status classification system) I, II, III 등급
    - 나이 65세 이상
    - 동맥도관의 거치가 예정된 수술
    대상자 제외기준
    - 혈역학적으로 불안정한 환자(수축기혈압이 60이하일 경우)
    - 요골동맥에의 동맥도관 거치가 불가능한 경우
    - 요골동맥 천자 부위에 피부 이상, 염증 소견, 혈종이 있는 경우
    - 변형 알렌 검사(Modified Allen test)에서 이상 소견을 보이는 경우
    - 손 또는 손목의 수술 병력이 있는 경우
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    첫 요골동맥 천자 시도 시의 성공률
    평가시기
    요골동맥 천자 첫번째 시도 시
    보조결과변수 1
    평가항목
    요골동맥 천자의 최종적인 성공률
    평가시기
    동맥천자 술기 진행 후
    보조결과변수 2
    평가항목
    동맥 도관 성공시까지 소요되는 시간
    평가시기
    촉지 시작 시간 도는 초음파프로브가 피부에 접촉한 순간으로부터 모니터 상 동맥파형이 나타날 때까지
    보조결과변수 3
    평가항목
    시도 횟수
    평가시기
    동맥천자 술기를 모두 마치고
    보조결과변수 4
    평가항목
    합병증 여부
    평가시기
    동맥천자 술기를 모두 마치고
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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