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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/07
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/22
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003497 
연구고유번호 BBRI_ROE2 
요약제목 혈중 콜레스테롤에 대한 복분자추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 인체적용시험 
연구제목 혈중 콜레스테롤에 대한 복분자추출물의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CUH 2018-03-044-001 
승인일 2018-05-08 
위원회명 전북대학교병원 생명의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 전라북도 전주시 덕진구 건지로 20 
위원회 전화번호 063-250-2154 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 채수완 
직위 교수 
전화번호 063-270-3089 
기관명 전북대학교병원 
연구실무담당자  
성명 박수현 
직위 연구원 
전화번호 063-259-3048 
기관명 전북대학교병원 
등록관리자  
성명 박수현 
직위 연구원 
전화번호 063-259-3048 
기관명 전북대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-25 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 100 명
자료수집종료일 2019-02-08 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-08 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 전북대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-06-25 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 재단법인 베리앤바이오식품연구소 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 재단법인 베리앤바이오식품연구소 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 복분자추출물을 섭취했을 때 혈중 콜레스테롤 개선에 있어 대조군과 비교하여 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 플라세보 대조 인체적용시험이다. 혈중 콜레스테롤 상승 소견을 보이면서 인체적용시험 참여에 동의하는 연구대상자를 모집하며, 선정된 연구대상자는 복분자추출물군 또는 플라세보군에 무작위배정되어 12주 동안 시험용제품을 섭취한다. 연구대상자는 0주, 6주, 12주에 시험기관에 방문하여 혈중 콜레스테롤을 비롯한 유효성 평가항목과 이상반응 모니터링 등 안전성 평가항목을 측정한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 예방(Prevention)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 식이보충제(Dietary Supplement)    
중재 상세설명 시험식품: 복분자추출물(복분자추출물로써 750 mg/day)
대조식품: Placebo
12주, 4정/일, 1일 2회 경구섭취  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시험군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 복분자추출물 750 mg/일 12주, 4정/일, 1일 2회 경구섭취 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 50 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 Placebo 12주, 4정/일, 1일 2회 경구섭취 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 내분비, 영양 및 대사 질환
 고콜레스테롤혈증
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 75 세(Year)
설명 혈중 총 콜레스테롤 수치가 200~249 mg/dl에 해당하거나 또는 LDL 콜레스테롤이 130~170 mg/dl에 해당되는 자  
대상자 제외기준 1) 본 인체적용시험 시작 3개월 이내에 콜레스테롤 치료제를 복용한 경험이 있는 자
2) 심장질환, 중추 신경 장애 등으로 입원 및 약물 치료, 재활치료 중인 자
3) Creatinine이 시험기관 정상 상한치의 2배 이상인 자
4) ALT(GOT) 또는 AST(GPT) 혈중치가 시험기관 정상 상한치의 3배 이상인 자
5) 조절되지 않는 당뇨병, 고혈압, 갑상선질환자  
건강인 참여 여부  

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 총콜레스테롤 
평가시기 0주, 6주, 12주 
주요결과변수 2 
평가항목 LDL-콜레스테롤 
평가시기 0주, 6주, 12주 
주요결과변수 3 
평가항목 HDL-콜레스테롤 
평가시기 0주, 6주, 12주 
보조결과변수 1 
평가항목 중성지방 
평가시기 0주, 6주, 12주 
보조결과변수 2 
평가항목 아포지단백 AⅠ 
평가시기 0주, 12주 
보조결과변수 3 
평가항목 아포지단백 B 
평가시기 0주, 12주 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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