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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/05
    • 검토/등록일 : 2019/02/21
    • 최종갱신일 : 2019/02/11
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003541 
연구고유번호 EMC 2018-11-006-001 
요약제목 내시경적 분변 calprotectin 측정이 전통적인 분변 calprotectin 측정보다 더 정확한 진단법인가? 
연구제목 염증성 장질환에서, 내시경적 분변 calprotectin 측정은 전통적인 분변 calprotectin 측정보다 더 잘 완전한 점막 치유를 예측하고 내시경 소견과 연관되는가?  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EMC 2018-11-006-001 
승인일 2018-11-30 
위원회명 을지대학병원(대전) 임상시험심사위원회 
위원회주소 대전광역시 서구 둔산서로 95 
위원회 전화번호 042-611-3199 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 백일현 
직위 교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구실무담당자  
성명 백일현 
직위 교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
등록관리자  
성명 백일현 
직위 교수 
전화번호 042-611-3053 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 을지대학교 을지병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-11-30 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 내시경 검사를 시행하더라도 크론병 및 궤양성대장염의 감별이 어려운 경우가 많다. 크론병 및 궤양성대장염 진단받은 성인 환자들을 대상으로 분변 calprotectin을 측정하는 것이 도움이 된다고 알려져있으나 내시경 시기와 대변을 채집하는 시기가 다른 경우가 많고 더구나 외래 환자의 경우 분변을 수집하여도 실제로 병원에 분변을 제출하는 시기가 지연되여 내시경적 진단과 분변 calprotectin의 측정 결과가 연관성이 떨어지는 경우가 많았다. 이에 저자들은 환자가 집에서 채집한 분변 calprotectin의 측정 결과와 내시경을 시행하면서 내시경적으로 수집한 분변 calprotectin 측정 결과와 내시경 소견과의 상호 정확성 및 일치도를 알아보고 아울러 대장 부위별 calprotectin 측정 결과가 차이가 있는지 또한 어느 부위에서 측정한 calprotectin 측정 결과가 가장 내시경 소견과 일치도가 있는지
알아보고자하였다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 60 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 염증성 장질환 
상세내용 내시경적 분변 calprotectin 수치 측정 전통적인 분변 calprotectin 수치 측정 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 대전 충청 및 서울시 거주자 중 대학병원을 이용하는 20세 이상 환자  
대상자추출방법 확률추출법(Probablility sampling) : 단순무작위표본추출법(simple random sampling)  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 대변 칼프로텍틴을 측정한 장결핵, 크론병 및 궤양성대장염 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ No Limit
내용 의무기록 검토를 통한 후향적 연구로 대변에서 calprotectin을 시행한 20세 이상 크론병 및 궤양성대장염 환자  
대상자 제외기준 만 18세 미만  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 대변 calprotectin 수치 
평가시기 처음 진단시 
보조결과변수 1 
평가항목 C 반응성 단백 시험 수치 
평가시기 처음 진단시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 연구정보 등록 시 미입력된 정보임 
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