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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/10
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003491 
연구고유번호 EMC 2018-05-012-002 
요약제목 아로마 족욕 및 스프레이가 간호사의 하지부종, 하지통증, 피로, 스트레스에 미치는 효과 
연구제목 아로마 족욕 및 스프레이가 간호사의 하지부종, 하지통증, 피로, 스트레스에 미치는 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 EMC 2018-05-012-002 
승인일 2018-08-15 
위원회명 을지대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 302-799 대전광역시 서구 둔산2동 1306번지 을지대학교병원 
위원회 전화번호 042-611-3199 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 한아리 
직위 석사과정생 
전화번호 042-611-3627 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구실무담당자  
성명 한아리 
직위 석사과정생 
전화번호 042-611-3627 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
등록관리자  
성명 한아리 
직위 석사과정생 
전화번호 042-611-3627 
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-15 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 78 명
자료수집종료일 2018-10-11 , 실제등록(Actual)
연구종료일 2019-01-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-08-15 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 학교법인 을지학원 을지대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구의 목적은 아로마 족욕 및 아로마 스프레이가 간호사를 대상으로 하지부종, 하지통증, 피로 및 스트레스에 효과가 있는지를 규명하기 위하여 설계하였다.
간호사는 업무 특성상 주로 앉아서 일하는 것보다 서서 일하기 때문에 하지부종과 하지통증은 흔한 직무관련 건강문제로 보고되고 있다. 또한 의료소비자의 다양한 간호요구의 증가로 인해 스트레스가 높은 직업이며 잦은 교대근무로 피로에 시달리고 있다. 이에 아로마 족욕 및 아로마 스프레이를 적용하여 간호사의 신체적, 정신적 건강증진을 도모하며 그 효과를 검증하고자 한다.
본 연구의 가설은 다음과 같다.
제 1 가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 하지부종감소 효과에 차이가 있을 것이다.
1-1)제 1 부가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 종아리 둘레는 차이가 있을 것이다.
1-2)제 2 부가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 발목 둘레는 차이가 있을 것이다.
제 2 가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 하지통증은 차이가 있을 것이다.
제 3가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 피로는 차이가 있을 것이다.
3-1)제 1부가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 주관적 피로는 차이가 있을 것이다.
3-2)제 2부가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 피로지수는 차이가 있을 것이다.
제 4가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 스트레스는 차이가 있을 것이다.
4-1)제 1부가설: 실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 지각된 스트레스는 차이가 있을 것이다.
4-2)제 2부가설:실험 처치 후 실험군1, 실험군2와 대조군의 스트레스 지수는 차이가 있을 것이다.
본 연구는 아로마 족욕 및 아로마 스프레이가 하지부종, 하지통증, 피로 및 스트레스에 미치는 효과를 비교하기 위한 무작위 동등성 대조군 실험연구이다.
본 연구의 실험 처치는 실험군1에게 아로마 족욕을 적용, 실험군 2에게 아로마 스프레이를 적용, 대조군에게는 어떠한 처치도 적용하지 않는다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 기초과학(Basic Science)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 행동요인(Behavioral)    
중재 상세설명 실험군1(아로마족욕) : 그레이프후룻, 페퍼민트를 선정하여 오일을 블렌딩한 후, 9L의 물에 0.5cc 떨어뜨려 온도유지가 가능한 족욕기(SHF-M850,Kores)를 사용하여 발이 발목으로부터 20cm정도 물의 깊이에 잠기게 하여 40℃에서 30분간 담그는 것이다.
실험군2(아로마스프레이): 그레이프후룻, 페퍼민트를 선정하여 오일을 블렌딩한 후 , 블렌딩 오일을 solubilizer(용해제)에 녹여 증류수에 희석시킨다. 스프레이는 수용액을 분사 시킬 수 있는 용기에 넣어 작은 물방울로 피부에 도포하는 방식으로 양쪽 하지에 각각 10분 간격으로 총 3회 분사하는 것이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 아로마족욕군 
목표대상자 수 26 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험군1(아로마족욕) : 그레이프후룻, 페퍼민트를 선정하여 오일을 블렌딩한 후, 9L의 물에 0.5cc 떨어뜨려 온도유지가 가능한 족욕기(SHF-M850,Kores)를 사용하여 발이 발목으로부터 20cm정도 물의 깊이에 잠기게 하여 40℃에서 30분간 담그는 것이다. 
중재군 2 중재군명 아로마스프레이군 
목표대상자 수 26 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 실험군2(아로마스프레이군) : 그레이프후룻, 페퍼민트를 1:1의 비율로 블렌딩 한 후 증류수를 용매로 사용하였다. 등받이가 있는 의자에 앉아서 스프레이 방식으로 양쪽 하지부분에 모두 분사되도록 하였으며 각각 10분 간격으로 총 3회 분사하는 동안 30분간 휴식을 취하였다. 사용할 때마다 흔들어서 사용하며 1회 분사량은 4cc이었으며 3회 총 분사량은 12cc이었다. 
중재군 3 중재군명 무처치군 
목표대상자 수 26 명
중재군유형 비중재군(No intervention) 
상세내용 대조군 : 등받이가 있는 의자에 앉아서 아무 중재를 하지 않고 30분간 휴식을 취하였다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 순환기계통의 질환
 하지부종
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 20 세(Year) ~ 40 세(Year)
설명 1.연구 목적을 이해하고 연구 참여에 자발적으로 동의한 자
2.만 20세 이상, 40세 이하의 병동 간호사 중 낮 번 근무자  
대상자 제외기준 ① 발이나 하지에 개방성 상처가 있는 자
② 피부질환 관련이 있는 자
③ 아로마 에센셜 오일에 대한 금기사항이 있는 자
④ 임신한 자
⑤ 고혈압이 있는 자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 하지부종 
평가시기 근무전, 실험처치 전, 실험 30분 후 
주요결과변수 2 
평가항목 하지통증 
평가시기 근무전, 실험처치 전, 실험 10분 후, 20분 후 , 30분 후 
주요결과변수 3 
평가항목 피로 
평가시기 근무전, 실험처치 전, 실험 10분 후, 20분 후 , 30분 후 
주요결과변수 4 
평가항목 스트레스 
평가시기 근무전, 실험처치 전, 실험 10분 후, 20분 후 , 30분 후 
보조결과변수 1 
평가항목 스트레스 지수 
평가시기 실험처치 전, 실험 30분 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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