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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/06
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003490 
연구고유번호 2017-I078 
요약제목 수술 환자에서 마취심도 감시장치인 Bispectral Index (BIS)와 Phase Lag Entropy (PLE)의 마취심도 (depth of anesthesia) 측정력 비교 연구 
연구제목 Nerve integrity monitoring device를 사용하여 신경감시 (nerve monitoring)를 시행 받는 수술 환자에서 마취심도 감시장치인 Bispectral Index (BIS)와 Phase Lag Entropy (PLE)의 마취심도 (depth of anesthesia) 측정력 비교 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2017-I078 
승인일 2018-07-10 
위원회명 한림대학교성심병원 임상시험심사위원회/기관생명윤리위원회  
위원회주소 경기도 안양시 동안구 관평로170번길 22 
위원회 전화번호 031-380-1975 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김경미 
직위 조교수 
전화번호 031-380-5959 
기관명 한림대학교성심병원 
연구실무담당자  
성명 김경미 
직위 조교수 
전화번호 031-380-5959 
기관명 한림대학교성심병원 
등록관리자  
성명 김경미 
직위 조교수 
전화번호 031-380-5959 
기관명 한림대학교성심병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-18 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 35 명
자료수집종료일 2019-03-20 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-20 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-07-18 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)인바디 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한림대학교성심병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 전신마취를 받는 환자들은 외상성 수술조작에 대한 스트레스, 인지나 기억을 방지하기 위하여 적절한 수준의 최면이 필요하며, 수술 중 마취 심도의 신속 정확한 판단과 감시는, 수술 중 환자 마취 관리에 있어서 혈압, 맥박 등의 혈역학적 감시와 더불어 중요하고 필수적인 요소이다. 실제로 수술 환자의 진정 및 의식 상태에 관련된 뇌 전도 변화를 기술하기 위해 고안된 여러 마취심도 측정 장비가 전신마취 환자 감시에서, 수술 중 적절한 마취심도를 유지함으로써 불필요한 혈압상승제를 과량으로 사용하는 것을 방지하여, 수술 후 섬망 및 과도한 진정 등의 합병증을 줄이고 빠른 환자 회복을 도모하기 위한 목적으로 사용되고 있다.
Bispectral index (BIS)는 이마에 부착된 센서를 통해 뇌에서 마취제나 진정제의 최면효과를 측정하는 뇌전도 (Electroencephalogram, EEG)의 지표로써 수술 중 마취심도를 측정하기 위해 일반적으로 가장 많이 사용되어온 모니터링 장비로, 뇌의 활성도가 전혀 없는 경우를 0, 완전한 각성상태에 있는 경우를 100으로 하여 환자의 현재 최면상태를 숫자로 나타내 주는 마취심도 감시장비이다.
이와 비슷하게 새로 개발된 마취심도 감시장비인 Phase Lag Entropy (PLE)는, 뇌의 frontal lobe과 parietal lobe의 다채널 뇌파신호 사이의 lag relationship을 분석하여, BIS와 마찬가지로 0 (isoelectric EEG)에서 100 (alert and oriented) 사이의 숫자로 환자의 진정 및 의식 상태를 나타내주는, 마취 상태에서의 최면요소 (hypnotic component)를 잘 반영하는 것으로 알려져 있는 마취심도 감시장비이다.
최근 수술 중에 신경감시 (nerve integrity monitoring; NIM)를 시행하는 경우가 많아졌다. NIM monitoring 시행 시에는 이로부터 나오는 electric current가 이마에 부착된 BIS probe로 유입될 수 있고, NIM으로 부터의 electric current가 facial EMG에 변화를 일으켜서 BIS의 EEG signal에 artifact를 초래하게 되어, 결과적으로 BIS value의 reliability에 장애를 일으킬 수 있다는 보고가 있다. 이와 달리 새로 개발된 PLE는 multifactorial EEG parameter로써, frontal lobe과 parietal lobe 의 다채널 뇌파신호 사이의 lag relationship을 분석하여 마취심도를 감시하는 장비로, 그 알고리즘에 의하면, facial muscle EMG 변화에 대한 영향을 덜 받는 장비로 알려져 있다. 그러나 아직까지 실제로 NIM monitoring device를 사용하여 recurrent laryngeal nerve monitoring을 시행 받는 환자에서 facial muscle EMG 활성도 증가 발생시 PLE가 마취심도를 측정할 수 있는지에 대한 연구는 없었다.
따라서 본 연구에서는 propofol을 이용한 전정맥마취 하에 NIM-2 device를 사용하여 nerve monitoring (신경 감시)을 시행 받는 수술 환자에서 BIS와 PLE 각각의 value와 propofol의 effective site concentration (효과처농도) 간의 관계를 살펴봄으로써 BIS와 PLE 감시장비의 마취심도 측정력에 대해 비교해보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-only 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 35 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 PLE군 
상세내용 프로포폴 효과처주입 전신마취하에 수술 중 nerve monitoring이 필요한 수술을 받는 환자에서 PLE가 마취유도와 신경감시중 및 마취회복시에 환자의 의식상태를 잘 반영하는지 알아보기 위하여 propofol의 효과처농도와 PLE의 상관관계, 그리고 PLE와 BIS의 수치를 비교한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 두 가지 조건이 모두 충족될 때
1. 프로포폴 효과처주입 전신마취하에 수술 중 신경감시 (nerve monitoring)가 필요한 수술을 받는 만 19세 이상 70세 이하의 환자
2. 미국 마취과학회 신체 등급분류 (ASA class) 1-3 등급에 해당하는 환자  
대상자추출방법 목적추출법  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 두 가지 조건이 모두 충족될 때
1. 프로포폴 효과처주입 전신마취하에 수술 중 신경감시 (nerve integrity monitoring)가 필요한 수술을 받는 만 19세 이상 70세 이하의 환자
2. 미국 마취과학회 신체 등급분류 (ASA class) 1-3 등급에 해당하는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ 70 세(Year)
내용 두 가지 조건이 모두 충족될 때
1. 프로포폴 효과처주입 전신마취하에 수술 중 신경감시 (nerve integrity monitoring)가 필요한 수술을 받는 만 19세 이상 70세 이하의 환자
2. 미국 마취과학회 신체 등급분류 (ASA class) 1-3 등급에 해당하는 환자  
대상자 제외기준 1. 임상시험에 동의하지 않는 환자
2. 마취약물에 대한 알레르기 과거력 있는 환자
3. 뇌혈관 질환, 뇌종양, 뇌수막염 등 중추신경계로 인한 질환을 앓거나 그로 인한 뇌신경학적 후유증이 동반된 환자
4. 정신과약물 및 진정/수면약물복용환자
5. 임산부  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 프로포폴의 효과처농도 (propofol Ce)와 PLE 점수의 상관관계 
평가시기 마취유도, 신경감시 및 마취회복기간 동안 
보조결과변수 1 
평가항목 PLE 점수와 BIS 점수의 상관관계 
평가시기 마취유도, 신경감시 및 마취회복기간 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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