상태 등록
최초제출일
2018/12/12
검토/등록일
2019/02/13
최종갱신일
2019/01/23
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003499 |
|---|---|
| 연구고유번호 | 2017-0179 |
| 요약제목 | 새로운 헬리코박터 제균요법 |
| 연구제목 | 헬리코박터 파일로리 감염에 대한 일차 제균 치료로서 양성자펌프억제제, 비스무스, 아목시실린, 메트로니다졸 병합요법의 효과 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 예(Yes) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | 2017-0179 |
| 승인일 | 2017-02-16 |
| 위원회명 | 서울아산병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88 |
| 위원회 전화번호 | 02-3010-7166 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 최기돈 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-5739 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 정원희 |
| 직위 | 연구간호사 |
| 전화번호 | 02-3010-5739 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 최기돈 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-3010-5739 |
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 주소 | 서울특별시 송파구 올림픽로43길 88, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 66 명 | |
| 자료수집종료일 | ||
| 연구종료일 | ||
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 | |
| 연구모집현황 | 모집 중(Recruiting) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-06-12 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 한국에자이주식회사 |
| 기관종류 | 제약회사 (Pharmaceutical Company) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 재단법인아산사회복지재단 서울아산병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
위내시경 검사를 통해 H. pylori 연관 질환(소화성궤양, 위암, 위 변연부 B세포 림프종, 만성 위염)을 진단받은 경우 연구 대상이 된다. 연구 대상자는 양성자펌프억제제, 비스무스, 아목시실린, 메트로니다졸 병합 요법으로 14일간 치료하며, 치료 효과, 순응도, 부작용 및 항생제 내성과 관련된 자료를 분석한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 중재연구(Interventional Study) |
|---|---|
| 연구목적 | 치료(Treatment) |
| 임상시험단계 | 해당사항없음(Not applicable) |
| 중재모형 | 단일군(Single Group) |
| 눈가림 | 사용안함(Open) |
| 배정 | 해당사항없음(Not Applicable) |
| 중재종류 | 의약품(Drug) |
| 중재상세설명 |
연구 대상자는 양성자펌프억제제(파리에트 20 mg), 비스무스(데놀 정) 600 mg, 아목시실린(키목신캅셀) 1 g, 메트로니다졸(후라시닐정) 500 mg을 하루 2회 2주간 복용하며, 치료 종료 최소 4주 후 요소호기검사를 통해 제균 치료 결과를 확인한다 |
| 중재군 수 | 1 |
| 중재군 1 |
중재군명 제균치료군 |
|
목표대상자 수 66 명 |
|
|
중재군유형 시험군(Experimental) |
|
|
상세내용 연구 대상자는 양성자펌프억제제(파리에트 20 mg), 비스무스(데놀 정) 600 mg, 아목시실린(키목신캅셀) 1 g, 메트로니다졸(후라시닐정) 500 mg을 하루 2회 2주간 복용하며, 치료 종료 최소 4주 후 요소호기검사를 통해 제균 치료 결과를 확인한다 |
9. 대상자선정기준
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (A00-B99)Certain infectious and parasitic diseases (A00-B99)특정 감염성 및 기생충성 질환(B98.0)Helicobacter pylori[H.pylori] as the cause of diseases classified to other chapters (B98.0)다른 장에서 분류된 질환의 원인으로서의 헬리코박터 파일로리균 |
|---|---|
헬리코박터 파일로리 연관 질환 (소화성궤양, 위암, 위 변연부 B세포 림프종, 만성 위염) |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 19세(Year)~79세(Year) |
|
19세 이상, 80세 미만의 성인을 대상으로 한다. 헬리코박터 파일로리 감염이 확인되고 제균 치료의 적응이 되는 환자 중 연구 참여 의사가 있는 경우 연구에 포함한다. |
|
| 대상자 제외기준 |
이전 제균 치료력이 있는 환자, 위 또는 식도 수술력이 있는 환자, 임신 또는 수유중인 환자, 신기능 또는 간기능 장애가 있는 환자, 약물에 대한 알레르기 또는 과민반응의 기왕력이 있는 환자, 전염단핵구증 환자, 혈액질환의 병력이 있는 환자, 기질적 신경계 질환 환자, 병용 금기 약물의 복용이 필요한 환자는 제외한다. |
| 건강인 참여 여부 | 아니오(No) |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 안전성/유효성(Safety/Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
제균율 |
|
| 평가시기 |
복약 완료 시점으로부터 4주 이상 경과 후 평가 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
이상 반응 |
|
| 평가시기 |
복약 완료 시점으로부터 4주 후 |
|
| 보조결과변수 2 | ||
| 평가항목 |
항생제 내성여부에 따른 제균율 |
|
| 평가시기 |
복약 완료 시점으로부터 4주 이상 경과 후 평가 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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