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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/05
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003493 
연구고유번호 CHAMC 2018-11-007 
요약제목 리도케인 정맥 주입으로 자궁경 수술 후 통증을 줄이는 효과과 있는지 알아내려는 전향적 연구 
연구제목 자궁경 수술 후 발생하는 통증에 대한 수술 전 리도케인 정맥 주입의 효과  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 CHAMC 2018-11-007 
승인일 2018-11-27 
위원회명 차의과학대학교분당차병원 의학연구윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 야탑로 59  
위원회 전화번호 031-780-5314 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 이지영 
직위 조교수 
전화번호 031-780-1838 
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구실무담당자  
성명 이지영 
직위 조교수 
전화번호 031-780-1838 
기관명 차의과학대학교분당차병원 
등록관리자  
성명 이지영 
직위 조교수 
전화번호 031-780-1838 
기관명 차의과학대학교분당차병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 138 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 차의과학대학교분당차병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-12-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 차의과학대학교분당차병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 CHAMC 2018-11-007 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 차의과학대학교분당차병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 자궁경을 (hysteroscope) 이용한 폴립제거술이나 자궁근종제거술 등은 부인과에서 흔하게 시행하는 최소 침습적 수술로 입원 보다는 대부분 통원 수술로 (ambulatory surgery) 시행되고 마취 방법으로는 전신마취를 시행하는 경우가 많은데, 최근 작은 크기의 자궁경이 사용되면서 오피스 (office) setting 이 증가하고 이에 따라 국소 마취와 감시하 마취 관리 (monitored anesthesia care, MAC) 를 함께 하는 경우도 증가하고 있다.
수술 후 발생하는 통증은 대개 심하지 않지만, 대부분의 환자들은 통원 수술로, 수술 당일 퇴원하기 때문에, 통증이 심할 경우 통증 조절을 위해 입원이 필요한 경우도 드물지만 발생한다. 또한 통원 환자들이기 때문에 통증 호소시 수술 후 구역 구토, 진정 또는 호흡 억제가 발생할 수 있는 마약성 진통제의 투여는 제한적이기 때문에, 비마약성 진통제를 주로 사용하게 된다.
통증은 자궁 경부의 조작과 확장, 자궁내 조작, 수압으로 인한 팽창 등으로 인하여 발생한다.
다른 여러 나라에서 office 기반의 국소마취 또는 MAC 으로 자궁경 수술을 하는 추세이지만, 한국에서는 수술실에서 전신마취를 시행하는 경우가 많은데, 대신 입원이 아닌 통원 수술로 진행하게 된다.
Lidocaine은 amide 계 국소마취제로 진통 (analgesic), 항 통각과민 (anti-hyperalgesic), 항 염증 (anti-inflammatory) 효과가 있다. 진통 효과는 척수에서의 통증 전달을 선택적으로 억제하고 (selective depression of pain transmission), 활성화된 말초 신경 섬유에서 강직성 신경 분비를 (tonic neural discharge) 감소시킨다. 갑상선 절제술, 산부인과 통원 복강경 수술, 제왕절개술, 복강경 담낭절제술 등 다양한 전신마취 하 수술에서 정맥 lidocaine 투여는 수술 후 통증 완화, 이로 인한 마약성 진통제 투여의 감소, 빠른 재활 효과 등을 보여주었고 특히 개복수술과 복강경 수술 모두를 포함한 복부 수술에서 효과가 있음을 여러 메타 연구에서 보여주었다. 그러나 현재까지 자궁경 수술에서 정맥 lidocaine 투여의 효과를 밝힌 연구는 없다.
Lidocaine 투여를 연구한 논문들은 대부분 1-2 mg/kg 정맥 bolus 주입 후 1.5-2 mg/kg/hr 지속주입을 하였고, 이는 본 연구에서 시행예정인 1.5 mg/kg 정맥 bolus 주입보다 대략 2-4 배 많은 용량을 투여한 것으로, 심각한 부작용이 발생한 경우는 없었다. 17건 이상의 연구에서 부작용이 한 건도 발생하지 않았으며, 드물게 서맥, 부정맥, 어지럽거나 쓰러질 것 같은 느낌 (light headedness), 어지러움과 시야 장애가 발생한 경우가 있었다. 이전의 연구에 의하면, 전립선절제술시 1.5 mg/kg bolus 투여 후, 180 mg/hr 으로 지속 주입하기 시작하여 수술 끝나고 60분 후까지 지속 주입하였는데, 측정한 혈중 lidocaine 농도가 1.3-3.7 ㎍/ml 로 치료 범위 안에 있다는 것을 확인하였다. 혈중 lidocaine 농도가 5.0 ㎍/ml 초과할 때 독성 증상이 발현하기 시작하여, 10 ㎍/ml 일 때에는 뚜렷하게 나타난다.
통원 수술 환자에서 추천되는 마취 방법은 수술 후 구역 구토를 예방하는 프로포폴 기반의 마취이고 통증 조절을 위해 마약성 진통제를 함께 사용하게 된다. 현재 본원에서도 자궁경 이용한 수술시 propofol 기반의 마취를 시행하고 있다.
본 연구에서는 마취 유도시 propofol 투여 전, lidocaine 1.5 mg/kg bolus 투여하는 것이 수술 후 급성 통증에 미치는 영향을 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 138 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 대조군 
상세내용 자궁경 수술할 준비가 되면, 동일 부피의 생리식염수와 propofol 2-2.5 mg/kg 정맥 bolus 주입하고, propofol 6-10 mg/kg/hr 지속주입 한다. 수술이 끝나고 회복실로 입실하면 통증 점수, 구역 구토 점수, 투여된 진통제, 항구토제 등을 확인하여 기록한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  
관찰군 2 관찰군명 리도케인 군 
상세내용 자궁경 수술할 준비가 되면, lidocaine 1.5 mg/kg 과 propofol 2-2.5 mg/kg 정맥 bolus 주입하고, propofol 6-10 mg/kg/hr 지속주입 한다. 수술이 끝나고 회복실로 입실하면 통증 점수, 구역 구토 점수, 투여된 진통제, 항구토제 등을 확인하여 기록한다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 분당차병원에서 자궁경을 이용한 수술받는 19-65세 환자  
대상자추출방법 컴퓨터 생성 난수 테이블  
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
 자궁경을 이용한 수술 받는 환자
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 여성(Female) 
연령 19 세(Year) ~ 65 세(Year)
내용 산부인과에서 자궁경을 이용한 정규 수술을 받는 미국마취과학회 신체등급분류 1,2 에 해당하는 만 19-65 세 내국인 환자  
대상자 제외기준 임산부, 통증 표현을 하기 힘든 경우, 진통제를 24시간 내에 복용한 경우, 리도케인 알러지, 체질량지수 > 30 kg/m2, 미국마취과학회 신체등급분류 3 이상인 환자, 응급 수술, 외국인  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 회복실에서의 통증 발생 빈도 
평가시기 회복실 입실시와 입실 30분 후 
보조결과변수 1 
평가항목 회복실에서의 숫자등급 (Numeric rating scale, NRS) 4 이상의 통증 발생하여 진통제 투여된 환자의 빈도, 회복실에서의 수술 후 구역 구토 발생 빈도 
평가시기 회복실 입실시와 입실 30분 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 12월
공유방법 요청 시 제공가능
(jlee0616@cha.ac.kr)
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