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요추부 경추간공 경막외 신경차단술을 시행하는 시술자의 방사능 피폭 저감화를 위한 방호 기구 유용성의 평가

상태 등록

최초제출일

2018/12/03
검토/등록일

2018/12/19
최종갱신일

2018/12/07

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0003394
연구고유번호	EUMC 2018-07-063-001
요약제목	신경차단술을 시행하는 시술자의 방사능 피폭 저감화를 위한 방호 기구 유용성의 평가
연구제목	요추부 경추간공 경막외 신경차단술을 시행하는 시술자의 방사능 피폭 저감화를 위한 방호 기구 유용성의 평가
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	EUMC 2018-07-063-001
승인일	2018-09-27
위원회명	이대목동병원 기관생명윤리심의위원회
위원회주소	서울특별시 양천구 안양천로 1071
위원회 전화번호	02-2650-5872
자료모니터링위원회

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	김원중
직위	조교수
전화번호	02-2650-2689
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
주소	서울특별시 양천구 안양천로 1071,
연구실무담당자
성명	김원중
직위	조교수
전화번호	02-2650-2689
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
주소	서울특별시 양천구 안양천로 1071,
등록관리자
성명	김원중
직위	조교수
전화번호	02-2650-2689
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
주소	서울특별시 양천구 안양천로 1071,

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-10-01 실제등록(Actual)
목표대상자 수	1 명
자료수집종료일	2018-11-30 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2018-11-30 , 실제등록(Actual)
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-10-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	이화여자대학교의과대학부속목동병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	시술자의 방사능 피폭을 줄이기 위해 새로운 방법을 제안하는데, C-arm Tube를 apron으로 덮는 방법이다. Tube로부터 누설된 선량과 피사체로부터 나오는 산란선을 감소시킬 수 있기 때문이다. 본 연구는 기존에 시행하는 방법대로 C-arm Tube를 노출한 상태로 경막외 신경차단술을 시술하는 경우와 apron으로 덮고 경막외 신경차단술을 시행하는 경우 두 군으로 나누어 시술자의 방사선 누적피폭량을 비교하고자 한다.

연구요약 정보

연구요약

시술자의 방사능 피폭을 줄이기 위해 새로운 방법을 제안하는데, C-arm Tube를 apron으로 덮는 방법이다. Tube로부터 누설된 선량과 피사체로부터 나오는 산란선을 감소시킬 수 있기 때문이다. 본 연구는 기존에 시행하는 방법대로 C-arm Tube를 노출한 상태로 경막외 신경차단술을 시술하는 경우와 apron으로 덮고 경막외 신경차단술을 시행하는 경우 두 군으로 나누어 시술자의 방사선 누적피폭량을 비교하고자 한다.

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류	관찰연구(Observational Study)
관찰연구모형	Cohort
연구관점	전향적(Prospective)
목표대상자 수	1명
관찰군 수	1
관찰군 1	관찰군명 관찰군
관찰군 1	상세내용 관찰군은 1명의 시술자. 총 200건의 경추간공 경막외 신경블록을 교대로 시행함. C-arm Tube를 노출한 상태로 100건, apron으로 C-arm Tube를 덮고 100건을 교대로 시행하여, 시술자의 방사선 누적피폭량을 비교함. 4부위에서 방사선 누적 용량을 산출하는데, 시술자의 가슴과 목, 손목, 눈 부위에서 dosimetry badge를 부착한다.
생물자원 저장	저장안함(Not collect nor Archive)
생물자원 종류

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구모집단설명	본원에서 경추간공 경막외 신경블록을 시행하는 시술자 1인
대상자추출방법	비확률추출법 대상자는 시술자 1인
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환 (M50.2)Other cervical disc displacement (M50.2)기타 경추간판전위
연구대상 상태 / 질환	척추협착증, 추간판 탈출증
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 여성(Female)
	연령 34세(Year)~34세(Year)
	본원에서 경추간공 경막외 신경블록을 시행하는 시술자 1인
대상자 제외기준	해당사항 없음
건강인 참여 여부

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	누적 방사선 피폭량
평가시기	경추간공 경막외 신경외 신경블록 100건 후
보조결과변수 1
평가항목	방사능 투시 시간, 피크 X 선 에너지
평가시기	매 신경블록 시

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	아니오(No)

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