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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/12/04
    • 검토/등록일 : 2019/02/07
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003468 
연구고유번호 VC18DESI0200 
요약제목 장기 혈액투석 도관의 모양에 따른 상호 비교 
연구제목 장기 혈액투석 도관에서 팁(tip)과 side hole 모양에 따른 도관 개존율과 중심정맥 협착의 발생빈도 비교: 전향적 무작위 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 후 승인(Submitted approval)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 VC18DESI0200 
승인일 2018-09-18 
위원회명 가톨릭대학교 성빈센트병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 경기도 수원시 팔달구 중부대로 93 
위원회 전화번호 031-249-8289 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 박훈석 
직위 조교수 
전화번호 031-249-8917 
기관명 가톨릭대학교 
연구실무담당자  
성명 박훈석 
직위 조교수 
전화번호 031-249-8917 
기관명 가톨릭대학교 
등록관리자  
성명 박훈석 
직위 조교수 
전화번호 031-249-8917 
기관명 가톨릭대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-25 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 252 명
자료수집종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2021-02-28 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-02-25 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 가톨릭대학교 성빈센트병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 Tunneled hemodialysis catheter (THD)는 혈액 투석을 시작하는 환자에게서 혈관 확보를 하는데 사용되는 기구로서 투석을 시작하는 환자 중 80-90%의 환자가 THD를 이용하여 혈액 투석을 시작하고 있다. 이 THD는 내경의 모양과 도관의 끝 모양에 따라서 구분된다. 이를 통해서 tip의 형상이 카테터의 성능을 결정하는데 있어서 주요한 요인임을 확인할 수 있음. 현재 가장 대표적인 것은 step-tip, split-tip, symmetric-tip 등 임. 팁이 대칭형을 이루고 있는 Palindrome 제품의 경우 기능부전 발생 시에도 두 입구를 바꾸어 사용하여도 재순환율이 미미하므로 카테터 교환 없이 계속적인 사용이 가능하여 현재까지 나온 가장 발전된 형태인 3가지 symmetric 카테터를 모델링하고 수치해석을 통해 카테터 내부의 혈전 형성 패턴과 전단 유발 혈소판 활성화, 재순환, 정맥 입구에서 투석 된 혈액의 굴절 정도 등을 비교함. 유동분리(flow separation)가 발생하는 영역은 혈전의 형성 및 발전을 유도하는 것으로 알려져 있으며, 결과적으로 모든 모델에서 유동 분리가 발생하여 혈전의 형성을 완벽하게 억제하지 못하는 것으로 예상되나, 동일한 symmetric 카테터라 할지라도 각각의 팁 형상과 side hole의 위치와 크기 개수 등에 따라 카테터 주변 혈류 패턴이 다르고, 각각의 카테터가 다른 유동분리를 보임으로써 카테터내 혈전 생성이 다를 수 있음을 제안. 본 임상연구는 전향적, 무작위 대조 연구로 같은symmetric 군내의 Glidepath hemodialysis catheter와 palindrome catheter의 시술 과정 및 합병증, 도관에 따른 혈류량, 재순환율, 투석 적절도를 비교하고 장기간 도관 유지에 따른 감염증 및 혈전증 발생을 비교하여 두 가지 도관의 장단점 및 도관 생존율을 알아보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 Phase4 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 사용안함(Open) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 1:1의 무작위 추출방식으로 Glidepath와 Palindrome catheter중 하나의 군으로 배정이 됩니다.
1. 도관 삽입 시술 시간은 삽입술을 위해 부분 마취를 시행한 시간부터 마지막 봉합술을 마칠 때까지로 정의한다.
2. 도관의 길이는 도관의 혈관 측 끝에서부터 도관 띠(cuff)까지의 길이로 정의한다.
3. 도관을 통하여 전달되는 혈류량, 재순환율은 Transonic® Flow-QC Hemodialysis Monitoring을 이용하여 측정한다.
4. 도관을 통하여 전달되는 혈류량, 재순환율, 혈액 투석 시 투석기의 동맥과 정맥측 압력은 투석기 혈류량을 300ml/min로 설정하여 측정한다.
5. 투석적절도 검사는 BUN, Cr, KT/Vurea로 측정하며 혈액 투석기 혈류량을 300ml/min으로 설정한 후 측정한다.
6. 도관 생존은 도관 기능부전이나 감염으로 인하여 도관 삽입 후 도관의 위치 재조정, 도관제거가 일어났을 경우에는 그 시점 까지를 생존한 것으로 정의한다.
7. 도관 제거시에도 혈관 조영을 통한 중심정맥 직경 측정, 우심방 모양 분류, 카테터 내 혈전 유무 확인, 혈관조영과 육안 관찰을 통한 피브린짚 유무를 확인하여 두 도관을 비교한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 Glidepath 카테터 군 
목표대상자 수 126 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 혈액투석용 카테터로 Glidepath catheter 삽입을 받는 군 1. 내경정맥을 천자하여 가이드와이어를 삽입한 후 dilator를 이용하여 천자 부위를 확장시킨 뒤에 혈액투석용 도관을 삽입한다. 2. 도관의 끝은 효율적인 혈액의 유입과 유출을 위하여 상대정맥과 우심방의 경계에 위치시킨다. 3. 시술 과정 및 합병증, 도관의 혈류량, 재순환율, 투석 적절도를 시술 후 3개월까지 매월 측정하고, 그 후에도 장기간 도관 유지에 따른 감염증 및 혈전증 발생을 기록하여 도관 생존율을 측정한다. 4. 도관 제거시에도 중심정맥 조영술을 시행하여 이상유무를 확인하고 육안적 그리고 혈관조영술적으로 피브린 짚이나 카테터내 혈전 존재 여부를 기록한다. 
중재군 2 중재군명 Palindrome 카테터 군 
목표대상자 수 126 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 혈액투석용 카테터로 Palindrome catheter 삽입을 받는 군 1. 내경정맥을 천자하여 가이드와이어를 삽입한 후 dilator를 이용하여 천자 부위를 확장시킨 뒤에 혈액투석용 도관을 삽입한다. 2. 도관의 끝은 효율적인 혈액의 유입과 유출을 위하여 상대정맥과 우심방의 경계에 위치시킨다. 3. 시술 과정 및 합병증, 도관의 혈류량, 재순환율, 투석 적절도를 시술 후 3개월까지 매월 측정하고, 그 후에도 장기간 도관 유지에 따른 감염증 및 혈전증 발생을 기록하여 도관 생존율을 측정한다. 4. 도관 제거시에도 중심정맥 조영술을 시행하여 이상유무를 확인하고 육안적 그리고 혈관조영술적으로 피브린 짚이나 카테터내 혈전 존재 여부를 기록한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
말기신부전 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 19 세(Year) ~ No Limit
설명 1. 남녀 구분 없음
2. 우측 내경정맥으로 혈액 투석도관 삽입을 통하여 혈액 투석을 시행하는 모든 환자
3. 나이 19세 이상  
대상자 제외기준 1. 방사선 투시 방법을 사용하여 도관 삽입술을 시행할 수 없는 환자.
2. 혈액 투석을 시행 기간이 2주 미만으로 기대되는 환자
3. 기존의 도관 문제로 도관을 교체하는 환자
4. 우측 내경정맥 (Rt. Internal jugular vein)에 문제가 있거나 있었던 환자
5. 최근 48시간 이내에 박테리아 혈증이 있었던 환자.  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 카테터 생존기간 
평가시기 카테터 제거시 
보조결과변수 1 
평가항목 중심정맥 협착 발생유무 
평가시기 카테터 제거시 
보조결과변수 2 
평가항목 혈류량 
평가시기 삽입 직후, 1,2,3개월 
보조결과변수 3 
평가항목 재순환율 
평가시기 삽입 직후 
보조결과변수 4 
평가항목 투석 적절도 
평가시기 삽입 직후, 1,2,3개월 
보조결과변수 5 
평가항목 삽입시간 
평가시기 도관 삽입시 
보조결과변수 6 
평가항목 삽입 중 합병증 발생율 
평가시기 도관 삽입시 
보조결과변수 7 
평가항목 도관내 혈전 또는 피브린 짚 유무 
평가시기 카테터 제거시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 미정(Undecided) 
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