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상지 재활로봇의 임상시험 연구 (편마비가 있는 뇌졸중 환자에서 상지재활로봇의 효과)

상태 등록

최초제출일

2018/12/06
검토/등록일

2019/02/18
최종갱신일

2021/03/04

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0003525
연구고유번호	2018-03-032-002
요약제목	상지 재활로봇의 임상시험 연구
연구제목	상지 재활로봇의 임상시험 연구 (편마비가 있는 뇌졸중 환자에서 상지재활로봇의 효과)
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부	아니오(No)
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	DUH 2018-03-032-002
승인일	2018-08-24
위원회명	동국대학교일산불교병원 기관윤리심의위원회
위원회주소	경기도 고양시 일산동구 동국로 27
위원회 전화번호	031-961-8405
자료모니터링위원회	아니오(No)

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	권범선
직위	교수
전화번호	031-961-7480
기관명	동국대학교일산불교병원
주소	경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
연구실무담당자
성명	남연교
직위	연구원
전화번호	031-961-8435
기관명	동국대학교일산불교병원
주소	경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지
등록관리자
성명	남연교
직위	연구원
전화번호	031-961-8435
기관명	동국대학교일산불교병원
주소	경기 고양시 일산동구 식사동 814외-9필지

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	단일
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-09-11 실제등록(Actual)
목표대상자 수	48 명
자료수집종료일	2020-03-19 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2020-03-19 , 실제등록(Actual)
기관명	동국대학교일산불교병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-09-11 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	전북대학교병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)
연구과제번호	HI15C1529

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	동국대학교일산불교병원
기관종류	의료기관 (Medical Institute)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	가밀로는 국내제작 로봇으로 말단에 장치가 부착되어 상지의 근위부 관절의 동시 운동이 가능한 로봇으로 상지재활훈련을 위하여 만들어 졌다. 그동안 메타분석을 통하여 상지재활로봇훈련의 효과는 일상생활동작 수행능력, 팔과 손의 기능, 근력 향상에 효과가 있다고 나타났다. 본 연구에서는 뇌졸중 환자를 대상으로 가밀로를 이용한 상지재활로봇치료를 하여 효과가 있는지 확인하고자 한다. 상지재로봇치료 효과는 근력, 상지 기능 조절, 일상생활동작능력 등을 통해서 밝히고자 한다.

연구요약 정보

연구요약

가밀로는 국내제작 로봇으로 말단에 장치가 부착되어 상지의 근위부 관절의 동시 운동이 가능한 로봇으로 상지재활훈련을 위하여 만들어 졌다. 그동안 메타분석을 통하여 상지재활로봇훈련의 효과는 일상생활동작 수행능력, 팔과 손의 기능, 근력 향상에 효과가 있다고 나타났다. 본 연구에서는 뇌졸중 환자를 대상으로 가밀로를 이용한 상지재활로봇치료를 하여 효과가 있는지 확인하고자 한다. 상지재로봇치료 효과는 근력, 상지 기능 조절, 일상생활동작능력 등을 통해서 밝히고자 한다.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	치료(Treatment)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	단측(Single)
눈가림 대상자	의사 또는 연구자(Investigator), 결과분석자(Outcome Accessor)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	의료기구(Medical Device)
중재상세설명	시험군은 고식적 일상생활동작치료 30분과 로봇을 이용한 상지재활치료 30분, 총 60분 시행함. 대조군은 고식적 일상생활동작치료 30분과 고식적 작업치료 30분, 총 60분을 진행하게 된다. 두 군 모두 주 5회 4주간 진행된다. 연구자는 연구대상자가 속해 있는 군을 알 수 없으며 중재를 위한 치료사는 연구와 관련없는 제 3자로 배정한다
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 치료사에 의한 상지작업치료군
	목표대상자 수 24 명
	중재군유형 활성 대조군(Active comparator)
	상세내용 총 일일 60분, 주5회, 4주간 치료사와 함께하는 기존의 일상생활동작치료 30분, 고식적 작업치료 30분 진행
중재군 2	중재군명 상지재활로봇에 의한 상지작업치료군
	목표대상자 수 24 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 총 일일 60분, 주5회, 4주간 치료사와 함께하는 기존의 일상생활동작치료 30분, 상지재활로봇을 이용한 로봇치료 30분 진행

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환 (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중
연구대상 상태 / 질환	뇌졸중
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 20세(Year)~No Limit
	뇌졸중 환자, 뇌졸중으로 편마비 환자, 편마비로 인한 상지기능이상이 있는 환자, 의사표현 가능(Mini-Mental State Examination 10점 이상), 상지 중등도 이하 경직(Modified ashworth scale 2 이하)이 있는 환자
대상자 제외기준	- 양측 상지 기능 장애 (마비 및 근골격계 문제로 인한) - 마비측 상지 골관절염등의 기타 관절 문제로 운동에 제한이 있는 자 - 수행 어려울 정도의 인지 장애 또는 행동 장애 있는 자 - 동의하지 않는 경우 - 상지 (shoulder, elbow) 경직 Modified ashworth scale Grade 3 이상 - 휠체어 또는 의자에서 앉는 자세 유지 불가능한 자 - 심장 또는 호흡기등 내과적 문제로 치료 유지 어려운 자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	유효성(Efficacy)
평가항목	상지 운동 조절 및 기능 평가; Fugl Meyer Asessment (FMA)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 1
평가항목	마비된 팔과 손에 대한 움직임 평가; Brunnstrom stage
평가시기	치료 전후
보조결과변수 2
평가항목	상지의 민첩성 평가; Box and Block Test
평가시기	치료 전후
보조결과변수 3
평가항목	상지의 조립능력; Purdue pegboard test
평가시기	치료 전후
보조결과변수 4
평가항목	상지 근력; . Manual muscle test MRC scale
평가시기	치료 전후
보조결과변수 5
평가항목	상지 운동 장애; Motricity Index (MI)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 6
평가항목	손의 쥐는 힘과 집는 힘; Hand grip strength test
평가시기	치료 전후
보조결과변수 7
평가항목	상지 근육 긴장도; Modified Ashworth scale (MAS)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 8
평가항목	일상생활동작; Modified Barthel Index (MBI)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 9
평가항목	인지능력; Mini-Mental Status Examination (MMSE)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 10
평가항목	우울감; Beck Depressive Inventory (BDI)
평가시기	치료 전후
보조결과변수 11
평가항목	삶의 질; EQ-5D
평가시기	치료 전후

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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