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한방복진 구성요소의 정량적 측정 가능성에 대한 탐색 연구 - 기능성 소화불량을 대상으로 -

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/05/08

  • 검토/등록일

    2018/11/23

  • 최종갱신일

    2018/11/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003369
    연구고유번호 KHNMCOH 2018-03-002-001
    요약제목 한방복진 구성요소의 정량적 측정 가능성에 대한 탐색 연구 - 기능성 소화불량을 대상으로 -
    연구제목 한방복진 구성요소의 정량적 측정 가능성에 대한 탐색 연구 - 기능성 소화불량을 대상으로 -
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 KHNMCOH 2018-03-002-001
    승인일 2018-04-11
    위원회명 강동경희대학교한방병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 서울특별시 강동구 동남로 892
    위원회 전화번호 02-440-8108
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 박재우
    직위 Dr.
    전화번호 02-440-7131
    기관명 강동경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
    연구실무담당자
    성명 박재우
    직위 Dr.
    전화번호 02-440-7131
    기관명 강동경희대학교한방병원
    주소 서울특별시 강동구 동남로 892,
    등록관리자
    성명 김지혜
    직위 Ms
    전화번호 042-868-9252
    기관명 한국한의학연구원
    주소 대전광역시 유성구 전민동 유성대로 1672
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-20 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 120 명
    자료수집종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2018-08-24 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 강동경희대학교한방병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2018-07-20 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 한국산업기술평가관리원
    기관종류 기타 (Others)
    연구과제번호 10060251
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 한국한의학연구원
    기관종류 기타 (Others)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    기능성 소화불량 환자에 대한 한의사 복진 시 복진 요소가 정량적으로 측정이 가능한지를 탐색하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 120명
    관찰군 수 2
    관찰군 1

    관찰군명

    기능성 소화불량 환자군

    상세내용

    1. 로마 Ⅲ (Rome Ⅲ) 진단 기준에 따라 진단된 기능성 소화불량증 환자
    2. 등록된 피험자의 측정변수는 다음과 같음: 1) 흉늑각, 2) 압통기로 측정한 압입 깊이, 3) 복벽 두께, 4) 장음 청진기로 측정한 복명음, 5) 한의사의 복증 소견, 6) 한의학적 설문지 (소화불량 변증, 담음, 식적, 비기허, 위기허, 한열, 허실 설문지), 7) 소화불량 삶의 질 설문지.
    관찰군 2

    관찰군명

    건강대조군

    상세내용

    1. 기능성 소화불량을 포함한 기질적 질환이 없는 자
    2. 등록된 피험자의 측정변수는 다음과 같음: 1) 흉늑각, 2) 압통기로 측정한 압입 깊이, 3) 복벽 두께, 4) 장음 청진기로 측정한 복명음, 5) 한의사의 복증 소견, 6) 한의학적 설문지 (소화불량 변증, 담음, 식적, 비기허, 위기허, 한열, 허실 설문지), 7) 소화불량 삶의 질 설문지.
    생물자원 저장 저장: DNA 비포함(Collect & Archive: Sample without DNA)
    생물자원 종류
    혈액, 소변
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    20세 이상 65세 이하의 성인 남녀
    대상자추출방법
    목적추출법
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (K00-K93)Diseases of the digestive system (K00-K93)소화계통의 질환
    (K30)Functional dyspepsia (K30)기능성 소화불량 
    소화불량 (C23.888.821.236)
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    20세(Year)~65세(Year)
    1. 환자군 선정기준 
    1) 만 20-65세 
    2) 로마 Ⅲ(Rome Ⅲ) 기준에 근거하여 소화불량증을 주소증으로 발병하여 발병일 6개월 이상이며, 지속기간이 3개월 이상되어야 함 
    
    2. 건강대조군 선정기준 
    1) 읽고 쓰기 등 언어소통에 지장이 없는 자 
    2) 전체적인 소화불량증의 정도가 시각상사척도로 측정했을 때 20점 이하인 자 
    3) 현재 임상적으로 위장관에 관련된 질환이나 증상이 없는 자 
    4) 간, 심, 폐, 신장 등의 내장에 질환이 없는 자
    대상자 제외기준
    1) 최근 시행한 위내시경 및 일반적인 검사 (혈액검사, 영상의학적 검사 등)상 현재의 임상 증상인 소화불량증을 설명할만한 적절한 기질적 질환이 존재하는 경우 
    2) 과민성 장 증후군의 뚜렷한 임상증상이 있는 경우 
    3) 체중감소, 검은색 대변, 연하곤란증 등의 경고 증상이 존재하는 경우
    4) 심각한 구조적 질환 (예, 심장, 폐, 간, 신장질환) 혹은 정신과적 질환이 존재하는 경우 
    5) 소화관 질환으로 수술을 시행한 경우, 단 충수절제술의 경우 지난 6개월 이내에만 시술하지 않은 경우 
    6) 임신 및 수유중인 여성 
    7) 최근 1개월 이내에 또 다른 임상시험에 참가한 경우 
    8) 인간 면역 결핍 바이러스 양성 반응자 
    9) 임상연구에 참여하거나 치료가 어려운 경우 (마비, 정신적 혹은 심리적 이상, 치매, 약물중독, 시간이 안 되는 경우, 심각한 시각이나 청각의 이상, 통원이 불가능한 경우, 읽고 쓰기가 안 되는 경우)
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    흉늑각
    평가시기
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    보조결과변수 1
    평가항목
    장음 청진기로 측정한 복명음
    평가시기
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    보조결과변수 2
    평가항목
    한의사의 복증 소견
    평가시기
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    보조결과변수 3
    평가항목
    기능성 소화불량 변증 설문지
    평가시기
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    보조결과변수 4
    평가항목
    담음 설문지
    평가시기
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    보조결과변수 5
    평가항목
    식적 설문지
    평가시기
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    보조결과변수 6
    평가항목
    비기허증 진단평가도구 설문지
    평가시기
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    보조결과변수 7
    평가항목
    위기허증 변증설문지
    평가시기
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    보조결과변수 8
    평가항목
    한열 설문지
    평가시기
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    보조결과변수 9
    평가항목
    허실 설문지
    평가시기
    Visit 1 (스크리닝 이후 첫 번째 방문 시 측정)
    보조결과변수 10
    평가항목
    소화불량증 삶의 질 평가도구 - 번역본
    평가시기
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    보조결과변수 11
    평가항목
    복벽 두께
    평가시기
    Visit 1 (스크리닝 이후 첫 번째 방문 시 측정)
    보조결과변수 12
    평가항목
    위 배출능 측정
    평가시기
    Visit 2 (첫 번째 방문 이후 두 번째 방문 시 측정)
    보조결과변수 13
    평가항목
    압통기로 측정한 압입 깊이
    평가시기
    Visit 1 (스크리닝 이후 첫 번째 방문 시 측정)
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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