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경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 OFE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험

상태 등록

최초제출일

2018/12/07
검토/등록일

2019/04/12
최종갱신일

2024/04/01

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CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

1. 연구개요

연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
CRIS등록번호	KCT0003766
연구고유번호	KUH1050099
요약제목	경도인지저하자에서 OFE의 인지기능 향상 효과에 대한 연구
연구제목	경도인지저하자에서 인지기능 향상에 미치는 OFE의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 12주, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 인체적용시험
연구약어명
식약처규제연구	아니오(No)
IND/IDE Protocol 여부
타등록시스템 등록여부	아니오(No)
임상연구 요양급여 적용 신청 여부	해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
승인상태	제출 후 승인(Submitted approval)
승인번호	KUH1050099
승인일	2018-01-04
위원회명	건국대학교병원 기관윤리심의위원회
위원회주소	서울특별시 광진구 능동로 120-1
위원회 전화번호	02-2030-6522
자료모니터링위원회

3. 연구자

연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
연구책임자
성명	유승호
직위	교수
전화번호	02-2030-7567
기관명	건국대학교병원
주소	서울특별시 광진구 능동로 120-1,
연구실무담당자
성명	유승호
직위	교수
전화번호	02-2030-7567
기관명	건국대학교병원
주소	서울특별시 광진구 능동로 120-1,
등록관리자
성명	유승호
직위	교수
전화번호	02-2030-7567
기관명	건국대학교병원
주소	서울특별시 광진구 능동로 120-1,

4. 연구현황

연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
참여기관별 연구진행현황 1
연구참여기관	다기관 기관수 : 3
전체연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-01-17 실제등록(Actual)
목표대상자 수	100 명
자료수집종료일	2018-10-02 , 실제등록(Actual)
연구종료일	2018-10-19 , 실제등록(Actual)
기관명	건국대학교병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-01-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명	인제대학교 상계백병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-01-17 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명	인제대학교일산백병원
연구모집현황	연구종결(Completed)
첫 연구대상자 등록일	2018-01-17 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
1. 연구비지원기관
기관명	고려은단(주)
기관종류	기타 (Others)
연구과제번호

6. 연구책임기관

연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
1. 연구책임기관
기관명	고려은단(주)
기관종류	기타 (Others)

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약	만 55세 이상에서 만 85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 손바닥선인장추출물(OFE)을 섭취하였을 때 인지기능의 개선에 효과가 있는 지 여부를 시험하기 위한 목적으로 수행되는 연구임. 손바닥선인장은 세포시험을 통해 신경세포사멸 억제와 동물모델에서 기억력을 회복시키는 효과가 있는 것으로 확인되어 이러한 배경을 바탕으로 인체에 적용하여 해당 대상자에서 인지기능에 실제 효과가 있는지 여부를 시험하고자 함.

연구요약 정보

연구요약

만 55세 이상에서 만 85세 이하의 경도인지저하자를 대상으로 손바닥선인장추출물(OFE)을 섭취하였을 때 인지기능의 개선에 효과가 있는 지 여부를 시험하기 위한 목적으로 수행되는 연구임. 손바닥선인장은 세포시험을 통해 신경세포사멸 억제와 동물모델에서 기억력을 회복시키는 효과가 있는 것으로 확인되어 이러한 배경을 바탕으로 인체에 적용하여 해당 대상자에서 인지기능에 실제 효과가 있는지 여부를 시험하고자 함.

8. 연구설계

연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
연구종류	중재연구(Interventional Study)
연구목적	보조적 치료(Supportive Care)
임상시험단계	해당사항없음(Not applicable)
중재모형	평행설계(Parallel)
눈가림	양측(Double)
눈가림 대상자	연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator)
배정	무작위배정(RCT)
중재종류	식이보충제(Dietary Supplement)
중재상세설명	시험식품(손바닥선인장추출물) 또는 대조식품 1일 2회, 1회 1정씩 총 12주간 섭취합니다. 섭취할 시험식품의 경우 1정(650mg) 당 480mg의 손바닥선인장 추출물을 함유하고 있습니다.
중재군 수	2
중재군 1	중재군명 경도인지저하자
	목표대상자 수 50 명
	중재군유형 시험군(Experimental)
	상세내용 시험식품인 OFE를 1일 2회, 1회 1정 섭취(960mg) 섭취기간은 12주
중재군 2	중재군명 경도인지저하자
	목표대상자 수 50 명
	중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator)
	상세내용 위약대조식품(placebo)를 12주간 섭취

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
연구대상 상태 / 질환	질환분류 (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애 (F06.7)Mild cognitive disorder (F06.7)경도 인지장애
연구대상 상태 / 질환	인지기능부전(경도인지장애)
희귀질환 여부	아니오(No)
대상자 포함기준	성별 둘다(Both)
	연령 55세(Year)~85세(Year)
	기억력 저하를 호소하는 남녀 국문해독이 가능한자 CERAD-K 기억력 점수가 동일 연령대, 교육수준 비교하여 1.0SD 이상 감소한 자 인체적용시험 전 참여를 동의하고 서면 동의서를 서명한 자
대상자 제외기준	악성종양, 중증의 뇌혈관 질환, 중증의 심장질환으로 입원 중이거나 퇴원 후 3개월이 경과하지 않은 자 조현병, 주요우울증 치매, 파킨슨병, 뇌경색 등 시험 시작 4주 전 인지기능이상으로 약물투여력이 있는 자 비타민E 제제 1일 투여량이 400IU 이상인 자 알코올 남용 및 의존 갑상선질환자 신장 및 간기능이상자 조절되지 않는 혈당 및 고혈압 임신 중이거나 수유중 3개월 내 다른 인체적용시험 참여자 시험자에 의해 본 인체적용시험에 부적절하다고 판단된 자
건강인 참여 여부	아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
주요결과변수 1
주요결과변수 유형	안전성/유효성(Safety/Efficacy)
평가항목	알츠하이머병 평가척도-인지 (ADAS-cog) 총점
평가시기	12주
주요결과변수 2
평가항목	ADAS-cog의 기억력
평가시기	12주
주요결과변수 3
평가항목	한국판 알츠하이머병 평가척도(ADAS-K)
평가시기	12주
주요결과변수 4
평가항목	시각지속검사 (Visual CPT)
평가시기	12주
주요결과변수 5
평가항목	일상생활활동 평가 (ADCS-ADL)
평가시기	12주
주요결과변수 6
평가항목	단축형 노인우울척도 (SGDS)
평가시기	12주
보조결과변수 1
평가항목	이상 반응
평가시기	시험기간
보조결과변수 2
평가항목	임상병리검사
평가시기	시험기간
보조결과변수 3
평가항목	활력징후
평가시기	시험기간
보조결과변수 4
평가항목	체중
평가시기	시험기간
보조결과변수 5
평가항목	심전도 검사
평가시기	시험기간

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
연구결과 등록유형	아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
연구데이터 공유 계획	연구정보 등록 시 미입력된 정보임

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