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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/26
    • 검토/등록일 : 2019/02/11
    • 최종갱신일 : 2019/01/17
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003487 
연구고유번호 HYUH201609028-HE004 
요약제목 만성 B형 간염에서 Entecavir와 Tenofovirdml 장기간 안전성에 관한 연구 
연구제목 실제 진료 상황 하에서 만성 B형 간염 초치료 환자의 바라크루드와 비리어드 치료의 장기간 안전성에 관한 후향적 연구  
연구약어명 SAINT study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 HYUH2016-09-028 
승인일 2016-10-20 
위원회명 한양대학교 기관생명윤리심의위원회 
위원회주소 서울특별시 성동구 왕십리로 222 
위원회 전화번호 02-2220-0673 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 전대원 
직위 교수 
전화번호 02-2290-8338 
기관명 한양대학교 
연구실무담당자  
성명 전대원 
직위 교수 
전화번호 02-2290-8338 
기관명 한양대학교 
등록관리자  
성명 이효영 
직위 임상강사 
전화번호 02-2222-2222 
기관명 한양대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 9) - 다국가
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 2,000 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 한양대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 한양대학교구리병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 3
기관명 강북삼성병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 4
기관명 을지대학교 을지병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 5
기관명 인제대학교 상계백병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 6
기관명 순천향대학교 부속 서울병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 7
기관명 경희대학교병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 8
기관명 성심의료재단강동성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 9
기관명 한림대학교성심병원 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2016-11-01 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 한양대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 한양대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 실제 진료 상황 하에서 우리나라 의료기관에서 치료받고 있는 만성B형 간염 초치료 환자에서 바라크루드와 비리어드 치료의 장기간 안정성에 대해 파악하고자 하는 후향적 조사 연구이다.
본 연구는 만성 B형간염으로 진단되어 초치료로 바라크루드 또는 비리어드를 사용하는 환자에서 2012년 1월부터 2015년 12월 사이에 해당 병원에서 초치료를 시작한 환자를 대상으로 한다.
본 조사 연구의 선정/제외기준을 만족하는 환자를 2012년 1월에서 2015년 12월 사이 초치료를 시작한 순서로 모집하고, 초치료 후 적어도 6개월 간격으로 해당병원에서 추적 방문한 환자를 연구자는 의무 기록을 통해 만성 B형 간염 환자의 인구학적, 임상적 정보, 항 바이러스 약물 관련 정보를 수집하여 CRF에 입력한다.
본 연구를 위해 필요한 데이터는 연구자가 환자의 의무기록을 검토하여 CRF에 기록할 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Cohort 
연구관점 후향적(Retrospective)    
목표대상자 수 2,000 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 Entecavir 투여군과 Tenofovir 투여군 
상세내용 만성 B형 간염 초치료 환자에서 바라크루드(Entecavir) 치료 환자와 비리어드(Tenofovir) 치료 환자들을 대상으로 혈액검사를 통해 HBsAg, Anti-HBs, HBeAg, Anti-HBe, HBV DNA level, AST, ALT, T.Bil, GGT, Albumin, AFP, PLT, PT 결과를 확인 하고, 면담과 차트 리뷰를 통해 추가된 동반질환과 합병증, 생존 여부, 치료 반응을 평가할 계획입니다. 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 만성 B형 간염으로 바라크루드 또는 비리어드로 초치료를 시작한 18세 이상 환자  
대상자추출방법 본 연구는 국내 11개의 연구기관에서 총 2700명의 만성 B형간염 환자를 대상으로 하는 다기관, 후향적, 공개형, 비통제적, 비확률 추출 차트리뷰 연구이다.
연구 일정은 만성 B형 간염으로 바라크루드 또는 비리어드로 초치료를 시작한(첫 항바이러스제 투여 시점) (2012년1월~2015년 12월) 환자를 대상으로 챠트 리뷰를 통해 연구자가 각각의 일정에 맞게 CRF를 작성한다.  
연구대상 상태/질환 * 소화기계통의 질환
 만성 B형 간염
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ No Limit
내용 1. 만 18세 이상의 만성B형 간염 환자
2. 2012~2015년 사이에 해당병원에서 바라크루드 또는 비리어드로 초치료를 시작한 만성 B형 간염 환자
(과거 인터페론 근간 치료를 시행받거나 B형 간염의 급성 악화로 3개월 이내의 경구용 항바이러스 약물 복용자는 포함)
3. 6개월 이상의 항바이러스 치료가 이루어진 환자  
대상자 제외기준 1. 2012년-2015년 기간 동안 병원에서 첫 치료를 시작하지 않은 환자
2. 다른 병원에서 항바이러스제 치료를 하는 환자
3. 만성 C형간염, HIV 와 동반감염이 있는 환자
4. 간세포암종의 병력이 있는 환자
5. 항바이러스 치료 시작전 5년이내에 악성종양이 진단되었던 환자
6. 자료가 불충분한 경우  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성(Safety) 
주요결과변수 1 
평가항목 신기능 
평가시기 치료 6개월, 12개월 후 
보조결과변수 1 
평가항목 칼슘, 인, 크레아티닌 
평가시기 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 
보조결과변수 2 
평가항목 HBV-DNA 음전률 (HBV DNA <60IU/ml) 
평가시기 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 
보조결과변수 3 
평가항목 HBe 항원 음전 (seroconversion) 비율 
평가시기 치료 6개월, 12개월, 24개월 후 
보조결과변수 4 
평가항목 간암 발생 비율 
평가시기 관찰 기간 중 
보조결과변수 5 
평가항목 간기능 악화 
평가시기 관찰 기간 중 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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