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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/26
    • 검토/등록일 : 2019/02/12
    • 최종갱신일 : 2019/01/21
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003496 
연구고유번호 1040647-201806-HR-021-03 
요약제목 불안정한 지지면에서의 시각적 되먹임 균형 훈련이 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향 
연구제목 불안정한 지지면에서의 시각적 피드백 균형 훈련이 뇌졸중 환자의 균형과 보행에 미치는 영향  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부 아니오(No)
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 1040647-201806-HR-021-03 
승인일 2018-07-31 
위원회명 대전대학교 기관생명윤리위원회 
위원회주소 대전광역시 동구 대학로 62 
위원회 전화번호 042-280-2786 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 차주형 
직위 대학원생 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 
연구실무담당자  
성명 차용준 
직위 부교수 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 
등록관리자  
성명 차용준 
직위 부교수 
전화번호 042-280-2292 
기관명 대전대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 26 명
자료수집종료일 2019-06-30 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-12-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 대전대학교 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 대전대학교 
기관종류 대학교 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 대전대학교 
기관종류 대학교 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 목적: 뇌졸중 환자를 대상으로 체중심 이동 추적이 가능한 시각적 되먹임 균형 훈련과 고유수용성 감각 자극을 동반한 시각적 되먹임 균형 훈련의 뇌졸중 환자의 보행 기능 및 균형 능력 향상에 미치는 효과를 비교하기 위하여 실시할 예정이다.
배경: 시각적 되먹임 균형 훈련은 뇌줄중 환자의 기능 향상에 효과적이다. 하지만 시각적 피드백과 함께 바닥에서 흔들림이 유발되어 고유수용성 감각 자극 입력을 동시에 적용하였을 때 뇌졸중 환자의 균형 능력 향상 정도를 비교한 연구는 없는 실정이다.
가설: 고유수용성 감각을 동반한 시각적 되먹임 균형 훈련이 뇌졸중 환자의 보행 및 균형 능력 회복에 더 효과적일 것이다.
임상적 의의: 고유수용성 감각 자극은 뇌졸중 환자의 보행 기능 및 균형 능력 향상을 위하여 필요한 자극이 될 것이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 결과분석자(Outcome Accessor) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (균형 훈련)  
중재 상세설명 실험군과 대조군의 모든 대상자들은 포괄적인 재활 치료를 실시한다. 추가적으로 실험군은 신체중심 움직임 추적이 가능한 시각적 피드백과 고유수용성 감각 입력을 동시에 적용한 균형 훈련을, 대조군은 신체중심 움직임 추적이 가능한 시각적 피드백만을 적용한 균형 훈련을 회 당 15분, 주 3회, 총 6주간 실시할 예정이다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 시각적 피드백 균형 훈련군(대조군) 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 뇌졸중 환자에게 실시되는 일반적인 신경계 물리치료를 30분간 적용한다. 추가적으로 신체 중심점의 움직임 추적이 가능한 시각적 피드백 균형 훈련을 15분, 주 3회, 총 6주간 실시한다. 
중재군 2 중재군명 시각적 피드백과 고유감각 자극 균형 훈련군(실험군) 
목표대상자 수 13 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 뇌졸중 환자에게 실시되는 일반적인 신경계 물리치료를 30분간 적용한다. 추가적으로 신체 중심점의 움직임 추적이 가능한 시각적 피드백과 흔들림 유발에 의한 고유수용성 감각 자극을 동시에 적용하는 균형 훈련을 15분, 주 3회, 총 6주간 실시한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 신경계통의 질환
뇌졸중  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 50 세(Year) ~ 70 세(Year)
설명 1) 뇌졸중으로 진단 받은 지 3개월 이상 경과한 자
2) 30초 이상 도움 없이 서기 자세를 유지 할 수 있는 자
3) 지팡이 등 기타 보조도구 사용 없이 10m 이상 보행이 가능한 자
4) 연구자가 지시하는 내용을 이해하고 따를 수 있는 한국형 간이 정신상태(Mini-Mental Status Examination-Korea version, MMSE-K)가 24점 이상인 자  
대상자 제외기준 1) 정형외과적 손상 이력이 있는 자
2) 발목 보조기(AFO)를 착용한 자
3) 시각, 고유감각 손상이 있는 자  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 유효성(Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 정적 균형 능력(자세안정성검사, 발바닥 압력중심점 움직임 정도 검사) 
평가시기 중재 전, 중재 6주 후 
보조결과변수 1 
평가항목 동적 균형 능력(안정성한계 검사, 일어나 걸어가기 검사) 
평가시기 중재 전, 중재 6주 후 
보조결과변수 2 
평가항목 보행 기능(동적보행지수, 10m 보행 검사) 
평가시기 중재 전, 중재 6주 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 6월
공유방법 요청 시 제공가능
(cha0874@dju.kr)
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