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전립선암 환자에 대한 근치적 전립선적출술 후 요자제능 회복에 대한 Imidafenacin (uritos®) 1일 2회 용법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2019/01/03

  • 검토/등록일

    2019/04/15

  • 최종갱신일

    2024/01/30

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003784
    연구고유번호 DAUHIRB-18-217
    요약제목 전립선암 환자에 대한 근치적 전립선적출술 후 발생하는 요실금 증상에 대해 유리토스®(Imidafenacin) 1일 2회 용법을 이용한 요실금 회복 및 안전성 평가를 위한 연구
    연구제목 전립선암 환자에 대한 근치적 전립선적출술 후 요자제능 회복에 대한 Imidafenacin (uritos®) 1일 2회 용법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 신청 후 승인(Submitted approval)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 DAUHIRB-18-217
    승인일 2018-11-07
    위원회명 동아대학교병원 임상시험심사위원회
    위원회주소 부산광역시 서구 대신공원로 26
    위원회 전화번호 051-240-2577
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 성경탁
    직위 교수
    전화번호 02-240-5446
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원
    연구실무담당자
    성명 김수동
    직위 부교수
    전화번호 051-240-5446
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원
    등록관리자
    성명 성경탁
    직위 부교수
    전화번호 051-240-5446
    기관명 동아대학교병원
    주소 부산 서구 동대신동3가 동아대학교병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 60 명
    자료수집종료일 2023-06-27 , 실제등록(Actual)
    연구종료일 2023-08-01 , 실제등록(Actual)
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 동아대학교병원
    연구모집현황 연구종결(Completed)
    첫 연구대상자 등록일 2019-10-07 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 (주)종근당
    기관종류 제약회사 (Pharmaceutical Company)
    연구과제번호 DAUHIRB-18-217
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 동아대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    본 연구는 근치적 전립선적출술 후 빠른 요자제 기능의 회복에 항콜린제인 Imidafenacin 치료가 어떤 영향을 미치는지에 대하여 평가하는 것을 목적으로 한다. 
      요실금의 2가지 주요 원인 (detrusor instability, intrinsic sphincter deficiency)에 대하여 수술적 치료 이전에 α-adrenergic agonist와 항콜린제 등의 약물 치료를 고려해 볼 수 있겠으나 그 연구가 미흡하다. 항콜린제의 종류의 한 가지인 Imidafenacin (uritos®)은 빈뇨 및 과민성방광 (overactive baldder, OAB) 치료제로 사용되어 왔다. Huang 등의 보고에 의하면 Imidafenacin 투여군이 placebo군에 비해 통계적으로 유의하게 급박뇨 회수의 감소뿐만 아니라 빈뇨와 급박성 요실금의 호전을 가져 온다고 보고하였으며, Park등 역시 OAB증상을 가진 환자 162명의 환자에서 Imidafenacin을 투여 받은 67명이 Propiverine을 투여한 군에 비해 OAB 관련 증상이 대등한 호전과 삶의 질의 향상을 보인다고 보고하였다.  
      이와 같은 연구 결과를 바탕으로, 장기적인 저장 증상의 회복을 목적으로 sphincteric incompetence에 대하여 Imidafenacin의 투여로 기대할 수 있는 방광 용적의 증가, 요도평활근긴장도의 회복 및 요도압의 증가가 조기 요자제 기능 회복 및 삶의 질 향상에 도움이 되는지에 대한 전향적인 연구가 필요할 것으로 보인다. 
      따라서 본 연구는 전립선암 환자에서 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 환자에서 요자제능 회복에 대한 항콜린제 (Imidafenacin)의 효과를 평가하는 무작위 배정, 환자 대조군 임상시험으로, IRB 승인 이후 1년간 시행될 예정이다. 근치적 전립선 절제술 전 임상시험 동의서를 작성하고 임상연구에 참여하고 수술 후 2-4주에 외래에서 추적 시점에 요실금 여부를 확인한 뒤 요실금이 있는 것으로 확인되면 항콜린제 (Imidafenacin)군과 대조군(kegel exercise)으로 각각 1:1 비율로 무작위 배정될 것이다. 이후 투약에 따라 외래에서 설문지 작성을 통하여 배뇨기능평가 (IPSS), 요실금 정도 평가(1hr pad test, OAB-SS) 및 전립선암의 치료 상태 (PSA)를 추적할 예정이다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보
    연구종류 관찰연구(Observational Study)
    관찰연구모형 Case-control
    연구관점 전향적(Prospective)  
    목표대상자 수 60명
    관찰군 수 1
    관찰군 1

    관찰군명

    이미다페나신 군, 대조군

    상세내용

    imidafenacin 군과 대조군으로 나누어 관찰하며 관찰은 투약 1, 3, 6개월에 이루어진다
    매 관찰시기에따라 요실금 여부를 OAB-SS 를 통한 설문지를 이용하여 평가하며 
    배뇨 양상의 평가는 IPSS(국제 전립선 증상점수)를 이용하여 시행한다
    생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive)
    생물자원 종류
    
    													
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구모집단설명
    전립선암으로 진단받고 근치적 전립선 적출술을 시행받은 환자 중, 수술 전 항콜린제를 복용하지 않았으며, 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자
    대상자추출방법
    비확률적(Non-probability sampling) 추출법으로 대상 환자를 선정하며 대상환자는 아래의 조건에 부합해야함.
    전립선암 진단 및 근치적 전립선 적출술을 시행받고 수술 전 항콜린제를 복용하지 않았으며, 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자 중, 시험대상자 (또는 법적 대리인)가 등록에 앞서 시험의 전반적인 내용에 대한 정보를 제공받았음을 확인하는 시험대상자 동의서에 서명 및 날짜를 기입했으며, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 완수할 의지와 능력이 있음을 보인 환자
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (C00-D48)Neoplasms (C00-D48)신생물
    (C61)Malignant neoplasm of prostate (C61)전립선의 악성 신생물 
    전립선암
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    남성(Male)

    연령

    40세(Year)~No Limit
    1) 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선 적출술을 시행받은 환자
    2) 수술 전 항콜린제를 복용하고 있지 않은 경우
    3) 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자
    4) 시험대상자 (또는 법적 대리인)가 등록에 앞서 시험의 전반적인 내용에 대한 정보를 제공받았음을 확인하는 시험대상자 동의서에 서명 및 날짜를 기입한 경우
    5) 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 완수할 의지와 능력이 있는 경우
    대상자 제외기준
    1) 조직학적으로 입증된 전립선에 발생한 전립선암으로 근치적 전립선 절제술을 시행받았으나 조직형이 선암 (adenocarcinoma)이 아닌 경우
    2) 근치적 전립선 절제술 이전 신보조 (neoadjuvant) 호르몬 치료를 받은 경우
    3) 근치적 전립선 절제술 후 60일이 경과한 경우
    4) 수술 후 심각한 부작용이 있었던 경우
    5) 중독성 거대 결장을 포함한 중증의 위장관 장애 환자
    6) 중증 근무력증 환자
    7) 협우각 녹내장 환자
    8) 중증의 신장애 환자
    9) 중증의 간장애 환자 (Child class C)
    10) 항콜린제에 과민성이 있는 환자
    11) 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
    12) 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자
    13) 심전도검사에서 QT prolongation(QTc>500msec)을 보이는 환자
    14) 다른 임상 시험에 참여하고 있는 경우
    15) 시험자가 판단할 때 시험 참여 또는 시험약 투여와 관련하여 과도한 위험을 초래할 것으로 보이거나 본 시험에 참여하는 것을 부적합하게 하는 기타 중증의 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상
    건강인 참여 여부 아니오(No)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    근치적 전립선 절제술 후 요실금이 발생한 환자에서 항콜린제인 Imidafenacin군과 대조군사이의 요자제 회복률 차이
    평가시기
    연구 종료일
    주요결과변수 2
    평가항목
    근치적 전립선 절제술 후 요실금이 발생한 환자에서 항콜린제인 Imidafenacin군과 대조군사이의 배뇨양상 평가
    평가시기
    연구 종료일
    보조결과변수 1
    평가항목
    술 후 요실금
    평가시기
    연구 종료일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 예(Yes)
    연구결과 파일 업로드(Results Upload)
    최종 연구대상자 수 60 명
    논문게재건수 0
    결과 업로드 Imidafenacin_CSR_V1.pdf  
    연구결과 등록일 2024/01/30
    프로토콜 URL 또는 파일 업로드   연구계획서(19Aug2022).pdf
    결과요약
    전립선 암의 치료에 있어 로봇을 이용한 전립선 적출술은 조기 전립선 암의 치료에서 매우 좋은 종양학적 결과를 보이고 있다. 하지만 이러한 좋은 면 이면에 무시하지 못할 부작용을 유발하는데 그 중 하나가 요실금이다. 남성에 있어 요실금은 삶의 질을 저하시키는 큰 요인이라 할 수 있겠다. 많은 연구자들이 전립선적출술후 발생하는 요실금에 대해 많은 연구가 이루어지고 있으나 그 결과는 미비하다고 할 수 있겠다. 전립선 적출술 이후 발생하는 요실금은 경우 많은 요소에 의하여 영향을 받고 있다. 대표적으로 환자의 나이, 동반질환을 비롯한 술 전의 배뇨증상, 전립선 크기 정도와 같은 환자 요인과 병기, 수술 시간, 출혈량 등의 수술적 요인이 영향을 준다 하겠다. 
    본연구에서는 양측으로 주행하는 신경과 혈관다발을 최대한 보존하는 신경보존 전립선 적출술을 시행하였다. 그리고 나서 Imidafenacin 0.1mg bid 요법을 통해 요실금의 회복 정도를 평가하고자 하였다. 전립선 암 수술 후 발생한 요실금의 치료를 위하여 Imidafenacin 0.1mg, bid 치료의 효과는, OABSS의 V5 값과 V1 값의 차이를 보면 복용군과 비복용군에서 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 A, B 각 군에서 V1 값과 V5 값의 시간에 따른 차이분석에서 A군 (투약군) 에서는 시간별 통계적으로 유의한 차이가 있었으나 B군에서는 시간별 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 A, B 각 군에서 V2 값과 V5 값의 시간에 따른 차이분석에서 A군, B군 각각에서 시간별 통계적으로 유의한 차이가 있었다. IPSS의 V5 값과 V1 값의 차이를 보면 군간 V5-V1의 값은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 A, B 각 군에서 V2 값과 V5 값의 시간에 따른 차이분석에서 A군, B군 각각 시간별 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 
    생활만족도의 V5 값과 V1 값의 차이를 보면 A군은 평균 0.27±2.34, B군은 평균 0.00±1.62이었으며, 군간 V5-V1의 값은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 또한 생활만족도의 V5 값과 V2 값의 차이를 보면 A군, B군, 군간 V5-V2의 값은 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 하지만 A, B 각 군에서 V2 값과 V5 값의 시간에 따른 차이분석에서 A군, B군 각각에서 시간별 통계적으로 유의한 차이가 있었다. 결론적으로 Imidafenacin 복용군에서 확인된 요실금의 시간별 회복은 확인이 되었으나 비복용군 과의 통계학적인 차이는 확인하지 못 하였다. 하지만 Imidafenacin 복용군에서 확인된 요실금의 회복 경향성은 장기적인 치료의 필요성을 입증하였으며 연구결과에서 시간에 따른 보다 나은 요실금의 회복을 확인할 수 있었으며 좀 더 긴 치료기간을 가지게 된다면 보다 나은 요실금 회복을 기대할 수 있을 것이다. 이러한 결과는 전립선 적출술 이후 요실금의 회복은 술 후 2년까지 기대해야 한다는 연구 결과로 뒷받침될 수 있다. 전립선 암 수술 후 발생한 요실금 치료에 유용한 참고 자료가 될 수 있다.
    종합하여 전립선 적출술 이후 발생하는 요실금의 치료를 위하여 Imidafenacin 용법은 요실금 회복에 도움이 될 수 있다고 판단된다. 안전성 측면에서도 경미한 부작용 양상을 보이고 있어 안전하게 사용될 수 있을 것이다. 본 연구를 통해 조사된 유효성 및 안전성 결과는 향후 전립선 적출술 이후 발생하는 요실금의 치료에 관련하여 주요 참조 자료로 활용될 수 있을 것으로 생각된다.
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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