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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2019/01/03
    • 검토/등록일 : 2019/04/15
    • 최종갱신일 : 2019/02/12
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003784 
연구고유번호 DAUHIRB-18-217 
요약제목 전립선암 환자에 대한 근치적 전립선적출술 후 발생하는 요실금 증상에 대해 유리토스®(Imidafenacin) 1일 2회 용법을 이용한 요실금 회복 및 안전성 평가를 위한 연구 
연구제목 전립선암 환자에 대한 근치적 전립선적출술 후 요자제능 회복에 대한 Imidafenacin (uritos®) 1일 2회 용법의 유효성 및 안전성 평가를 위한 연구  
연구약어명  
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 DAUHIRB-18-217 
승인일 2018-11-07 
위원회명 동아대학교병원 임상시험심사위원회 
위원회주소 부산광역시 서구 대신공원로 26 
위원회 전화번호 051-240-2577 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 성경탁 
직위 교수 
전화번호 02-240-5446 
기관명 동아대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김수동 
직위 부교수 
전화번호 051-240-5446 
기관명 동아대학교병원 
등록관리자  
성명 김수동 
직위 부교수 
전화번호 051-240-5446 
기관명 동아대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-01 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 60 명
자료수집종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-10-31 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 동아대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-03-01 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)종근당 
기관종류 제약회사 
연구과제번호 DAUHIRB-18-217 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 동아대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 본 연구는 근치적 전립선적출술 후 빠른 요자제 기능의 회복에 항콜린제인 Imidafenacin 치료가 어떤 영향을 미치는지에 대하여 평가하는 것을 목적으로 한다.
요실금의 2가지 주요 원인 (detrusor instability, intrinsic sphincter deficiency)에 대하여 수술적 치료 이전에 α-adrenergic agonist와 항콜린제 등의 약물 치료를 고려해 볼 수 있겠으나 그 연구가 미흡하다. 항콜린제의 종류의 한 가지인 Imidafenacin (uritos®)은 빈뇨 및 과민성방광 (overactive baldder, OAB) 치료제로 사용되어 왔다. Huang 등의 보고에 의하면 Imidafenacin 투여군이 placebo군에 비해 통계적으로 유의하게 급박뇨 회수의 감소뿐만 아니라 빈뇨와 급박성 요실금의 호전을 가져 온다고 보고하였으며, Park등 역시 OAB증상을 가진 환자 162명의 환자에서 Imidafenacin을 투여 받은 67명이 Propiverine을 투여한 군에 비해 OAB 관련 증상이 대등한 호전과 삶의 질의 향상을 보인다고 보고하였다.
이와 같은 연구 결과를 바탕으로, 장기적인 저장 증상의 회복을 목적으로 sphincteric incompetence에 대하여 Imidafenacin의 투여로 기대할 수 있는 방광 용적의 증가, 요도평활근긴장도의 회복 및 요도압의 증가가 조기 요자제 기능 회복 및 삶의 질 향상에 도움이 되는지에 대한 전향적인 연구가 필요할 것으로 보인다.
따라서 본 연구는 전립선암 환자에서 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 있는 환자에서 요자제능 회복에 대한 항콜린제 (Imidafenacin)의 효과를 평가하는 무작위 배정, 환자 대조군 임상시험으로, IRB 승인 이후 1년간 시행될 예정이다. 근치적 전립선 절제술 전 임상시험 동의서를 작성하고 임상연구에 참여하고 수술 후 2-4주에 외래에서 추적 시점에 요실금 여부를 확인한 뒤 요실금이 있는 것으로 확인되면 항콜린제 (Imidafenacin)군과 대조군(kegel exercise)으로 각각 1:1 비율로 무작위 배정될 것이다. 이후 투약에 따라 외래에서 설문지 작성을 통하여 배뇨기능평가 (IPSS), 요실금 정도 평가(1hr pad test, OAB-SS) 및 전립선암의 치료 상태 (PSA)를 추적할 예정이다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 관찰연구(Observational Study) 
관찰연구모형 Case-control 
연구관점 전향적(Prospective)    
목표대상자 수 60 명
관찰군 수
관찰군 1 관찰군명 이미다페나신 군, 대조군 
상세내용 imidafenacin 군과 대조군으로 나누어 관찰하며 관찰은 투약 1, 3, 6개월에 이루어진다 매 관찰시기에따라 요실금 여부를 OAB-SS 를 통한 설문지를 이용하여 평가하며 배뇨 양상의 평가는 IPSS(국제 전립선 증상점수)를 이용하여 시행한다 
생물자원 저장 저장안함(Not collect nor Archive) 
생물자원 종류  

9. 대상자선정기준

연구비지원기관 정보
연구모집단설명 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선 적출술을 시행받은 환자 중, 수술 전 항콜린제를 복용하지 않았으며, 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자  
대상자추출방법 비확률적(Non-probability sampling) 추출법으로 대상 환자를 선정하며 대상환자는 아래의 조건에 부합해야함.
전립선암 진단 및 근치적 전립선 적출술을 시행받고 수술 전 항콜린제를 복용하지 않았으며, 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자 중, 시험대상자 (또는 법적 대리인)가 등록에 앞서 시험의 전반적인 내용에 대한 정보를 제공받았음을 확인하는 시험대상자 동의서에 서명 및 날짜를 기입했으며, 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 완수할 의지와 능력이 있음을 보인 환자  
연구대상 상태/질환 * 비뇨생식기계통의 질환
 전립선암
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 남성(Male) 
연령 40 세(Year) ~ No Limit
내용 1) 전립선암으로 진단받고 근치적 전립선 적출술을 시행받은 환자
2) 수술 전 항콜린제를 복용하고 있지 않은 경우
3) 술 후 Foley catheter 제거 후 Visit 2(수술 후 2-4 주 뒤 시점)에 요실금이 있는 환자
4) 시험대상자 (또는 법적 대리인)가 등록에 앞서 시험의 전반적인 내용에 대한 정보를 제공받았음을 확인하는 시험대상자 동의서에 서명 및 날짜를 기입한 경우
5) 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 시험 절차를 완수할 의지와 능력이 있는 경우  
대상자 제외기준 1) 조직학적으로 입증된 전립선에 발생한 전립선암으로 근치적 전립선 절제술을 시행받았으나 조직형이 선암 (adenocarcinoma)이 아닌 경우
2) 근치적 전립선 절제술 이전 신보조 (neoadjuvant) 호르몬 치료를 받은 경우
3) 근치적 전립선 절제술 후 60일이 경과한 경우
4) 수술 후 심각한 부작용이 있었던 경우
5) 중독성 거대 결장을 포함한 중증의 위장관 장애 환자
6) 중증 근무력증 환자
7) 협우각 녹내장 환자
8) 중증의 신장애 환자
9) 중증의 간장애 환자 (Child class C)
10) 항콜린제에 과민성이 있는 환자
11) 갈락토오스 불내성, 유당분해효소 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적인 문제가 있는 환자
12) 조절되지 않는 당뇨병을 가진 환자
13) 심전도검사에서 QT prolongation(QTc>500msec)을 보이는 환자
14) 다른 임상 시험에 참여하고 있는 경우
15) 시험자가 판단할 때 시험 참여 또는 시험약 투여와 관련하여 과도한 위험을 초래할 것으로 보이거나 본 시험에 참여하는 것을 부적합하게 하는 기타 중증의 급성 또는 만성 의학적 또는 정신적 상태 또는 실험실 이상  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 발생한 환자에서 항콜린제인 Imidafenacin군과 대조군사이의 요자제 회복률 차이 
평가시기 연구 종료일 
주요결과변수 2 
평가항목 근치적 전립선 절제술 후 요실금이 발생한 환자에서 항콜린제인 Imidafenacin군과 대조군사이의 배뇨양상 평가 
평가시기 연구 종료일 
보조결과변수 1 
평가항목 술 후 요실금 
평가시기 연구 종료일 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 예(Yes) 
공유예상시기 2020년 10월
공유방법 요청 시 제공가능
(저널발표)
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