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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/26
    • 검토/등록일 : 2019/02/08
    • 최종갱신일 : 2019/01/15
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003479 
연구고유번호 2-2017-0049 
요약제목 치석억제물질이 함유된 치약의 효능 검증 
연구제목 초기치주염 환자에서 치석억제물질이 함유된 치약의 임상적 효능 검증: 무작위 대조 임상연구  
연구약어명  
식약처규제연구 예(Yes)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
해당연구 아님(Not applicable)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 2-2017-0049 
승인일 2017-10-26 
위원회명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 연구심의위원회 
위원회주소 서울특별시 서대문구 연세로 50-1 
위원회 전화번호 02-2228-8613 
자료모니터링위원회    

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 정의원 
직위 교수 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 학교법인연세대학교치과대학치과병원 
연구실무담당자  
성명 김명지 
직위 연구원 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 연세대학교 
등록관리자  
성명 김명지 
직위 연구원 
전화번호 02-2228-8825 
기관명 연세대학교 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 다기관 (기관수 : 2)
전체연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-06 , 실제등록(Actual)
목표대상자 수 80 명
자료수집종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
연구종료일 2019-03-29 , 예정(Anticipated)
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 연세대학교 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-06 , 실제등록(Actual)
참여기관별 연구진행현황 2
기관명 (주)아모레퍼시픽 
연구모집현황 모집 중(Recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2018-04-06 , 실제등록(Actual)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 (주)아모레퍼시픽 
기관종류 기타 
연구과제번호  

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 (주)아모레퍼시픽 
기관종류 기타 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 치주질환의 예방 및 개선 우수 효능 소재를 개발하고자 치석 형성 억제 물질이 들어간 치약의 효능을 임상연구를 통해 규명하고자 함.
치주질환의 원인은 구강 내 세균과 바이오필름임. 치석은 그 자체로는 치주질환의 직접적인 역할을 하지는 않지만, 구강 세균의 서식지 역할을 하며 2차적인 원인을 제공함. 따라서 현재까지의 대부분의 치주질환 예방에 관한 연구는 치석보다는 세균과 바이오필름에 더 초점을 맞추고 있음. 따라서 치석에 관한 연구 및 치석과 치주질환의 관계에 관한 임상 연구는 부족한 실정임.
현재까지 발견된 치석형성 억제 물질로는 hexametaphosphate, stannous fluoride 등이 있고, 이들은 치약에 포함되어 환자 구강 내에서 작용하게 되어 있음. 그 중 가장 활발이 연구된 것이 pyrophosphate제제인데, 이는 무정형 칼슘 인산이 수산화인회석으로 전환되는 것을 방해하는 기전에 근거하여 항치석형성 기능을 함. 현재까지 이 물질에 관한 임상연구는 몇 건 존재하였으나, 대부분 케이스 리포트 수준으로 RCT수준의 연구는 거의 없는 실정임.
본 연구는 무작위배정법을 사용하며, 이 시험의 이중 눈가림 상태 유지를 위해서 시험 종료 이전에 시험 대상자는 시험용 또는 대조용 의료기기 중 어느 것을 적용 받았는지 알 수 없음.
내원1 (D-10-0; 스크리닝, 초기검사, 스케일링)
내원 2 (D0; 실험군 배정 및 치약 배부)
내원 3 (D30±7; 재검사)
내원 4 (D60±7; 재검사)
내원 5 (D90±7; 재검사, 치약회수, 연구종결)  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 양측(Double) 
눈가림 대상자 연구대상자(Subject), 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 기타(Others) (치약)  
중재 상세설명 tetrasodium pyrophosphate를 첨가한 치석형성억제 치약
칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다.
- 실험군: 치석형성억제물질이 포함 된 치약 (40명)
- 대조군: 치석형성억제물질이 포함 되지 않은 치약 (40명)  
중재군 수
중재군 1 중재군명 tetrasodium pyrophosphate를 첨가한 치석형성억제 치약 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다. 
중재군 2 중재군명 tetrasodium pyrophosphate를 첨가하지 않은 치약 
목표대상자 수 40 명
중재군유형 위약 대조군(Placebo comparator) 
상세내용 칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 해당사항없음
치석이 잘 생기는 초기치주염 환자  
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 18 세(Year) ~ 80 세(Year)
설명 - 18~80세의 성인남녀
- 전신적으로 건강한 환자 중 치석 형성이 활발한 것으로 판단된 환자
- 하악 전치부 설면 평균 치석지수(Calculus Index) 2 이상
- 올바른 양치 습관이 가능한 환자  
대상자 제외기준 - 임산부 또는 수유부
- 스크리닝 시점으로부터 2주 이내에 연조직 비대를 유발하는 의약품 (예, 이뇨제, 면역억제제, 항간전제)을 복용했거나 임상시험 기간 동안 복용 가능성이 있는 환자
- 구강 내 피부질환이나 병변이 있는 환자 (예, erosive lichen planus, 미란성편평태선, 구강염, 궤양, 악성 종양)
- 중등도 이상의 치주염을 가진 환자
- 본 임상시험에 유의한 영향을 주는 전신질환을 가지고 있는 환자
- 하루 반갑 이상의 흡연자
- 과거 동일 제제 (함유성분 포함)에 대해 과민성이 일어난 환자
- 기타 임상의의 판단에 적합하지 않다고 판단되는 환자  
건강인 참여 여부 예(Yes)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 안전성/유효성(Safety/Efficacy) 
주요결과변수 1 
평가항목 임상지표검사: 치태지수, 치은지수, 치석지수, 치주낭 탐침 깊이, 출혈지수, 치은퇴축양 및 임상부착수준 
평가시기 치약 배부 후 매 방문 시 
보조결과변수 1 
평가항목 타액, 치은열구액, 치면 swab채취에서의 세균 분석. 
평가시기 연구 종료 후 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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