치주질환의 예방 및 개선 우수 효능 소재를 개발하고자 치석 형성 억제 물질이 들어간 치약의 효능을 임상연구를 통해 규명하고자 함. 
치주질환의 원인은 구강 내 세균과 바이오필름임. 치석은 그 자체로는 치주질환의 직접적인 역할을 하지는 않지만, 구강 세균의 서식지 역할을 하며 2차적인 원인을 제공함. 따라서 현재까지의 대부분의 치주질환 예방에 관한 연구는 치석보다는 세균과 바이오필름에 더 초점을 맞추고 있음. 따라서 치석에 관한 연구 및 치석과 치주질환의 관계에 관한 임상 연구는 부족한 실정임.
현재까지 발견된 치석형성 억제 물질로는 hexametaphosphate, stannous fluoride 등이 있고, 이들은 치약에 포함되어 환자 구강 내에서 작용하게 되어 있음. 그 중 가장 활발이 연구된 것이 pyrophosphate제제인데, 이는 무정형 칼슘 인산이 수산화인회석으로 전환되는 것을 방해하는 기전에 근거하여 항치석형성 기능을 함. 현재까지 이 물질에 관한 임상연구는 몇 건 존재하였으나, 대부분 케이스 리포트 수준으로 RCT수준의 연구는 거의 없는 실정임. 
본 연구는 무작위배정법을 사용하며, 이 시험의 이중 눈가림 상태 유지를 위해서 시험 종료 이전에 시험 대상자는 시험용 또는 대조용 의료기기 중 어느 것을 적용 받았는지 알 수 없음.
내원1 (D-10-0; 스크리닝, 초기검사, 스케일링)
내원 2 (D0; 실험군 배정 및 치약 배부)
내원 3 (D30±7; 재검사)
내원 4 (D60±7; 재검사)
내원 5 (D90±7; 재검사, 치약회수, 연구종결)

tetrasodium pyrophosphate를 첨가한 치석형성억제 치약
칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다. 
-	실험군: 치석형성억제물질이 포함 된 치약 (40명)
-	대조군: 치석형성억제물질이 포함 되지 않은 치약 (40명)

상세내용

칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다.

상세내용

칫솔에 적당량을 짜서 하루에 3번씩 3개월 동안 양치한다.

치석이 잘 생기는 초기치주염 환자

-	18~80세의 성인남녀
-	전신적으로 건강한 환자 중 치석 형성이 활발한 것으로 판단된 환자 
-	하악 전치부 설면 평균 치석지수(Calculus Index) 2 이상
-	올바른 양치 습관이 가능한 환자

-	임산부 또는 수유부
-	스크리닝 시점으로부터 2주 이내에 연조직 비대를 유발하는 의약품 (예, 이뇨제, 면역억제제, 항간전제)을 복용했거나 임상시험 기간 동안 복용 가능성이 있는 환자
-	구강 내 피부질환이나 병변이 있는 환자 (예, erosive lichen planus, 미란성편평태선, 구강염, 궤양, 악성 종양)
-	중등도 이상의 치주염을 가진 환자 
-	본 임상시험에 유의한 영향을 주는 전신질환을 가지고 있는 환자
-	하루 반갑 이상의 흡연자
-	과거 동일 제제 (함유성분 포함)에 대해 과민성이 일어난 환자
-	기타 임상의의 판단에 적합하지 않다고 판단되는 환자

임상지표검사: 치태지수, 치은지수, 치석지수, 치주낭 탐침 깊이, 출혈지수, 치은퇴축양 및 임상부착수준

치약 배부 후 매 방문 시

타액, 치은열구액, 치면 swab채취에서의 세균 분석.

연구 종료 후