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치매 위험군 노인에서 기초 체력 맞춤형 재가형 및 기관형 운동 프로그램의 순응도를 조사하기 위한 예비 연구

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/23

  • 검토/등록일

    2019/02/15

  • 최종갱신일

    2019/01/28

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003513
    연구고유번호 AJIRB-MED-SUR-18-277
    요약제목 치매 위험군 노인에서 기초 체력 맞춤형 재가형 및 기관형 운동 프로그램의 순응도를 조사하기 위한 예비 연구
    연구제목 치매 위험군 노인에서 기초 체력 맞춤형 재가형 및 기관형 운동 프로그램의 순응도를 조사하기 위한 예비 연구
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 AJIRB-MED-SUR-18-277
    승인일 2018-09-17
    위원회명 아주대학교병원 기관연구윤리심의위원회
    위원회주소 경기도 수원시 영통구 월드컵로 164
    위원회 전화번호 031-219-5569
    자료모니터링위원회 아니오(No)
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 문소영
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5175
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    연구실무담당자
    성명 문소영
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5175
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
    등록관리자
    성명 문소영
    직위 부교수
    전화번호 031-219-5175
    기관명 아주대학교병원
    주소 경기 수원시 영통구 원천동 아주대학부속병원
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-18 실제등록(Actual)
    목표대상자 수 30 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 아주대학교병원
    연구모집현황 모집추가없이 진행중(Active, not recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2018-09-18 , 실제등록(Actual)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 보건복지부
    기관종류 정부 (Government)
    연구과제번호 HI18C0479
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 아주대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    - 고령화 사회로 인해 치매환자의 급격한 증가로 사회적 부담이 증가하고 있는 것에 비해 치매 치료나 예방을 위한 약물 개발은 부진한 상황임.
    - 운동, 영양, 인지중재, 혈관위험인자 관리 등을 통한 생활습관 개선의 비약물적 방법이 치매의 예방법으로 대두되었고 핀란드에서 시행된 대규모 중재 연구가 효과를 증명함.
    - 생활습관 중에서도 규칙적인 운동은 치매 예방에 대한 가장 강력한 증거를 제시해 왔으나, 한국인을 대상으로 한 효과적인, 체계화된, 보급형 치매 예방 운동프로그램은 없음.
    - 본 연구팀에서는 대상자들의 기초체력을 고려한 맞춤형이면서 체계화된, 보급형 치매 예방 운동프로그램을 개발하고자 하였고, 매번 직접 내원하여 운동하는 기관형뿐만 아니라 교육 받은 후 집에서 실천하는 재가형도 같이 개발함. 
    - 개발된 운동 프로그램의 유효성을 평가하기 전에 소규모 예비연구를 통해 프로그램의 순응도를 평가하여 실제 대상자에게 적용 가능성을 알아보고자 함.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    예방(Prevention)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 사용안함(Open)
    배정 비무작위배정(Non-RCT)
    중재종류 행동요인(Behavioral)  
    중재상세설명
    -	기관형 15명은 월, 수, 금요일 9:00-9:50 동탄보건지소 대강당에 주 3회 내원, 운동처방사 3명, 작업치료사 1명, 간호사 1명과 함께 12주 운동 프로그램 진행함.
    -	재가형 15명은 매주 화요일 9:00-9:50 동탄보건지소 대강당에 주 1회 내원, 배운 동작 집에서 주 2회 시행, 집에서 시행할 수 있도록 교육 책자 배포. 12주간 운동 프로그램 진행함
    중재군 수 2
    중재군 1

    중재군명

    기관형

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -	기관형 15명은 월, 수, 금요일 9:00-9:50 동탄보건지소 대강당에 주 3회 내원, 운동처방사 3명, 작업치료사 1명, 간호사 1명과 함께 12주간 운동 프로그램 진행함.
    중재군 2

    중재군명

    재가형

    목표대상자 수

    15 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    -	재가형 15명은 매주 화요일 9:00-9:50 동탄보건지소 대강당에 주 1회 내원, 배운 동작 집에서 주 2회 시행, 집에서 시행할 수 있도록 교육 책자 배포. 12주간 운동프로그램 시행함
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (F00-F99)Mental and behavioural disorders (F00-F99)정신 및 행동 장애
    (F03)Unspecified dementia (F03)상세불명의 치매 
    치매 위험 인자를 가지고 있으나 아직 치매에 이환되지 않은 노인
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    65세(Year)~79세(Year)
    치매 위험 인자를 가지고 있으나 아직 치매에 이환되지 않은 노인
    대상자 제외기준
    운동에 대한 금기가 될 수 있는 신체질환이나 정신질환을 가진 자
    건강인 참여 여부 예(Yes)
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable)
    주요결과변수 1
    평가항목
    순응도
    평가시기
    운동 프로그램 전후 1주일
    보조결과변수 1
    평가항목
    인지기능
    평가시기
    운동 프로그램 전후 1주일
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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