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뇌졸중 이후 편마비 환자에서 치료적 보행 훈련 후 신체적 활동의 비교: 로봇보조보행훈련, 무중력보행훈련, 지상보행훈련

상태 등록

  • 최초제출일

    2018/11/22

  • 검토/등록일

    2019/02/08

  • 최종갱신일

    2019/01/14

CRIS 필수등록항목입니다.

WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.

  • 1. 연구개요

    연구개요 - CRIS등록번호, 연구고유번호, 요약제목, 연구제목, 연구약어명, 식약처규제연구, IND/IDE Protocol 여부, 타등록시스템 등록여부, 임상연구 요양급여적용 신청 여부
    CRIS등록번호 KCT0003476
    연구고유번호 GNUH 2018-10-018
    요약제목 뇌졸중 이후 편마비 환자에서 치료적 보행 훈련 후 신체적 활동의 비교: 로봇보조보행훈련, 무중력보행훈련, 지상보행훈련
    연구제목 뇌졸중 이후 편마비 환자에서 치료적 보행 훈련 후 신체적 활동의 비교: 로봇보조보행훈련, 무중력보행훈련, 지상보행훈련
    연구약어명
    식약처규제연구 아니오(No)
    IND/IDE Protocol 여부 아니오(No)
    타등록시스템 등록여부 아니오(No)
    임상연구 요양급여 적용 신청 여부 해당연구 아님(Not applicable)
  • 2. 임상연구윤리심의

    임상연구윤리심의 - 승인상태, 승인번호, 승인일, 위원회정보, 자료모니터링위원회로 구성된 임상연구윤리심의
    승인상태 제출 후 승인(Submitted approval)
    승인번호 GNUH 2018-10-018
    승인일 2018-11-21
    위원회명 경상대학교병원 기관생명윤리위원회
    위원회주소 경상남도 진주시 강남로 79
    위원회 전화번호 055-750-9250
    자료모니터링위원회
  • 3. 연구자

    연구자정보 - 연구책임자 성명, 직위, 기관명, 연구실무담당자 성명, 직위, 기관명, 등록관리자 성명, 직위, 기관명
    연구책임자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79
    연구실무담당자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79
    등록관리자
    성명 이창한
    직위 조교수
    전화번호 055-750-9639
    기관명 경상대학교병원
    주소 경상남도 진주시 강남로 79
  • 4. 연구현황

    연구현황 정보 - 연구참여기관, 전체연구모집현황, 첫 연구대상자 등록일, 목표대상자 수, 자료수집종료일, 연구종료일, 참여기관 기관명, 참여기관 연구모집현황, 참여기관 첫 연구대상자 등록일, 참여기관 첫 연구대상자 등록여부
    연구참여기관 단일
    전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 예정(Anticipated)
    목표대상자 수 39 명
    자료수집종료일
    연구종료일
    참여기관별 연구진행현황 1
    기관명 경상국립대학교병원
    연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)
    첫 연구대상자 등록일 2019-01-28 , 예정(Anticipated)
  • 5. 연구비지원기관

    연구비지원기관 정보 - 연구비지원기관 기관명, 기관종류, 연구과제번호
    1. 연구비지원기관
    기관명 경상국립대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
    연구과제번호
  • 6. 연구책임기관

    연구비지원기관 정보 - 연구책임기관 기관명, 연구책임기관 기관종류
    1. 연구책임기관
    기관명 경상국립대학교병원
    기관종류 의료기관 (Medical Institute)
  • 7. 연구요약

    연구요약 정보
    연구요약
    매년 전세계적으로 1500만명의 뇌졸중 환자가 발생하고 있으며, 삼분의 일의 환자들이 지속적인 장애를 가지게 된다. 뇌졸중 환자의 35%가 65세 이상임을 고려한다면 노령화에 의해 환자수는 늘어날 것으로 전망 된다. 이에 사회재원 및 건강관리 측면에서 기능적 회복과 삶의 질 향상을 위한 재활 프로그램의 요구가 늘어가고 있다. 특히 보행은 뇌졸중 재활 치료에 있어 가장 중요한 목표 중 하나이며, 보행장애는 뇌졸중 후 장기적 신체장애에 중대한 영향을 미친다. 뇌졸중 후 생존자에 있어 보행회복의 정도는 다양하며 보고에 의하면 뇌졸중에 의해 보행장애가 생긴 환자 45명 중 22%만이 3개월 이내의 회복기간 동안 스스로 보행하게 될 수 있었다고 보여주고 있다. 그리고 이러한 보행 장애는 보행 속도, 걸음거리를 감소시키며 공간 및 시간의 비대칭을 유발하여 높은 낙상을 유발한다. 보행이 자립적인 기능의 중요한 면을 나타내기 때문에 뇌졸중 재활의 주요한 목적 중의 하나이다. 
    또한 뇌졸중 이후 이동성의 감소로 인하여 심폐기능의 심각한 저하가 오며, 뇌졸중 이후 최대 산소 흡기량이 30일 이내에 10-17ml/min/kg 으로 감소하며, 6개월 이후의 만성기에는 20ml/min/kg 이상으로 증가 할 수 없다고 보여주고 있다. 이는 동일 나이의 건강한 사람의 25%-45%에 해당하는 수치이다. 만성기 뇌졸중 환자가 일상생활 행동 시 자신의 최대호기용량을 사용함을 고려하였을 때 호기용량의 작은 증가도 일상생활에 있어 독립적 또는 비독립적 생활을 결정하는 요인이 될 수 있다. 또한 이러한 조기에 발생하는 지속적인 심폐기능의 저하는 환자의 치료 참여를 감소시키고, 장기적인 뇌졸중 후 관리과정을 곤란하게 하며, 개인의 기능적 활동을 제한한다. 특히 뇌졸중 환자의 75%가 심장 질환을 가지므로 뇌졸중 환자의 장애에 대해 뇌졸중만큼 심장질환에 대한 장애도 고려해야 한다. 
    최근 메타 연구에 의하면 경도, 중등도의 운동 장애를 가진 아급성기 환자에서 유산소운동을 시행할 시 심폐기능 기능의 호전이 있었음을 보여주고 있다. 비록 조기재활치료가 뇌졸중 환자에게 있어 중요하다고 일반적으로 알려져 있지만, 어떤 치료 방식이 보행에 가장 좋은 결과를 내는지 분명하지 않으며 또한 어떤 방식의 보행훈련이 뇌졸중 환자의 심폐 기능 향상에 도움이 되는지 분명하지 않다. 로봇보조보행훈련 (Robot assisted lokomotor training)과 무중력 보행 (Anti-gravitiy treadmill training)이 뇌졸중 환자에서 보행 훈련에 비교적 새로운 방법으로 소개되고 있으며 현재 많이 이용되고 있다. 이에 본 연구는 뇌졸중 이후 편마비 환자에서 다양한 방식의 보행 훈련방식 (로봇보조보행훈련, 무중력보행훈련, 지상보행훈련)을 통해 보행과 심폐기능 등의 신체적 활동을 비교하고자 한다.
  • 8. 연구설계

    연구설계 정보 - 연구종류, 연구목적, 임상시험단계, 중재모형, 눈가림, 눈가림 대상자, 배정, 중재종류, 중재상세설명, 중재군 수, 중재군명, 중재군 목표대상자 수, 중재군 유형, 중재군 상세내용
    연구종류 중재연구(Interventional Study)
    연구목적
    치료(Treatment)
    임상시험단계 해당사항없음(Not applicable)
    중재모형 평행설계(Parallel)  
    눈가림 단측(Single)
    눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator)
    배정 무작위배정(RCT)
    중재종류 의료기구(Medical Device)  
    중재상세설명
    신경과 및 신경외과에서 뇌졸중으로 급성기 치료 후 재활의학과로 전과된 환자를 대상으로 무작위 배정 및 맹검을 통하여 철저히 세 군으로 나눈다. 로봇보조보행훈련 (Robot assisted lokomotor training)의 경우 치료사가 피험자에게 적절한 로봇 고정장치와 보조장치를 적용한 후 트레드밀 속도를 약 0.022m/s에서 시작하여 피험자의 훈련 시작 전 계산된 보행 속도까지 증가시킨다. 이후 무게줄임 (unweighting)을 점차적으로 감소시킨다. 이 훈련을 1주일에 5회씩 2주일간 시행한다. 로봇착용 등을 제외한 실질적인 훈련시간은 20~30분으로 한다. 무중력 조절 보행 재활 시스템의 경우 첫 주의 경우 체중의 70% (30% unweighting)에서 1.5mph의 속도로 20~30분간 일주일에 5회 시행하며 2주째부터는 체중의 75%에서 1.5mph~1.8mph의 속도로 20~30분간 일주일에 5회 시행한다. 마지막으로 지상보행훈련의 경우 치료사의 도움 혹은 지시하에 20~30분간 보행훈련을 실시한다.
    중재군 수 3
    중재군 1

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    로봇보조보행훈련 (Robot assisted lokomotor training)의 경우 치료사가 피험자에게 적절한 로봇 고정장치와 보조장치를 적용한 후 트레드밀 속도를 약 0.022m/s에서 시작하여 피험자의 훈련 시작 전 계산된 보행 속도까지 증가시킨다. 이후 무게줄임 (unweighting)을 점차적으로 감소시킨다. 이 훈련을 1주일에 5회씩 2주일간 시행한다. 로봇착용 등을 제외한 실질적인 훈련시간은 20~30분으로 한다.
    중재군 2

    중재군명

    실험군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    시험군(Experimental)

    상세내용

    무중력 조절 보행 재활 시스템의 경우 첫 주의 경우 체중의 70% (30% unweighting)에서 1.5mph의 속도로 20~30분간 일주일에 5회 시행하며 2주째부터는 체중의 75%에서 1.5mph~1.8mph의 속도로 20~30분간 일주일에 5회 시행한다.
    중재군 3

    중재군명

    대조군

    목표대상자 수

    13 명

    중재군유형

    활성 대조군(Active comparator)

    상세내용

    지상보행훈련의 경우 치료사의 도움 혹은 지시하에 20~30분간 보행훈련을 실시한다. 이 훈련도 1주일에 5회씩 2주일간 시행한다.
  • 9. 대상자선정기준

    대상자선정기준 정보 - 연구대상 상태/질환, 희귀질환 여부, 대상자 포함기준 성별, 대상자 포함기준 연령, 대상자 포함기준 내용, 대상자 제외기준, 건강인 참여 여부
    연구대상 상태 / 질환

    질환분류

    (I00-I99)Diseases of the circulatory system (I00-I99)순환계통의 질환
    (I64)Stroke, not specified as haemorrhage or infarction (I64)출혈 또는 경색증으로 명시되지 않은 뇌졸중 
    뇌졸중 환자
    희귀질환 여부 아니오(No)
    대상자 포함기준

    성별

    둘다(Both)

    연령

    18세(Year)~70세(Year)
    1) 18세에서 70세 사이의 성인
    2) 처음으로 뇌졸중을 진단 받은 사람
    3) 뇌졸중 발병 후 2주 지난 아급성기 뇌졸중 환자
    4) 최대 한 명의 도움을 받아 적어도 3m 보행 가능한 환자
    대상자 제외기준
    1) 조절되지 않는 고혈압 혹은 심장질환이 있는 경우
    2) 중대한 만성 폐쇄성폐질환 혹은 이로 인하여 산소투여가 필요한 경우
    3) 심각한 정형외과적 문제가 있는 경우 (체중부하시 통증을 일으킬 만한)
    4) 보행파행이 있는 경우
    5) 최근 6개월 이내에 심부정맥 혈전증 혹은 폐색전증이 있었던 경우
    6) 치료에 참여 못 할 만한 내과적, 정신과적 문제가 있는 경우
    7) 협조가 되지 않는 환자
    건강인 참여 여부
  • 10. 결과변수

    결과변수 정보 - 주요결과변수 유형, 주요결과변수 평가항목, 주요결과변수 평가시기, 보조결과변수 평가항목, 보조결과변수 평가시기
    주요결과변수 유형 유효성(Efficacy)
    주요결과변수 1
    평가항목
    표면 근전도에서 양 하지 근육(양측 내측광근, 반힘줄근, 내측 비복근, 전경골근)의 평균 진폭
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 1
    평가항목
    최대산소섭취량 (운동부하검사)
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 2
    평가항목
    무산소성 역치 (운동부하검사)
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 3
    평가항목
    심장박동수 (운동부하검사)
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 4
    평가항목
    신체활동성
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 5
    평가항목
    6분동안 이동거리
    평가시기
    보행 훈련 2주
    보조결과변수 6
    평가항목
    균형잡기검사방법
    평가시기
    보행 훈련 2주
  • 11. 연구결과 및 발표

    연구결과 및 발표 정보 - 연구결과 등록유형, 최종 연구대상자 수, 논문게재건수, 논문, 결과 업로드, 연구결과 등록일, 프로토콜 URL 또는 파일 업로드, 결과요약 등
    연구결과 등록유형 아니오(No)
  • 12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

    연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터) 계획
    연구데이터 공유 계획 아니오(No)
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