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  • 상 태 : 등록
    • 최초제출일 : 2018/11/21
    • 검토/등록일 : 2019/02/07
    • 최종갱신일 : 2019/01/09
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1. 연구개요

연구개요
CRIS등록번호 KCT0003469 
연구고유번호 B-1809/493-002 
요약제목 흡인성 폐렴에서 야간 지속 양압 호흡의 효과에 대한 무작위 배정 임상시험 
연구제목 흡인성 폐렴에서 야간 지속 양압 호흡의 효과에 대한 무작위 배정 임상시험  
연구약어명 NAP study 
식약처규제연구 아니오(No)
IND/IDE Protocol여부  
타등록시스템 등록여부 아니오(No)
타등록시스템/등록번호  
임상연구 요양급여
적용 신청 여부
신청 중(Submitted pending)

2. 임상연구윤리심의

임상연구윤리심의
승인상태 제출 후 승인(Submitted approval) 
승인번호 B-1809/493-002 
승인일 2018-11-19 
위원회명 분당서울대학교병원 생명윤리심의위원회 
위원회주소 경기도 성남시 분당구 구미로173번길 82 
위원회 전화번호 031-787-8801 
자료모니터링위원회 아니오(No)  

3. 연구자

연구자정보
연구책임자  
성명 김은선 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7086 
기관명 분당서울대학교병원 
연구실무담당자  
성명 김은선 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7086 
기관명 분당서울대학교병원 
등록관리자  
성명 김은선 
직위 조교수 
전화번호 031-787-7086 
기관명 분당서울대학교병원 

4. 연구현황

연구현황 정보
연구참여기관 단일
전체연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-21 , 예정(Anticipated)
목표대상자 수 40 명
자료수집종료일
연구종료일
참여기관별 연구진행현황 1
기관명 분당서울대학교병원 
연구모집현황 대상자 모집 전(Not yet recruiting)  
첫 연구대상자 등록일 2019-01-21 , 예정(Anticipated)

5. 연구비지원기관

연구비지원기관 정보
연구비지원기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 
연구과제번호 B-1809/493-002 

6. 연구책임기관

연구책임기관 정보
연구책임기관 1   
기관명 분당서울대학교병원 
기관종류 의료기관 

7. 연구요약

연구요약 정보
연구요약 많은 기저질환을 가지고 있는 고령의 환자들이 늘고, 요양병원이 대중화 되면서 흡인성 폐렴 (aspiration pneumonia)으로 내원하는 환자들이 크게 증가하고 있다. 흡인성 폐렴의 호전은 항생제의 사용에 의해서만 이루어지는 것이 아니며, 반복적인 흡인을 예방하고 가래의 배출을 원활하게 하기 위한 기도 관리가 중요하다. 본 연구에서는 흡인성 폐렴으로 입원한 환자들에게 비강을 통한 야간 지속 양압 호흡 (Continuous Positive Airway Pressure, CPAP)을 적용하는 것이 흡인성 폐렴의 빠른 임상적 안정 (clinical stability)에 도움이 되는지를 평가해 보고자 한다.  

8. 연구설계

연구설계 정보
연구종류 중재연구(Interventional Study) 
연구목적 치료(Treatment)    
임상시험단계 해당사항없음(Not applicable) 
중재모형 평행설계(Parallel)    
눈가림 단측(Single) 
눈가림 대상자 의사 또는 연구자(Investigator) 
배정 무작위배정(RCT) 
중재종류 의료기구(Medical Device)    
중재 상세설명 1) 흡인성 폐렴으로 입원한 환자들을 대상으로 야간 nasal CPAP을 적용하는 군과 그렇지 않은 군으로 1:1 assign한다.
2) Nasal CPAP군에서 야간에 CPAP을 적용하는 것 외에는, 양군 모두 일반적인 흡인성 폐렴의 치료 및 처치를 그대로 시행한다.
3) Nasal CPAP은 7.5-10cmH2O로 야간 수면시간 동안, 최소 4시간이상 적용한다.  
중재군 수
중재군 1 중재군명 야간 지속 양압 호흡 적용군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 시험군(Experimental) 
상세내용 ① Nasal CPAP은 10cmH2O로 야간 수면시간 동안 최소 4시간이상 유지하며, 환자가 불편감을 호소 할 시 7.5cmH2O로 감량할 수 있다. ② Tracheostomy를 가지고 있는 환자들의 경우 nasal mask없이 tracheostomy에 leak-valve를 연결하여 CPAP을 적용한다. ③ Nasal CPAP군에서 야간에 CPAP을 적용하는 것 외에는, 양군 모두 일반적인 흡인성 폐렴의 치료 및 처치 (antibiotics, chest physiotherapy etc.)를 그대로 시행한다. ④ Clinical stability에 도달하거나 nasal CPAP에 intolerance를 보일 때 Nasal CPAP을 중단한다. 
중재군 2 중재군명 대조군 
목표대상자 수 20 명
중재군유형 활성 대조군(Active comparator) 
상세내용 ① 대조군의 환자들은 야간에 nasal CPAP을 적용하지 않는것 이외에는, 항생제나, 흉부 물리치료 등과 같은 흡인성 폐렴의 일반적인 치료 방침에 근거하여 치료를 받게 된다. 

9. 대상자선정기준

대상자선정기준 정보
연구대상 상태/질환 * 호흡기 계통의 질환
 흡인성 폐렴
희귀질환 여부 아니오(No)
대상자 포함기준 성별 둘다(Both) 
연령 65 세(Year) ~ No Limit
설명 ① 연령 ≥ 65 years
② 흡인성 폐렴의 진단: 흉부 엑스선 촬영에서 폐의 의존 구역(dependent areas)에 폐침윤이 있으면서 다음의 한가지를 만족함.
- 새로 발생햇거나 악화된 기침
- 비정상적인 체온 (< 35.6℃ or > 37.8℃)
- 백혈구 수치의 이상 (백혈구 증가, 호중구 증가, 또는 백혈구 감소증)
③ 잦은 또는 다량의 흡인을 일으킬수 있는 흡인의 위험인자: 다음 중 한가지 이상
- 의식의 저하
- 소화기계통의 장애
- 삼킴 능력의 장애
- 식도 운동 장애
- 기도 절개 상태
- 경관 식이 진행
④ 연구 참여에 동의  
대상자 제외기준 ① 심한 고탄산혈증a (PaCO2 > 70mmHg)
② 기관 내 삽관을 요하는 호흡 부전
③ 심정지, 급성 관상동맥 증후군 또는 치명적인 부정맥
④ 다발성 장기손상
⑤ 최근 발생한 목이나 얼굴의 외상이나 화상
⑥ 연구에 협조가 되지 않는 환자
⑦ 임산부
⑧ 연구 동의 철회
⑨ 연구 참여 거부  
건강인 참여 여부 아니오(No)

10. 결과변수

결과변수 정보
주요결과변수 유형 해당사항 없음(Not applicable) 
주요결과변수 1 
평가항목 호흡기계 임상 안정에 도달하는 시간 
평가시기 매일 평가 
보조결과변수 1 
평가항목 임상 안정에 도달하는 시간 
평가시기 매일 평가 
보조결과변수 2 
평가항목 3일이내에 임상 안정을 달성하는 비율 
평가시기 매일 평가 
보조결과변수 3 
평가항목 7일이내에 임상 안정을 달성하는 비율 
평가시기 매일 평가 
보조결과변수 4 
평가항목 흉부 엑스레이 상의 호전 
평가시기 3일째, 7일 쨰 평가 
보조결과변수 5 
평가항목 항생제 스펙트럼을 넓히는 비율 
평가시기 퇴원시 
보조결과변수 6 
평가항목 석션을 시행하는 횟수의 변화나 기관지경을 통한 가래 배출 횟수의 변화 
평가시기 매일 평가 
보조결과변수 7 
평가항목 병원 재원 일수 
평가시기 퇴원 시 
보조결과변수 8 
평가항목 병원 내 사망률 
평가시기 퇴원 시 

11. 연구결과 및 발표

연구결과 및 발표 정보
연구결과 등록유형 아니오(No)

12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)

연구데이터 공유 정보
결과 공유 계획 아니오(No) 
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