상태 등록
최초제출일
2018/11/19
검토/등록일
2019/01/15
최종갱신일
2022/04/05
CRIS 필수등록항목입니다.
WHO ICTRP (International Clinical Trial Registry Platform)에서 요구하는 필수등록항목입니다.
1. 연구개요
| CRIS등록번호 | KCT0003424 |
|---|---|
| 연구고유번호 | EUMC 2018-11-006 |
| 요약제목 | 요추부 신경근통 환자의 박동성 고주파술에서 바늘 위치에 따른 효과 비교 |
| 연구제목 | 요추부 신경근통 환자의 박동성 고주파술에서 바늘 위치에 따른 효과에 대한 비교: 후향적 연구 |
| 연구약어명 | |
| 식약처규제연구 | 아니오(No) |
| IND/IDE Protocol 여부 | |
| 타등록시스템 등록여부 | 아니오(No) |
| 임상연구 요양급여 적용 신청 여부 | 해당연구 아님(Not applicable) |
2. 임상연구윤리심의
| 승인상태 | 제출 후 승인(Submitted approval) |
|---|---|
| 승인번호 | EUMC 2018-11-006 |
| 승인일 | 2018-11-14 |
| 위원회명 | 이대목동병원 기관생명윤리심의위원회 |
| 위원회주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071 |
| 위원회 전화번호 | 02-2650-5872 |
| 자료모니터링위원회 |
3. 연구자
| 연구책임자 | |
|---|---|
| 성명 | 김원중 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5391 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 연구실무담당자 | |
| 성명 | 김원중 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5391 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
| 등록관리자 | |
| 성명 | 김원중 |
| 직위 | 부교수 |
| 전화번호 | 02-2650-5391 |
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 주소 | 서울특별시 양천구 안양천로 1071, |
4. 연구현황
| 연구참여기관 | 단일 | |
|---|---|---|
| 전체연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-15 실제등록(Actual) | |
| 목표대상자 수 | 49 명 | |
| 자료수집종료일 | 2019-06-01 , 실제등록(Actual) | |
| 연구종료일 | 2019-07-09 , 실제등록(Actual) | |
| 참여기관별 연구진행현황 1 | ||
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 | |
| 연구모집현황 | 연구종결(Completed) | |
| 첫 연구대상자 등록일 | 2018-11-15 , 실제등록(Actual) | |
5. 연구비지원기관
| 1. 연구비지원기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
| 연구과제번호 |
6. 연구책임기관
| 1. 연구책임기관 | |
|---|---|
| 기관명 | 이화여자대학교의과대학부속목동병원 |
| 기관종류 | 의료기관 (Medical Institute) |
7. 연구요약
| 연구요약 |
요추부 신경근통은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환으로, 추간판 탈출증, 척추협착증 등에서 발생한다. Sluijter에 의해 처음 그 효과가 임상적으로 입증된 박동성 고주파술은 기존의 열응고술에 비해 더 가역적이고 덜 파괴적이므로 난치성 통증으로 고통 받는 환자들에게 안전하게 사용할 수 있다. 척수후근신경절에 대한 박동성 고주파술은 C-arm 유도하에 시행하는데, 전후면 상에서 바늘이 신경공에 진입하면 전기자극을 시작하고, 병소를 만든다. 하지만, 아직까지 바늘 위치에 따른 진통 효과에 대한 비교 연구는 없었다. 척수후근신경절에 대한 박동성 고주파술에서 바늘 끝의 위치가 C-arm 전후면 상에서 요추경 내측에 있는 군과 외측에 있는 군 간의 통증 감소 효과에 대해 비교하고자 한다. |
|---|
8. 연구설계
| 연구종류 | 관찰연구(Observational Study) |
|---|---|
| 관찰연구모형 | Cohort |
| 연구관점 | 후향적(Retrospective) |
| 목표대상자 수 | 150명 |
| 관찰군 수 | 2 |
| 관찰군 1 |
관찰군명 바늘 끝이 요추경 내측에 위치한 군 |
|
상세내용 시술 영상(C-arm 전후면 상)을 확인하여 바늘 끝이 위치가 요추경 내측에 위치한 군 관찰항목: (1) 시술 전, 시술 후 4주, 8주, 12주 후의 통증 점수, (2) 인구 통계학적 자료, (3) 시술 전 신경차단술 횟수 |
|
| 관찰군 2 |
관찰군명 바늘 끝이 요추경 외측에 위치한 군 |
|
상세내용 시술 영상(C-arm 전후면 상)을 확인하여 바늘 끝이 위치가 요추경 외측에 위치한 군 관찰항목: (1) 시술 전, 시술 후 4주, 8주, 12주 후의 통증 점수, (2) 인구 통계학적 자료, (3) 시술 전 신경차단술 횟수 |
|
| 생물자원 저장 | 저장안함(Not collect nor Archive) |
| 생물자원 종류 |
9. 대상자선정기준
| 연구모집단설명 |
요추부 신경근통 환자중 본 의료기관에서 박동성 고주파술을 시행한 환자. |
|---|---|
| 대상자추출방법 |
차트 리뷰를 통해 전수 조사. |
| 연구대상 상태 / 질환 |
질환분류 (M00-M99)Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue (M00-M99)근골격계통 및 결합조직의 질환(M54.16)Radiculopathy, lumbar region (M54.16)신경뿌리병증, 요추부 |
신경근통, 추간판 탈출증, 척추협착증 |
|
| 희귀질환 여부 | 아니오(No) |
| 대상자 포함기준 |
성별 둘다(Both) |
|
연령 20세(Year)~80세(Year) |
|
이대목동병원에 내원한 환자 중 요추부 신경근통을 호소하여 요추부 척수후근신경절에 대한 박동성 고주파술을 시행 받은 환자 |
|
| 대상자 제외기준 |
해당 없음 |
| 건강인 참여 여부 |
10. 결과변수
| 주요결과변수 유형 | 유효성(Efficacy) | |
|---|---|---|
| 주요결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
통증 점수 |
|
| 평가시기 |
시술 전, 시술 후 4주, 8주, 12주 후 |
|
| 보조결과변수 1 | ||
| 평가항목 |
바늘 끝의 위치와 인구통계학적 자료의 연관성 |
|
| 평가시기 |
시술 전 |
|
11. 연구결과 및 발표
| 연구결과 등록유형 | 아니오(No) |
|---|
12. 연구데이터 공유(익명화된 연구대상자 데이터)
| 연구데이터 공유 계획 | 아니오(No) |
|---|
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